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出境医 / 临床实验 / 一项在既往接受抗PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的非小细胞肺癌患者中比较 Ceralasertib + 度伐利尤单抗联合治疗与多西他赛治疗的 III 期研究

一项在既往接受抗PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的非小细胞肺癌患者中比较 Ceralasertib + 度伐利尤单抗联合治疗与多西他赛治疗的 III 期研究

登记号 CTR20230618 试验状态 进行中
申请人联系人 Irene Leung 首次公示信息日期 2023-03-03
申请人名称 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ 阿斯利康制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20230618
相关登记号 CTR20221743
药物名称 Ceralasertib薄膜包衣片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 既往接受抗 PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的无可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
试验专业题目 一项在既往接受抗PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的无可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Ceralasertib + 度伐利尤单抗联合治疗与多西他赛治疗的 III 期、开放性、随机、多中心研究： LATIFY
试验通俗题目 一项在既往接受抗PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的非小细胞肺癌患者中比较 Ceralasertib + 度伐利尤单抗联合治疗与多西他赛治疗的 III 期研究
试验方案编号 D533BC00001 方案最新版本号 1/修正案 CHN-1
版本日期: 2022-08-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 Irene Leung 联系人座机 852-60252661 联系人手机号
联系人Email irene.leung@parexel.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区商城路506号12层 联系人邮编 200120
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 通过评估无可操作基因组改变的晚期NSCLC受试者在二线或三线治疗后的OS，证明Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛治疗具有优效性。 次要目的： 通过评估PFS，证明Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的优效性。 通过评估ORR，DoR及TTR，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 通过评估18周时的 DCR，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 通过评估PFS2，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 通过评估OS12，评估 Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 评估受试者报告的健康相关QoL。 评估接受Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗的受试者相对于多西他赛的受试者报告的身体功能。 评估受试者报告的治疗耐受性。 评估Ceralasertib 与度伐利尤单抗联合给药时的 PK。 评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相较于多西他赛的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 根据 IASLC 胸部肿瘤分期手册第 8 版，研究入组时受试者必须存在有组织学或细胞学检查记录证实的局部晚期或转移性 NSCLC。状态为不详的受试者不得参加本研究。注：基线时，需对所有受试者进行脑部计算机断层扫描或磁共振成像扫描。
2 在当地实验室使用经充分验证、当地批准的检测确定的 EGFR 和 ALK 野生型状态记录。
3 在接受最近一次治疗方案期间或之后记录到放射学 PD。
4 患者符合接受二线或三线治疗的资格，其必须以单药治疗或联合用药的形式使用一种包含抗 PD-(L)1 的疗法和一种含铂双药方案治疗过局部晚期或转移性 NSCLC。
5 ECOG/WHO 体能状态评分为 0 或 1。
6 器官功能和骨髓储备充足。
7 预期寿命应不少于 12 周。
8 体重 > 30 kg，且在过去 3 个月内无癌症相关恶液质。
9 WOCBP 妊娠测试（血清测试）呈阴性。
排除标准
1 患有混合型 SCLC 和 NSCLC 组织学的受试者。
2 存在妨碍 Ceralasertib 充分吸收、分布、代谢或排泄的难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂药品或既往重大肠道切除术等情况。
3 有其他原发性恶性肿瘤病史，但以治愈为目的且在接受首剂研究干预前无已知活动性疾病 ≥ 5 年且复发风险低的恶性肿瘤除外。
4 既往抗癌治疗引起的持续性毒性（CTCAE > 2 级。
5 活动性或有既往记录的自身免疫性或炎性疾病。
6 既往接受过多线抗PD-(L)1 单药治疗或联合治疗的受试者。
7 受试者： (a) 不得出现导致既往抗PD-(L)1 治疗永久中止的毒性。 (b) 在本研究筛选之前，因接受既往抗PD-(L)1 治疗而出现的所有AE 必须完全消退或消退至基线。 (c) 在接受既往抗PD-(L)1 治疗期间，不得出现≥ 3 级imAE 或任何级别的免疫相关神经或眼部AE。 (d) 不得为了治疗AE 而使用除皮质类固醇以外的其他免疫抑制，如果再次用药，AE未复发，且目前每天不需要> 10 mg 泼尼松或等效药物的维持剂量。
8 既往使用多线铂类化疗方案治疗转移性疾病的受试者。
9 既往接受过ATR 抑制剂的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Ceralasertib薄膜包衣片
英文通用名:Ceralasertib
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:80mg
用法用量:口服给药,240 mg BID
用药时程:每28天为一个周期，第1天至第7天，连续 7 天服用。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。
2 中文通用名:Ceralasertib薄膜包衣片
英文通用名:Ceralasertib
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:120mg
用法用量:口服给药,240 mg BID
用药时程:每28天为一个周期，第1天至第7天，连续 7 天服用。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。
3 中文通用名:度伐利尤单抗注射液
英文通用名:Durvalumab
商品名称:英飞凡 		剂型:注射剂
