登记号	CTR20230618
相关登记号	CTR20221743
药物名称	Ceralasertib薄膜包衣片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往接受抗 PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的无可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
试验专业题目	一项在既往接受抗PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的无可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较Ceralasertib + 度伐利尤单抗联合治疗与多西他赛治疗的 III 期、开放性、随机、多中心研究： LATIFY
试验通俗题目	一项在既往接受抗PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的非小细胞肺癌患者中比较 Ceralasertib + 度伐利尤单抗联合治疗与多西他赛治疗的 III 期研究
试验方案编号	D533BC00001	方案最新版本号	1/修正案 CHN-1
版本日期:	2022-08-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	Irene Leung	联系人座机	852-60252661	联系人手机号
联系人Email	irene.leung@parexel.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区商城路506号12层	联系人邮编	200120

主要目的： 通过评估无可操作基因组改变的晚期NSCLC受试者在二线或三线治疗后的OS，证明Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛治疗具有优效性。 次要目的： 通过评估PFS，证明Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的优效性。 通过评估ORR，DoR及TTR，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 通过评估18周时的 DCR，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 通过评估PFS2，评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 通过评估OS12，评估 Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 评估受试者报告的健康相关QoL。 评估接受Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗的受试者相对于多西他赛的受试者报告的身体功能。 评估受试者报告的治疗耐受性。 评估Ceralasertib 与度伐利尤单抗联合给药时的 PK。 评估Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相较于多西他赛的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据 IASLC 胸部肿瘤分期手册第 8 版，研究入组时受试者必须存在有组织学或细胞学检查记录证实的局部晚期或转移性 NSCLC。状态为不详的受试者不得参加本研究。注：基线时，需对所有受试者进行脑部计算机断层扫描或磁共振成像扫描。 2 在当地实验室使用经充分验证、当地批准的检测确定的 EGFR 和 ALK 野生型状态记录。 3 在接受最近一次治疗方案期间或之后记录到放射学 PD。 4 患者符合接受二线或三线治疗的资格，其必须以单药治疗或联合用药的形式使用一种包含抗 PD-(L)1 的疗法和一种含铂双药方案治疗过局部晚期或转移性 NSCLC。 5 ECOG/WHO 体能状态评分为 0 或 1。 6 器官功能和骨髓储备充足。 7 预期寿命应不少于 12 周。 8 体重 > 30 kg，且在过去 3 个月内无癌症相关恶液质。 9 WOCBP 妊娠测试（血清测试）呈阴性。
排除标准	1 患有混合型 SCLC 和 NSCLC 组织学的受试者。 2 存在妨碍 Ceralasertib 充分吸收、分布、代谢或排泄的难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂药品或既往重大肠道切除术等情况。 3 有其他原发性恶性肿瘤病史，但以治愈为目的且在接受首剂研究干预前无已知活动性疾病 ≥ 5 年且复发风险低的恶性肿瘤除外。 4 既往抗癌治疗引起的持续性毒性（CTCAE > 2 级。 5 活动性或有既往记录的自身免疫性或炎性疾病。 6 既往接受过多线抗PD-(L)1 单药治疗或联合治疗的受试者。 7 受试者： (a) 不得出现导致既往抗PD-(L)1 治疗永久中止的毒性。 (b) 在本研究筛选之前，因接受既往抗PD-(L)1 治疗而出现的所有AE 必须完全消退或消退至基线。 (c) 在接受既往抗PD-(L)1 治疗期间，不得出现≥ 3 级imAE 或任何级别的免疫相关神经或眼部AE。 (d) 不得为了治疗AE 而使用除皮质类固醇以外的其他免疫抑制，如果再次用药，AE未复发，且目前每天不需要> 10 mg 泼尼松或等效药物的维持剂量。 8 既往使用多线铂类化疗方案治疗转移性疾病的受试者。 9 既往接受过ATR 抑制剂的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Ceralasertib薄膜包衣片 英文通用名:Ceralasertib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服给药,240 mg BID 用药时程:每28天为一个周期，第1天至第7天，连续 7 天服用。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。 2 中文通用名:Ceralasertib薄膜包衣片 英文通用名:Ceralasertib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:120mg 用法用量:口服给药,240 mg BID 用药时程:每28天为一个周期，第1天至第7天，连续 7 天服用。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。 3 中文通用名:度伐利尤单抗注射液 英文通用名:Durvalumab 商品名称:英飞凡 剂型:注射剂 规格:500mg/10mL 用法用量:静脉输注。1500 mg；或体重 ≤ 30 kg 的受试者为 20 mg/kg 用药时程:每28天为一个周期，在第8天给药。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/1ml 用法用量:静脉输注。75 mg/m2 BSA 用药时程:用药时程：每21天为一个周期，在第1天给药。持续至临床进展、确认的RECIST 1.1 定义的 放射学进展、不可接受的毒性、撤销同意或满足干预中止标准。未定义最长治疗持续时间。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期OS 末次给药后每3 个月 一次(至多3年) 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期PFS 至多3年 有效性指标 2 客观缓解率 ORR 至多3年 有效性指标 3 缓解持续时间 DoR 至多3年 有效性指标 4 至缓解时间TTR 至多3年 有效性指标 5 18周时疾病控制率DCR 18周 有效性指标 6 第二个无进展生存期PFS2 至多3年 有效性指标 7 12 个月时的总生存期OS12 12个月 有效性指标 8 至恶化时间TTD (受试者报告的健康相关生活质量(QoL)) 至多3年 有效性指标 9 至恶化时间TTD (身体功能问卷) 至多3年 有效性指标 10 药代动力学PK 至多3年 有效性指标+安全性指标 11 不良事件 至多3年 安全性指标

