登记号	CTR20230665
相关登记号
药物名称	维生素K1注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202300262-01
适应症	为新生儿及婴儿用药，用于预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血（VKDB）。 用于治疗维生素K缺乏症导致的出血和预防营养上无法补给的维生素K缺乏症。
试验专业题目	维生素Kl 注射液（lmL:10mg) 在中国健康受试者中口服和注射条件下生物等效性预试验研究方案
试验通俗题目	维生素K1注射液生物等效性预试验
试验方案编号	WBYY23005Y	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘超	联系人座机	0551-66100229	联系人手机号	13085000312
联系人Email	liuchao@yifanyy.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-经开区文山路与繁华大道交口	联系人邮编	230601

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Cheplapharm Arzneimittel GmbH的维生素K1注射液（商品名：Konakion MM，规格：1mL:10mg）为参比制剂，对合肥亿帆生物制药有限公司生产并提供的受试制剂维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）进行口服（空腹、餐后）和注射（静脉注射、肌肉注射）给药人体生物等效性预试验，估算口服（空腹、餐后）和注射（静脉注射、肌肉注射）给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服（空腹、餐后）和注射（静脉注射、肌肉注射）受试制剂维生素K1注射液（规格：1mL:10mg）和参比制剂维生素K1注射液（商品名：Konakion MM，规格：1mL:10mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男女均可，年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 3 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血检查）、血清学检查、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、尿液药物筛查，结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对大豆、花生、维生素K1及其辅料中任何成分过敏者； 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品者； 11 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）； 12 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 筛选前4周内使用过任何与维生素K1有相互作用的药物（如香豆素类抗凝剂）； 14 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 15 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或计划在试验期间接种疫苗者； 16 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 吞咽困难者； 19 既往有血栓性疾病病史者； 20 曾经接受过维生素K1注射液治疗，且出现刺激或过敏反应者； 21 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 22 在筛选期或入住前发生急性疾病者； 23 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者； 24 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:Vitamin K1 Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:空腹BE：单次口服10mg 用药时程:单次用药 2 中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:Vitamin K1 Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:餐后BE：1ml:10mg 用法用量:单次口服10mg 用药时程:单次用药 3 中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:Vitamin K1 Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:静脉注射10mg 用药时程:单次用药 4 中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:Vitamin K1 Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:肌肉注射2mg 用药时程:单次用药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:Vitamin K1 Injection 商品名称:Konakion MM 剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:空腹BE：单次口服10mg 用药时程:单次用药 2 中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:Vitamin K1 Injection 商品名称:Konakion MM 剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:餐后BE：单次口服10mg 用药时程:单次用药； 3 中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:Vitamin K1 Injection 商品名称:Konakion MM 剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:静脉注射10mg 用药时程:单次用药 4 中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:Vitamin K1 Injection 商品名称:Konakion MM 剂型:注射剂 规格:1ml:10mg 用法用量:肌肉注射2mg 用药时程:单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 维生素K1 E 异构体的Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 48h（静注），72h（肌注） 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征评估、实验室检查、十二导联心电图检查、体格检查、不良事件发生情况 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	胡伟	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-03

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息