规格:500mg/10mL
用法用量:静脉输注。1500 mg；或体重 ≤ 30 kg 的受试者为 20 mg/kg
用药时程:每28天为一个周期，在第8天给药。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:多西他赛注射液
英文通用名:Docetaxel
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:20mg/1ml
用法用量:静脉输注。75 mg/m2 BSA
用药时程:用药时程：每21天为一个周期，在第1天给药。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总生存期OS 末次给药后每3 个月 一次(至多3年) 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期PFS 至多3年 有效性指标
2 客观缓解率 ORR 至多3年 有效性指标
3 缓解持续时间 DoR 至多3年 有效性指标
4 至缓解时间TTR 至多3年 有效性指标
5 18周时疾病控制率DCR 18周 有效性指标
6 第二个无进展生存期PFS2 至多3年 有效性指标
7 12 个月时的总生存期OS12 12个月 有效性指标
8 至恶化时间TTD (受试者报告的健康相关生活质量(QoL)) 至多3年 有效性指标
9 至恶化时间TTD (身体功能问卷) 至多3年 有效性指标
10 药代动力学PK 至多3年 有效性指标+安全性指标
11 不良事件 至多3年 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王洁 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13910704669 Email zlhuxi@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 王洁 中国 北京市 北京市
2 天津医科大学总医院 陈军 中国 天津市 天津市
3 烟台毓璜顶医院 孙萍 中国 山东省 烟台市
4 中山大学附属第一医院 唐可京 中国 广东省 广州市
5 天津市肿瘤医院 陈鹏 中国 天津市 天津市
6 河北大学附属医院 商琰红 中国 河北省 保定市
7 邢台医学高等专科学校第二附属医院 王力军 中国 河北省 邢台市
8 赣南医学院第一附属医院 施华球 中国 江西省 赣州市
9 济南市中心医院 孙美丽 中国 山东省 济南市
10 北京大学人民医院 穆新林 中国 北京市 北京市
11 德阳市人民医院 陈兆红 中国 四川省 德阳市
12 四川省肿瘤医院 姚文秀 中国 四川省 成都市
13 中南大学湘雅医院 曾珊 中国 湖南省 长沙市
14 华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
15 湖北省肿瘤医院 杨彬 中国 湖北省 武汉市
16 山西省肿瘤医院 宋霞 中国 山西省 太原市
17 广东医科大学附属医院 梁亚海 中国 广东省 湛江市
18 山西医科大学第一医院 贾军梅 中国 山西省 太原市
19 青岛大学附属医院 侯和磊 中国 山东省 青岛市
20 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
21 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
22 南昌大学第一附属医院 张凌 中国 江西省 南昌市
23 武汉大学人民医院 宋启斌 中国 湖北省 武汉市
24 重庆医科大学附属第一医院 陈虹 中国 重庆市 重庆市
25 江苏省人民医院 束永前 中国 江苏省 南京市
26 四川大学华西医院 王可 中国 四川省 成都市
27 河南省肿瘤医院 王启鸣 中国 河南省 郑州市
28 河南省人民医院 仓顺东 中国 河南省 郑州市
29 临沂市肿瘤医院 石建华 中国 山东省 临沂市
30 浙江大学医学院附属第二医院 王苹莉 中国 浙江省 杭州市
31 广西医科大学附属肿瘤医院 赵文华/于起涛 中国 广西壮族自治区 南宁市
32 Clinica Viedma S.A. Kowalyszyn Ruben 阿根廷 Río Negro Viedma
33 Centro Privado de Especialidades Médicas Ambulatorias e Inve Salinas Jorge 阿根廷 Córdoba Córdoba
34 Hospital Britanico de Buenos Aires - Oncologia Vera Karina 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
35 Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino Kahl Susana 阿根廷 Buenos Aires Pergamino
36 C.E.R. Centro de Rehabilitación Médica Puig Juan 阿根廷 San Juan San Juan
37 Instituto Argentino del Diagnostico (IADT) Cundom Juan 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
38 Instituto de Oncologia de Rosario (IOR) Fein Luis 阿根廷 Santa Fe Rosario
39 Ballarat Oncology and Haematology Services Kannourakis George 澳大利亚 Victoria Wendouree
40 St John of God Murdoch Hospital Feeney Kynan 澳大利亚 Western Australia Murdoch
41 Southern Medical Day Care Centre Brungs Daniel 澳大利亚 New South Wales NSW, Wollongong
42 Lismore Base Hospital Boyce Adam 澳大利亚 New South Wales Lismore
43 Mater Health Jain Vikram 澳大利亚 Queensland Brisbane
44 Lyell McEwin Hospital Hocking Christopher 澳大利亚 South Australia Woodville South
45 Az Delta Demedts Ingel 比利时 West Vlaanderen-Roeselaere
46 Centre Hospitalier de l'Ardenne - Site de Libramont Forget Frédéric 比利时 Luxembourg Libramont
47 Universitair Ziekenhuis Gent Surmont Veerle 比利时 Flemish Region Gent
48 Grand Hopital de Charleroi - Site Notre-Dame Colinet Benoit 比利时 Hainaut Charleroi
49 PRONUTRIR - Oncology Cronemberger Costa e Silva Eduardo Henrique 巴西 Fortaleza Fortaleza
50 Real e Benemérita Associacao Portuguesa de Beneficência/SP - BP Mirante Willian Willian 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
