登记号	CTR20230623
相关登记号
药物名称	西格列汀二甲双胍缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202300078-01
适应症	JANUMET XR 可作为饮食和运动的辅助疗法，在西格列汀和二甲双胍缓释适用时，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制
试验专业题目	西格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	2022-JN-023-XGLT	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-02-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	韩钰彬	联系人座机	010-58086055	联系人手机号	13611035365
联系人Email	hanyubin@yabaoyaoye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区科创东六街97号	联系人邮编	101111

主要研究目的：以北京亚宝生物药业有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AIAC International Pharma, LLC生产的西格列汀二甲双胍缓释片（参比制剂, 商品名：Janumet® XR，持证商：Merck Sharp & Dohme Corp.）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察西格列汀二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：Janumet® XR）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:人体生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内[BMI = 体重（kg）/身高2（m2）]（包括临界值）； 4 生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）正常或研究医生判断异常无临床意义； 5 受试者（包括男性受试者）自筛选至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或辅料中的任何成分过敏者，或过敏体质者，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物）有超敏反应史，或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者； 2 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）者； 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 肌酐清除率（CrCl）＜80 mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，女性按计算结果×0.85； 5 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 6 有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 7 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（喝牛奶易腹泻者），或试验期间不能遵守统一饮食； 8 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者； 9 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者； 10 筛选前3个月每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 13 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 14 筛选前14天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者； 15 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者； 16 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者； 17 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或14天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者； 18 给药前3天或住院期间摄取过富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 19 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:Sitagliptin and Metformin HCL Extended-release Tablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:100 mg/1000mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次1片，共2周期 用药时程:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次1片，共2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片 英文通用名:Sitagliptin and Metformin HCL Extended-release Tablets 商品名称:JANUMET® XR 剂型:片剂 规格:100 mg/1000mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次1片，共2周期 用药时程:空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次1片，共2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax AUC0-t AUC0-∞ 给药后48 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后48 h 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果 首次给药至完成临床研究 安全性指标

无 有

1	姓名	周焕	学位	药学博士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2023-01-04
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2023-02-10

已完成

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 62 ；
实际入组总人数	国内: 62  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：2023-03-10；
试验完成日期	国内：2023-05-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息