登记号	CTR20230670
相关登记号	CTR20222822
药物名称	MH080乳膏   曾用名:MH080乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	斑块型银屑病
试验专业题目	MH080乳膏在健康受试者及斑块型银屑病患者中的I/II期临床试验
试验通俗题目	MH080乳膏在健康受试者及斑块型银屑病患者中的I/II期临床试验
试验方案编号	MH080-CP001CN	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-01-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	范利国	联系人座机	0571-86963293	联系人手机号	13318708616
联系人Email	lgfan@minghuipharma.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心	联系人邮编	310018

主要目的：评价MH080乳膏治疗斑块型银屑病患者中的初步疗效。次要目的: 1.评价MH080乳膏在斑块型银屑病患者中的安全性和耐受性。2.评价MH080乳膏在斑块型银屑病患者中的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署ICF时，患者年龄在18岁（含）至65岁（含）之间，男女不限。 2 稳定的斑块型银屑病患者，筛选时（定义：签署知情同意书时）斑块型银屑病临床确诊≥6个月。 3 筛选时，银屑病皮损面积≥1%且≤15%的BSA（皮损面积计算不应包括头皮、掌跖和甲周部位的皮损面积）。注：银屑病皮损面积计算方法：采用PASI中评分标准计算方法。 4 筛选时，医师整体评分（PGA）≥2。 5 能够充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署ICF。在试验期间愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准	1 非斑块型银屑病，如点滴型、反转型、脓疱型、红皮病型银屑病和银屑病关节炎等。 2 任何银屑病皮损部位存在感染症状。 3 伴随以下疾病或有以下病史：a)筛选期人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； b)基线评估前4周内发生过需要系统性抗细菌、抗病毒、抗真菌、抗寄生虫或抗原虫感染的治疗；c)基线评估前1周内，发生过急性细菌、真菌或病毒所致的皮肤感染；d)筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性；e)筛选期丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和梅毒螺旋体特异性抗体阳性；f)筛选期结核菌感染IFN-γ释放试验（例如：T-SPOT或IGRA）阳性，同时胸部CT检查提示活动性结核；g)除斑块型银屑病以外的其它严重皮肤疾病或炎症性疾病，经研究者判断会导致疗效或安全性难以评估。 4 筛选期肝肾功能检查：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×正常上限（ULN）；碱性磷酸酶和总胆红素均>1.5×ULN；血清肌酐>1.5×ULN。 5 筛选前使用过下列治疗：a)任何JAK抑制剂治疗史，包括全身和局部用药；b)给药前使用过生物制剂且未超过5个消除半衰期：包括但不限于给药前6个月内使用过乌司奴单抗（Ustekinumab）、给药前5个月内使用过苏金单抗 （Secukinumab）、给药前10周内使用过戈利木单抗（Golimumab）或艾克珠单抗（Ixekizumab）、给药前8周内使用过英夫利昔单抗（Infliximab）、阿达木单抗（adalimumab）或阿法赛特（Alefacept）、给药前4周内使用过依那西普（Etanercept）；c)给药前4周内接受过治疗斑块型银屑病的系统治疗：包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A酸类、硫唑嘌呤、来氟米特、吗替麦考酚酯、糖皮质激素的全身治疗；d)给药前4周内接受过中波紫外线（UVB）光疗或补骨脂素长波紫外线（PUVA）光化学疗法，或受试者处于长期暴露于自然或人工紫外线辐射源环境，和/或在研究期间有意暴露于此类紫外线辐射环境，研究者认为这可能会影响斑块型银屑病的治疗；e)给药前4周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗；f)给药前2周内使用过治疗斑块型银屑病的外用药物（无活性药物成分的润肤剂除外），包括但不限于局部用糖皮质激素、局部用维A酸制剂、维生素D衍生物、他克莫司、匹美克莫司、地蒽酚等；g)给药前2周内使用过已知可能加重银屑病的药物，如β-受体阻滞剂（如普萘洛尔）、锂化物、碘化物、血管紧张素转换酶抑制剂、吲哚美辛等，除非稳定剂量下使用超过12周；h)筛选前4周内参加过其它临床试验（以接受实际给药或治疗计算时间）。 6 妊娠期、哺乳期，整个研究期间或研究治疗结束后3个月内有妊娠计划的女性。 7 筛选前5年内伴有恶性肿瘤史，局部可治愈且已经明显治愈的癌症除外，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，前列腺、宫颈或乳腺原位癌。 8 已知或研究者怀疑可能对试验药物中任一种成分过敏者。 9 任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病，如特应性皮炎、湿疹、脂溢性皮炎，以及大面积皮肤疤痕和纹身等。 10 受试者在筛选期实验室指标异常，且经研究者判断可能会影响受试者的安全性或影响其参与研究。 11 有严重呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统、心血管系统、精神异常，研究者认为可能影响其参与试验，包括理解知情同意书、使用试验药物、参加必要的研究访视，或研究者认为这些影响对受试者的健康可能构成重大风险、或影响其疗效及安全性结果的解读。 12 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:MH080乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:0.25%，20g/支 用法用量:将乳膏均匀涂抹于所有皮损部位（头皮、掌跖部位、甲周部位的皮损，受试者可选择性进行用药，但这些部位不记入疗效评估），形成薄层（1指尖单位乳膏约涂抹自身一个手掌面积皮肤）。