有 有

1	姓名	王洁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910704669	Email	zlhuxi@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京市	北京市
2	天津医科大学总医院	陈军	中国	天津市	天津市
3	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
4	中山大学附属第一医院	唐可京	中国	广东省	广州市
5	天津市肿瘤医院	陈鹏	中国	天津市	天津市
6	河北大学附属医院	商琰红	中国	河北省	保定市
7	邢台医学高等专科学校第二附属医院	王力军	中国	河北省	邢台市
8	赣南医学院第一附属医院	施华球	中国	江西省	赣州市
9	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
10	北京大学人民医院	穆新林	中国	北京市	北京市
11	德阳市人民医院	陈兆红	中国	四川省	德阳市
12	四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
13	中南大学湘雅医院	曾珊	中国	湖南省	长沙市
14	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
15	湖北省肿瘤医院	杨彬	中国	湖北省	武汉市
16	山西省肿瘤医院	宋霞	中国	山西省	太原市
17	广东医科大学附属医院	梁亚海	中国	广东省	湛江市
18	山西医科大学第一医院	贾军梅	中国	山西省	太原市
19	青岛大学附属医院	侯和磊	中国	山东省	青岛市
20	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
21	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
22	南昌大学第一附属医院	张凌	中国	江西省	南昌市
23	武汉大学人民医院	宋启斌	中国	湖北省	武汉市
24	重庆医科大学附属第一医院	陈虹	中国	重庆市	重庆市
25	江苏省人民医院	束永前	中国	江苏省	南京市
26	四川大学华西医院	王可	中国	四川省	成都市
27	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南省	郑州市
28	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南省	郑州市
29	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
30	浙江大学医学院附属第二医院	王苹莉	中国	浙江省	杭州市
31	广西医科大学附属肿瘤医院	赵文华/于起涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
32	Clinica Viedma S.A.	Kowalyszyn Ruben	阿根廷	Río Negro	Viedma
33	Centro Privado de Especialidades Médicas Ambulatorias e Inve	Salinas Jorge	阿根廷	Córdoba	Córdoba
34	Hospital Britanico de Buenos Aires - Oncologia	Vera Karina	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
35	Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino	Kahl Susana	阿根廷	Buenos Aires	Pergamino
36	C.E.R. Centro de Rehabilitación Médica	Puig Juan	阿根廷	San Juan	San Juan
37	Instituto Argentino del Diagnostico (IADT)	Cundom Juan	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
38	Instituto de Oncologia de Rosario (IOR)	Fein Luis	阿根廷	Santa Fe	Rosario
39	Ballarat Oncology and Haematology Services	Kannourakis George	澳大利亚	Victoria	Wendouree
40	St John of God Murdoch Hospital	Feeney Kynan	澳大利亚	Western Australia	Murdoch
41	Southern Medical Day Care Centre	Brungs Daniel	澳大利亚	New South Wales	NSW, Wollongong
42	Lismore Base Hospital	Boyce Adam	澳大利亚	New South Wales	Lismore
43	Mater Health	Jain Vikram	澳大利亚	Queensland	Brisbane
44	Lyell McEwin Hospital	Hocking Christopher	澳大利亚	South Australia	Woodville South
45	Az Delta	Demedts Ingel	比利时	West	Vlaanderen-Roeselaere
46	Centre Hospitalier de l'Ardenne - Site de Libramont	Forget Frédéric	比利时	Luxembourg	Libramont
47	Universitair Ziekenhuis Gent	Surmont Veerle	比利时	Flemish Region	Gent
48	Grand Hopital de Charleroi - Site Notre-Dame	Colinet Benoit	比利时	Hainaut	Charleroi
49	PRONUTRIR - Oncology	Cronemberger Costa e Silva Eduardo Henrique	巴西	Fortaleza	Fortaleza
50	Real e Benemérita Associacao Portuguesa de Beneficência/SP - BP Mirante	Willian Willian	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
51	Hospital Sao Lucas da PUCRS - Pontifícia Universidade cat	Barrios Carlos Henrique	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
52	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - Clinical Oncology	de Castro Junior Gilberto	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
53	Nucleo de Oncologia da Bahia	Vilasboas Reis Tércia	巴西	Bahia	Salvador
