登记号	CTR20230627
相关登记号
药物名称	富马酸喹硫平缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202300240-01
适应症	本品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的抑郁发作
试验专业题目	富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-KLP-2023-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-02-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙传昌	联系人座机	0558-8586055	联系人手机号	15955806081
联系人Email	1965610939@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-阜阳市-太和县祥和路甲1号	联系人邮编	236600

采用单中心、随机、开放、自身交叉、单剂量、空腹四周期及餐后两周期给药设计，比较空腹和餐后给药条件下，安徽四环科宝制药有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（规格：200 mg）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP持证的富马酸喹硫平缓释片（商品名：SEROQUEL XR®，规格：200 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价安徽四环科宝制药有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（规格：200 mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者或使用研究药物者；（联网筛查） 2 对本品中任何成分（包括富马酸喹硫平、乳糖、微晶纤维素、柠檬酸钠、羟丙甲纤维素和硬脂酸镁）过敏，或过敏体质者；（问诊） 3 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊） 4 有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊） 5 有抑郁或焦虑可能，或其他严重的心理或精神疾病史者；（问诊） 6 有甲状腺功能减退、高催乳素血症、癫痫、白内障、胰腺炎、肠梗阻、锥体外系相关疾病等病史或家族史者；（问诊） 7 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 8 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（问诊） 9 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物者；（问诊） 10 试验前3个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间有献血计划者；（问诊） 11 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 12 试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女；（问诊） 13 试验期间及试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊） 14 试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊） 15 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 16 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒者；（问诊） 17 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 19 乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊） 20 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 21 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者； 22 筛选期生命体征检查研究医生判断异常有临床意义者（参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分）； 23 筛选期心电图检查（如QT间期延长（QTc>450 ms））经研究医生判断异常有临床意义者； 24 筛选期实验室检查经研究医生判断异常有临床意义者； 25 受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片 英文通用名:Quetiapine Fumarate extended-release tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200 mg 用法用量:口服1片 用药时程:单次给药，空腹四周期、餐后两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片 英文通用名:Quetiapine Fumarate extended-release tablets 商品名称:SEROQUEL XR® 剂型:片剂 规格:200 mg 用法用量:口服1片 用药时程:单次给药，空腹四周期、餐后两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC） 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax） 给药后48小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	毕津莲	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	18711436716	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路一段168号
	邮编	410026	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2023-02-11

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-03；
试验完成日期	国内：2023-06-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息