登记号	CTR20230637
相关登记号
药物名称	利鲁唑片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	延长肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间
试验专业题目	利鲁唑片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹生物等效性试验
试验通俗题目	利鲁唑片人体生物等效性试验
试验方案编号	LLZ-BE-202301	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-01-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668082	联系人手机号	15952167727
联系人Email	wangrui@nhwa-group.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-经济技术开发区杨山路18号	联系人邮编	221000

主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的利鲁唑片（规格：50 mg）为受试制剂，以持证商是Sanofi Mature IP、生产商是Sanofi Winthrop Industrie生产的利鲁唑片（商品名：力如太®，规格：50 mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者空腹状态下的吸收速度和吸收程度，比较两种制剂的药动学参数，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均有； 2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）； 3 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究； 4 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
排除标准	1 已知对试验药物或制剂辅料过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 2 有心血管系统、脑血管系统、血液及淋巴系统、呼吸系统（尤其间质性肺病）、免疫系统、内分泌系统、皮肤、神经或精神等慢性或严重疾病史者； 3 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史者; 4 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化（其中谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、谷氨酰转肽酶＞正常值范围1.2倍）、凝血功能、女性血妊娠、12导联心电图结果异常有临床意义者； 5 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体或人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果为异常有临床意义者； 6 吞咽困难者； 7 药物滥用筛查阳性者； 8 筛选前6个月内有药物滥用史者； 9 筛选前3个月内使用过毒品者； 10 酒精呼气检测结果阳性者； 11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量＞40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或在试验期间不能禁烟者； 13 筛选前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 14 不能承诺在第一周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者； 15 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者； 16 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 17 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者； 18 静脉穿刺困难者、有晕血晕针史者、不能耐受静脉穿刺者； 19 妊娠期或哺乳期妇女； 20 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食； 21 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从筛选日起至试验结束后3个月内有生育计划或有捐精捐卵计划，或不愿意采取非药物性避孕措施者（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）； 22 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利鲁唑片 英文通用名:Riluzole Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服，每次1片 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共2周期，清洗期7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利鲁唑片 英文通用名:Riluzole Tablets 商品名称:力如太® 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服，每次1片 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共2周期，清洗期7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测量、12导联心电图检查、体格检查和临床不良事件等 筛选期至试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	陈军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13758103599	Email	zjdxcj@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310013	单位名称	浙江医院

2	姓名	张望刚	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	13738194591	Email	zhangwgnian@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310013	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
2	浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2023-02-23

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-11；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-13；
试验完成日期	国内：2023-05-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息