登记号	CTR20230647
相关登记号
药物名称	奥利司他胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于18岁及以上超重成年人的减肥，与低热量低脂饮食一起使用。
试验专业题目	奥利司他胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	奥利司他胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2301038	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-02-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李志滨	联系人座机	0576-89189307	联系人手机号	18357603850
联系人Email	ranuode@tianyupharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-黄岩区江口街道鑫源路8号	联系人邮编	318020

本试验旨在研究以浙江诺得药业有限公司研制、生产的奥利司他胶囊（60 mg）为受试制剂，以GlaxoSmithKline Consumer Healthcare生产的奥利司他胶囊（Alli®，60 mg）为参比制剂，比较多次餐后服用两制剂后的稳态24小时粪便脂肪排泄率，评价两制剂的生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~65周岁（含边界值），男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在24~30 kg/m2之间（含边界值） 3 （问诊）入组前1周内排便频率为1天1次 4 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病（如：慢性吸收不良综合征、胆汁淤积症、器质性肥胖等）者 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者 3 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者 4 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者 5 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者 6 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者 7 （问诊）首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者 8 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为(女性)，或妊娠期或哺乳期女性 9 （问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者；或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者 10 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者 11 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 12 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者 13 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 14 （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 15 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者 16 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者 17 可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥利司他胶囊 英文通用名:Orlistat Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:60mg 用法用量:在每天标准餐后口服受试制剂（T，60 mg*1），240 mL常温水送服 用药时程:每周期连续服药9天，每天3次，共服药27次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥利司他胶囊 英文通用名:Orlistat Capsules 商品名称:Alli 剂型:胶囊剂 规格:60mg 用法用量:在每天标准餐后口服参比制剂1（R1，60 mg*1）或参比制剂2（R2，60 mg*2），240 mL常温水送服 用药时程:每周期连续服药9天，每天3次，共服药27次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 粪便脂肪排泄率（PFF24） 平均稳态24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件、严重不良事件 首次给药至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	张献中	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13786151012	Email	971664964@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区枫林二路220号
	邮编	410000	单位名称	湖湘中医肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖湘中医肿瘤医院	张献中	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖湘中医肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-03-01

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息