51 Hospital Sao Lucas da PUCRS - Pontifícia Universidade cat Barrios Carlos Henrique 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
52 Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Clinical Oncology de Castro Junior Gilberto 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
53 Nucleo de Oncologia da Bahia Vilasboas Reis Tércia 巴西 Bahia Salvador
54 Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Sociedade Simples - Hospital Mae de Deus - AESC Azambuja Alan 巴西 Rio Grande do Sul Porto Alegre
55 Instituto Nacional de Cancer - INCA De Lima Araújo Luiz 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
56 IBCC - Vila Mariana Cruz Felipe 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
57 London Regional Cancer Center Vincent Mark 加拿大 Ontario London
58 CHUM-Hopital Notre-Dame Florescu Marie 加拿大 Quebec Montreal
59 Research Institute of the McGill University Health Centre Owen Scott 加拿大 Quebec Montreal
60 Southlake Regional Health Centre Zibdawi Labib 加拿大 Ontario Newmarket
61 CSSS de Chicoutimi Trudeau Marc 加拿大 Quebec Chicoutimi
62 Centre Intégré de Santé et des Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent – Hopital Régional de Rimouski Nassabein Rami 加拿大 Quebec Rimouski
63 BC Cancer Agency Poonja Zia 加拿大 British Columbia Vancouver
64 Hopital Haut-Leveque - Maladies respiratoires Veillon Remi 法国 Gironde Pessac
65 Institut Gustave Roussy Besse Benjamin 法国 Villejuif Cedex Villejuif Cedex
66 Service Oncologie Medicale Hiret Sandrine 法国 Saint Herblain Cedex Saint Herblain Cedex
67 Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil Auliac Jean-Bernard 法国 Val-de-Marne Creteil
68 Hopital Privé Robert Schuman - Pneumologie Godbert Benoit 法国 Moselle Metz
69 Centre Hospitalier Universitaire D Angers Oulkhouir Youssef 法国 Maine-et-Loire Angers Cedex 9
70 Centre Hospitalier De Saint-Quentin Dayen Charles 法国 Aisne Saint Quentin
71 Hopital d'instruction des Armées Percy Bylicki Olivier 法国 Ile-de-France Clamart
72 Centre de Cancérologie du Grand Montpellier Becht Catherine 法国 Montpellier Montpellier
73 Institut Curie Hospital Du Rusquec Pauline 法国 Paris Paris
74 Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale Perol Maurice 法国 Rhone Lyon
75 Hopital Cochin - Service d'oncologie Médicale d Wislez Marie 法国 Paris Paris
76 Centre Hosptalier De Villefranche-Sur-Saone - Oncologie Medicale - Cancerolo Falchero Lionel 法国 Rhone Villefranche Sur Saone
77 Centre Jean Perrin Dubray-Longeras Pascale 法国 Clermond Ferrand Clermond Ferrand
78 Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hulo Pauline 法国 Nantes Nantes
79 Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH Reinmuth Niels 德国 Bayern Groebenzell
80 Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Meyer zum Bueschenfelde Christian 德国 Baden-Württemberg Karlsruhe
81 Vivantes Netzwerk Fuer Gesundheit GmbH de Wit Maike 德国 Berlin Berlin
82 Bethanien Krankenhaus Kambartel Karl-Otto 德国 Nordrhein Westfalen -Moers
83 SLK Kliniken Heilbronn GmbH Kuon Jonas 德国 Baden-Württemberg Lowenstein
84 University Hospital Of Ulm AoR Kropf-Sanchen Cornelia 德国 Baden-Württemberg Ulm
85 Klinikverbund Allgau gGmbH Schumann Christian 德国 Bayern Kempten
86 Universitaetsklinikum Freiburg Klinik Fur Innere Medizin I Waller Cornelius 德国 Baden-Württemberg Freiburg Im Breisgau
87 Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Weissinger Florian 德国 Nordrhein-Westfalen Bielefeld
88 Queen Elizabeth Hospital - Clinical Oncology Wong Kam Hung 中国香港 香港 九龙
89 Queen Mary Hospital Ho Chung Man James 中国香港 香港 港岛
90 Tuen Mun Hospital NYAW Shi Feng 中国香港 香港 新界