连续用药8周。 用药时程:每日2次，早晚各1次，间隔时间12±4小时。 2 中文通用名:MH080乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:0.5%，20g/支 用法用量:将乳膏均匀涂抹于所有皮损部位（头皮、掌跖部位、甲周部位的皮损，受试者可选择性进行用药，但这些部位不记入疗效评估），形成薄层（1指尖单位乳膏约涂抹自身一个手掌面积皮肤）。连续用药8周。 用药时程:每日2次，早晚各1次，间隔时间12±4小时。 3 中文通用名:MH080乳膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:1.0%，20g/支 用法用量:将乳膏均匀涂抹于所有皮损部位（头皮、掌跖部位、甲周部位的皮损，受试者可选择性进行用药，但这些部位不记入疗效评估），形成薄层（1指尖单位乳膏约涂抹自身一个手掌面积皮肤）。连续用药8周。 用药时程:每日2次，早晚各1次，间隔时间12±4小时。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:MH080乳膏安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:20g/支 用法用量:将乳膏均匀涂抹于所有皮损部位（头皮、掌跖部位、甲周部位的皮损，受试者可选择性进行用药，但这些部位不记入疗效评估），形成薄层（1指尖单位乳膏约涂抹自身一个手掌面积皮肤）。连续用药8周。 用药时程:每日2次，早晚各1次，间隔时间12±4小时。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药8周后，达到银屑病皮损面积和严重性指数PASI75的受试者比例 首次给药前当天及给药后每2周进行1次 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比，每次随访时，达到PASI50、PASI75、PASI90的受试者比例 首次给药前当天及给药后每2周进行1次 有效性指标 2 与基线相比，每次随访时，PGA评分为0～1且较基线降低≥2分的受试者比例 首次给药前当天及给药后每2周进行1次 有效性指标 3 每次随访时，PGA评分为0～1的受试者比例 首次给药前当天及给药后每2周进行1次 有效性指标 4 达到PGA评分0～1分且较基线降低≥2分所需的时间 首次给药前当天及给药后每2周进行1次 有效性指标 5 与基线相比，每次随访时，PGA评分的平均变化值 首次给药前当天及给药后每2周进行1次 有效性指标 6 与基线相比，每次随访时，银屑病皮损面积百分比的平均变化值 首次给药前当天及给药后每2周进行1次 有效性指标 7 与基线相比，每次随访时，PASI评分的平均变化值 首次给药前当天及给药后每2周进行1次 有效性指标 8 与基线相比，每次随访时，受试者DLQI评分的平均变化值 首次给药前当天及给药后每2周进行1次 有效性指标 9 治疗期间不良事（TEAE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件的例 数及发生率 筛选期至末次给药后14+3天 安全性指标 10 与基线相比，有临床意义的实验室检查指标的显著改变 筛选期至末次给药后14+3天 安全性指标 11 与基线相比，有临床意义的生命体征指标的显著改变 筛选期至末次给药后14+3天 安全性指标 12 给药后第2周（D14±2）和第6周（D42±2）时的血浆药物浓度 第2周和第6周第一天第一次涂药前采血 安全性指标

无 有

1	姓名	徐金华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	02152889999	Email	xjhhsyy@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李霞	中国	上海市	上海市
3	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
4	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
5	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
6	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
7	中国医科大学附属盛京医院	韩秀萍	中国	辽宁省	沈阳市
8	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
9	济南市中心医院	王丽华	中国	山东省	济南市
10	山东大学齐鲁医院	李颖	中国	山东省	济南市
11	中国医学科学院皮肤病医院	杨雪源	中国	江苏省	南京市
12	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
13	南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市
14	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市
15	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
16	皖南医学院弋矶山医院	慈超	中国	安徽省	芜湖市
17	南方医科大学皮肤病医院	王晓华	中国	广东省	广州市
18	广州医科大学附属第二医院	杨文林	中国	广东省	广州市
19	中山大学孙逸仙纪念医院	谭国珍	中国	广东省	广州市
20	广东省人民医院	万建绩	中国	广东省	广州市
21	东莞市人民医院	韩光明	中国	广东省	东莞市
22	重庆医科大学附属第一医院	陈爱军	中国	重庆市	重庆市
23	武汉大学人民医院	雷铁池	中国	湖北省	武汉市
24	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈辉	中国	湖北省	武汉市
25	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2022-09-08
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-02-17

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 148 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息