54	Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa Sociedade Simples - Hospital Mae de Deus - AESC	Azambuja Alan	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
55	Instituto Nacional de Cancer - INCA	De Lima Araújo Luiz	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
56	IBCC - Vila Mariana	Cruz Felipe	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
57	London Regional Cancer Center	Vincent Mark	加拿大	Ontario	London
58	CHUM-Hopital Notre-Dame	Florescu Marie	加拿大	Quebec	Montreal
59	Research Institute of the McGill University Health Centre	Owen Scott	加拿大	Quebec	Montreal
60	Southlake Regional Health Centre	Zibdawi Labib	加拿大	Ontario	Newmarket
61	CSSS de Chicoutimi	Trudeau Marc	加拿大	Quebec	Chicoutimi
62	Centre Intégré de Santé et des Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent – Hopital Régional de Rimouski	Nassabein Rami	加拿大	Quebec	Rimouski
63	BC Cancer Agency	Poonja Zia	加拿大	British Columbia	Vancouver
64	Hopital Haut-Leveque - Maladies respiratoires	Veillon Remi	法国	Gironde	Pessac
65	Institut Gustave Roussy	Besse Benjamin	法国	Villejuif Cedex	Villejuif Cedex
66	Service Oncologie Medicale	Hiret Sandrine	法国	Saint Herblain Cedex	Saint Herblain Cedex
67	Centre Hospitalier Intercommunal De Créteil	Auliac Jean-Bernard	法国	Val-de-Marne	Creteil
68	Hopital Privé Robert Schuman - Pneumologie	Godbert Benoit	法国	Moselle	Metz
69	Centre Hospitalier Universitaire D Angers	Oulkhouir Youssef	法国	Maine-et-Loire	Angers Cedex 9
70	Centre Hospitalier De Saint-Quentin	Dayen Charles	法国	Aisne	Saint Quentin
71	Hopital d'instruction des Armées Percy	Bylicki Olivier	法国	Ile-de-France	Clamart
72	Centre de Cancérologie du Grand Montpellier	Becht Catherine	法国	Montpellier	Montpellier
73	Institut Curie Hospital	Du Rusquec Pauline	法国	Paris	Paris
74	Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale	Perol Maurice	法国	Rhone	Lyon
75	Hopital Cochin - Service d'oncologie Médicale d	Wislez Marie	法国	Paris	Paris
76	Centre Hosptalier De Villefranche-Sur-Saone - Oncologie Medicale - Cancerolo	Falchero Lionel	法国	Rhone	Villefranche Sur Saone
77	Centre Jean Perrin	Dubray-Longeras Pascale	法国	Clermond Ferrand	Clermond Ferrand
78	Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) -	Hulo Pauline	法国	Nantes	Nantes
79	Asklepios Lungenklinik Gauting GmbH	Reinmuth Niels	德国	Bayern	Groebenzell
80	Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG	Meyer zum Bueschenfelde Christian	德国	Baden-Württemberg	Karlsruhe
81	Vivantes Netzwerk Fuer Gesundheit GmbH	de Wit Maike	德国	Berlin	Berlin
82	Bethanien Krankenhaus	Kambartel Karl-Otto	德国	Nordrhein	Westfalen -Moers
83	SLK Kliniken Heilbronn GmbH	Kuon Jonas	德国	Baden-Württemberg	Lowenstein
84	University Hospital Of Ulm AoR	Kropf-Sanchen Cornelia	德国	Baden-Württemberg	Ulm
85	Klinikverbund Allgau gGmbH	Schumann Christian	德国	Bayern	Kempten
86	Universitaetsklinikum Freiburg Klinik Fur Innere Medizin I	Waller Cornelius	德国	Baden-Württemberg	Freiburg Im Breisgau
87	Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH	Weissinger Florian	德国	Nordrhein-Westfalen	Bielefeld
88	Queen Elizabeth Hospital - Clinical Oncology	Wong Kam Hung	中国香港	香港	九龙
89	Queen Mary Hospital	Ho Chung Man James	中国香港	香港	港岛
90	Tuen Mun Hospital	NYAW Shi Feng	中国香港	香港	新界
91	Tudogyogyintezet Torokbalint	Galffy Gabriella	匈牙利	Pest	Torokbalint
92	Fejér Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktató Kórház	Pápai-Székely Zsolt	匈牙利	Fejér	Székesfehérvár
93	Zala Megyei Szent Rafael Kórház	Tehenes Sándor	匈牙利	Zala	Zalaegerszeg
