登记号	CTR20230642
相关登记号
药物名称	恩扎卢胺软胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	适用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗
试验专业题目	空腹及餐后口服恩扎卢胺软胶囊在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究
试验通俗题目	恩扎卢胺软胶囊的生物等效性试验
试验方案编号	ZDZY-EZLA-22-11	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈强	联系人座机	010-82890346	联系人手机号	17799991010
联系人Email	chenqiang@zdjt.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区上地创业路18号	联系人邮编	100085

主要试验目的：在健康男性受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Astellas Pharma Europe B.V.持有的恩扎卢胺软胶囊（商品名：安可坦®；规格：40 mg）为参比制剂，研究山西振东制药股份有限公司研制的恩扎卢胺软胶囊（规格：40 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂、参比制剂在健康男性受试者中的安全性。 次要试验目的：观察受试制剂、参比制剂在健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性； 3 年龄≥18周岁，体重不低于50.0kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝HIV梅毒筛查、酒精检测、滥用药物筛查）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准	1 （询问）有药物过敏史者，尤其是对恩扎卢胺软胶囊过敏；过敏体质或有食物过敏史者； 2 （询问）对果糖不耐受、对乳糖不耐受或对牛奶过敏； 3 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史、手术史、外伤史，包括但不限于消化系统、心血管系统、神经系统疾病史；或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 （询问）有吞咽困难； 5 （询问）筛选前14天内使用过任何药物或保健品； 6 （询问）筛选前30天内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满30天，灭活及重组疫苗满14天），或者计划在研究期间进行疫苗接种； 7 （询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史； 8 （询问）不同意在用药前48h内至试验结束（包括非在院期）停止进食含咖啡因、酒精、葡萄柚成分的食物或饮料，或不同意停止剧烈运动； 9 （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 10 （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL酒精，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意在用药前48h内至试验结束停止饮酒； 11 （询问）筛选前90天内参加过其它药物/器械临床试验，或计划在试验期间参加其他药物/器械临床试验； 12 （询问）筛选前90天内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品，或试验期间计划献血； 13 （询问）有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血； 14 （询问）自筛选日前两周至研究药物最后一次给药后半年内有捐精计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 15 （询问）对饮食有特殊要求或不能接受统一饮食； 16 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 英文通用名:Enzalutamide Soft Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:40 mg 用法用量:单剂量，口服，每次40mg，每周期用药1次。 用药时程:每周期给药1次，空腹/餐后各2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺软胶囊 英文通用名:Enzalutamide Soft Capsules 商品名称:安可坦® 剂型:胶囊剂 规格:40mg/粒 用法用量:单剂量，口服，每次40mg，每周期用药1次。 用药时程:每周期给药1次，空腹/餐后各2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 整个试验过程中 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应。 整个试验过程中 安全性指标

无 无

1	姓名	黄朝林	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430048	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2022-12-02

已完成

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 70 ；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-21；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-23；
试验完成日期	国内：2023-07-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息