登记号	CTR20230678
相关登记号
药物名称	德谷门冬双胰岛素注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项在健康受试者中比较德谷门冬双胰岛素注射液（22011）与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）药代动力学和药效学特征的I期临床研究
试验通俗题目	一项德谷门冬双胰岛素注射液（22011）与诺和佳®在中国健康受试者的药代动力学和药效学相似性研究
试验方案编号	22011-DM-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	兰丽	联系人座机	0769-22895888	联系人手机号
联系人Email	lanli@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-松山湖园区工业北路1号	联系人邮编	523808

以诺和诺德公司研发的德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）为对照药品，评价单剂量皮下注射东莞市东阳光生物药研发有限公司提供的德谷门冬双胰岛素注射液（22011）在健康受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，进而评价德谷门冬双胰岛素注射液（22011）和诺和佳®的生物等效性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书，理解并遵守研究流程； 2 签署知情同意书时，年龄为18-45周岁（包括临界值）的健康受试者，男女不限； 3 筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，身体质量指数（BMI）≥19.0且≤26.0 kg/m2； 4 生命体征、体格检查、实验室检查和/或心电图、胸片检查等结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义； 5 糖耐量正常【空腹血糖（FPG）< 6.1 mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）餐后2 h血糖<7.8 mmol/L】； 6 胰岛素释放试验（IRT）结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义； 7 研究期间没有生育计划，并承诺在整个研究期间直至试验用药品最后一次给药后4周内采取可靠的避孕措施。
排除标准	1 正处于急性或慢性感染期者； 2 具有糖尿病家族史（一级直系亲属）； 3 已知对试验用药品或其辅料成分过敏者； 4 存在具有临床意义的下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病； 5 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体的检查结果为阳性； 6 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前2周内使用过任何非处方药、保健品（常规补充性维生素、钙剂除外）者； 7 筛选前3个月内有低血糖病史； 8 有低钾血症病史； 9 有体位性低血压，晕厥或黑曚病史； 10 筛选前3个月内参加过任何药物或器械的临床研究（参加的定义：指接受过试验用药品或器械）； 11 筛选前前3个月内有过献血史（包括捐献全血或成分血，如血浆、血小板等）或因任何原因导致失血量≥200 mL； 12 给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者； 13 给药前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者； 14 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 15 尿液药物筛查呈阳性者； 16 筛选期抗胰岛素抗体阳性； 17 哺乳期或妊娠期的女性，或筛选期血妊娠试验阳性的女性； 18 若处于新冠病毒流行期间，研究者根据试验开展时四川省卫健委及四川大学华西医院对疫情防控要求，决定进行新冠病毒的相关检查且结果异常有临床意义者； 19 存在研究者认为不适合参加该研究的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷门冬双胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300 U/3 ml/支 用法用量:0.5单位/公斤体重，皮下注射 用药时程:每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷门冬双胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection 商品名称:诺和佳（Ryzodeg） 剂型:注射液 规格:300 U/3 ml/支 用法用量:0.5单位/公斤体重，皮下注射 用药时程:每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUCIDeg，0-24h：从零点到给药后24小时的德谷胰岛素血药浓度-时间曲线下面积 给药后24小时 有效性指标 2 AUCIAsp,0-12h：从零点到给药后12小时的门冬胰岛素血药浓度-时间曲线下面积 给药后12小时 有效性指标 3 Cmax，IAsp：门冬胰岛素峰浓度 给药后12小时 有效性指标 4 AUCGIR, 0-24h：从零点到给药后24小时的葡萄糖输注速率曲线下面积 给药后24小时 有效性指标 5 GIRmax：葡萄糖输注速率最大值 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC IDeg，0-12h、AUC IDeg，12-24h、AUC IDeg，0-120h 、AUC IDeg，0-inf、AUC IAsp，0-6h； 给药后120小时 有效性指标 2 Cmax，IDeg；Tmax，IDeg和Tmax，IAsp、t1/2，IDeg和t1/2，IAsp 给药后120小时 有效性指标 3 AUCGIR, 0-2h、AUCGIR, 0-6h、AUCGIR, 0-12h、AUCGIR, 12-24h、tGIRmax 给药后24小时 有效性指标 4 ADA（抗药抗体）、Nab（中和抗体） 给药后120小时 安全性指标 5 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图、血糖、注射部位评价 给药后120小时 安全性指标

无 有

1	姓名	余叶蓉	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	028-85422982	Email	yerongyu@scu.edu.cn	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	余叶蓉	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-12-22

已完成

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 46 ；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-06-08；
第一例受试者入组日期	国内：2023-06-19；
试验完成日期	国内：2023-11-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息