94	Országos Korányi Pulmonológiai Intézet	Moldvay Judit	匈牙利	Budapest	Budapest
95	Unique Hospital - Multi Speciality & Research Institute - Department of Medical Oncology	Maksud Tanveer.M	印度	Gujarat	Surat
96	Ruby Hall Clinic - Oncology	Jain Minish	印度	Maharashtra	Pune
97	Somani Hospital	Somani Naresh	印度	Jaipur	Jaipur
98	Tata Memorial Hospital Advanced Centre	Noronha Vanita	印度	Mumbai	Mumbai
99	Apex Hospitals Private Limited	Agarwal Priti	印度	Rajasthan	Jaipur
100	Curie Manavata Cancer Centre	Nagarkar Rajnish	印度	Nasik	Nasik
101	Sparsh Hospital & Critical Care - Medical Oncology	Biswas Ghanashyam	印度	Orissa	Bhuwaneshwar
102	Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori	Delmonte Angelo	意大利	Forli	Meldola
103	Ematologia e CTMO AOU di Parma	Tiseo Marcello	意大利	Emilia-Romagna	Parma
104	Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano	Bearz Alessandra	意大利	Pordenone	Aviano
105	Istituto Oncologico Veneto IRCCS	Bonanno Laura	意大利	Padova	Padova
106	AOU Integrata Verona	Santo Antonio	意大利	Verona	Verona
107	Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori	Morabito Alessandro	意大利	Napoli	Napoli
108	Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS	Toschi Luca	意大利	Milano	Rozzano
109	Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS	Ferrara Roberto	意大利	Milano	Milano
110	PO G. Rodolico, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele Catania	Soto Parra Hector Jose	意大利	Catania	Catania
111	Regina Elena, Istituto Nazionale dei Tumori , IFO, IRCCS	Cappuzzo Federico	意大利	Roma	Roma
112	Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universi	Metro Giulio	意大利	Perugia	Perugia
113	Azienda Ospedaliera San Gerardo	Cortinovis Diego	意大利	Monza e Brianza	Monza
114	University College Cork (UCC) - Cork University Hospital (CUH)	Collins Dearbhaile	爱尔兰	Cork	Cork
115	St Vincent's University Hospital	Hanrahan Emer	爱尔兰	Dublin	Dublin
116	Beaumont Hospital - Oncology	Naidoo Jarushka	爱尔兰	Dublin 9	Dublin 9
117	University Hospital Limerick - Mid-Western Cancer Centre	Korpanty Grzegorz (Greg)	爱尔兰	Limerick	Limerick
118	Mater Misericordiae University Hospital	Kelly Deirdre	爱尔兰	Dublin	Dublin
119	National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest medical Center - Internal Medicine	Okishio 沖塩 Kyoichi 協一	日本	Osaka	Sakai
120	Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center	Sekine 関根 Akimasa 朗雅	日本	Kanagawa	Yokohama-Shi
121	Yokohama Municipal Citizen's Hospital - Respiratory Medicine	Shimokawa 恒生 Tsuneo 下川	日本	Yokohama	Yokohama
122	Sendai Kosei Hospital - Respiratory Medicine	Sugawara 菅原 Shunichi 俊一	日本	Miyagi	Sendai
123	Kurashiki Central Hospital - Respiratory Track Medicine	Yokoyama 横山 Toshihide 俊秀	日本	Kurashiki	Kurashiki
124	Fujita Health University Hospital	Kondo 近藤 Masashi 征史	日本	Aiti	TOYOAKE
125	Shizuoka Cancer Center - Respiratory Medicine	Takahashi 高橋 Toshiaki 利明	日本	Sizuoka	Sunto-Gun
126	Niigata Cancer Center Hospital	Tanaka 田中 Hiroshi 洋史	日本	Niigata	Niigata
127	Kurume University Hospital - Respiratory Center	Azuma 東 Koichi 公一	日本	Kurume	Kurume
128	Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital	Mishima 三島 Shohei 祥平	日本	Hiroshima	Hiroshima
129	National Hospital Organization - Hokkaido Cancer Center	Yokouchi Hiroshi	日本	Hokkaido 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 阿替索单抗 尼伏单抗 雷米单抗 培美曲塞 厄洛替尼 恩替替尼 长春瑞滨 阿法 Brigatinib 奈昔 前沿医讯 检查点抑制剂：研究人员如何扩展这种形式的免疫疗法 CDK4 / 6抑制剂如何阻止乳腺癌的生长？ 胃癌：免疫疗法和靶向疗法如何改变治疗方法 DNA测序如何用于癌症治疗？ 免疫疗法可以帮助小细胞肺癌患者吗？ 免疫疗法和乳腺癌有何新变化？ 谁应该接受免疫疗法治疗？ 在检查：从许多方面攻击癌症 癌症免疫疗法的进展：冰山一角 香烟烟雾如何导致肺癌？