91 Tudogyogyintezet Torokbalint Galffy Gabriella 匈牙利 Pest Torokbalint
92 Fejér Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Kórház Pápai-Székely Zsolt 匈牙利 Fejér Székesfehérvár
93 Zala Megyei Szent Rafael Kórház Tehenes Sándor 匈牙利 Zala Zalaegerszeg
94 Országos Korányi Pulmonológiai Intézet Moldvay Judit 匈牙利 Budapest Budapest
95 Unique Hospital - Multi Speciality & Research Institute - Department of Medical Oncology Maksud Tanveer.M 印度 Gujarat Surat
96 Ruby Hall Clinic - Oncology Jain Minish 印度 Maharashtra Pune
97 Somani Hospital Somani Naresh 印度 Jaipur Jaipur
98 Tata Memorial Hospital Advanced Centre Noronha Vanita 印度 Mumbai Mumbai
99 Apex Hospitals Private Limited Agarwal Priti 印度 Rajasthan Jaipur
100 Curie Manavata Cancer Centre Nagarkar Rajnish 印度 Nasik Nasik
101 Sparsh Hospital & Critical Care - Medical Oncology Biswas Ghanashyam 印度 Orissa Bhuwaneshwar
102 Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Delmonte Angelo 意大利 Forli Meldola
103 Ematologia e CTMO AOU di Parma Tiseo Marcello 意大利 Emilia-Romagna Parma
104 Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Bearz Alessandra 意大利 Pordenone Aviano
105 Istituto Oncologico Veneto IRCCS Bonanno Laura 意大利 Padova Padova
106 AOU Integrata Verona Santo Antonio 意大利 Verona Verona
107 Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori Morabito Alessandro 意大利 Napoli Napoli
108 Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS Toschi Luca 意大利 Milano Rozzano
109 Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS Ferrara Roberto 意大利 Milano Milano
110 PO G. Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania Soto Parra Hector Jose 意大利 Catania Catania
111 Regina Elena, Istituto Nazionale dei Tumori , IFO, IRCCS Cappuzzo Federico 意大利 Roma Roma
112 Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi Metro Giulio 意大利 Perugia Perugia
113 Azienda Ospedaliera San Gerardo Cortinovis Diego 意大利 Monza e Brianza Monza
114 University College Cork (UCC) - Cork University Hospital (CUH) Collins Dearbhaile 爱尔兰 Cork Cork
115 St Vincent's University Hospital Hanrahan Emer 爱尔兰 Dublin Dublin
116 Beaumont Hospital - Oncology Naidoo Jarushka 爱尔兰 Dublin 9 Dublin 9
117 University Hospital Limerick - Mid-Western Cancer Centre Korpanty Grzegorz (Greg) 爱尔兰 Limerick Limerick
118 Mater Misericordiae University Hospital Kelly Deirdre 爱尔兰 Dublin Dublin
119 National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest medical Center - Internal Medicine Okishio 沖塩 Kyoichi 協一 日本 Osaka Sakai
120 Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center Sekine 関根 Akimasa 朗雅 日本 Kanagawa Yokohama-Shi
121 Yokohama Municipal Citizen's Hospital - Respiratory Medicine Shimokawa 恒生 Tsuneo 下川 日本 Yokohama Yokohama
122 Sendai Kosei Hospital - Respiratory Medicine Sugawara 菅原 Shunichi 俊一 日本 Miyagi Sendai
123 Kurashiki Central Hospital - Respiratory Track Medicine Yokoyama 横山 Toshihide 俊秀 日本 Kurashiki Kurashiki
124 Fujita Health University Hospital Kondo 近藤 Masashi 征史 日本 Aiti TOYOAKE
125 Shizuoka Cancer Center - Respiratory Medicine Takahashi 高橋 Toshiaki 利明 日本 Sizuoka Sunto-Gun
126 Niigata Cancer Center Hospital Tanaka 田中 Hiroshi 洋史 日本 Niigata Niigata
127 Kurume University Hospital - Respiratory Center Azuma 東 Koichi 公一 日本 Kurume Kurume
128 Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital Mishima 三島 Shohei 祥平 日本 Hiroshima Hiroshima
129 National Hospital Organization - Hokkaido Cancer Center Yokouchi Hiroshi 日本 Hokkaido

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