登记号	CTR20230616
相关登记号	CTR20200573
药物名称	HTMC0435片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1900386/CXHL1900387/CXHL1900388
适应症	晚期胰腺癌
试验专业题目	一项评价口服HTMC0435片在晚期胰腺癌患者中的有效性和安全性的II期临床试验
试验通俗题目	HTMC0435片治疗晚期胰腺癌的II期临床试验
试验方案编号	HLND-01-PC-II	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李军	联系人座机	021-64311017	联系人手机号
联系人Email	clinical_trial@hllife.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B室	联系人邮编	200023

主要目的：初步评价HTMC0435片治疗晚期胰腺癌患者的有效性，在RP2D剂量下探索初步疗效。 次要目的：评价HTMC0435片治疗晚期胰腺癌患者的安全性；考察HTMC0435片在晚期胰腺癌患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁且<75周岁，男女不限； 2 第一阶段试验：组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性的胰腺癌患者，胰腺神经内分泌肿瘤除外，经标准治疗失败，或无标准治疗方案者； 3 第二阶段试验：组织学或细胞学确认的既往接受过≥1线标准治疗方案的局部晚期或转移性的胰腺癌，胰腺神经内分泌肿瘤除外，并需经中心实验室检测确认存在至少一个HRR相关突变的受试者； 4 根据RECIST V1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶； 5 ECOG评分0~2； 6 预计生存期≥3个月； 7 入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常： 8 理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
排除标准	1 既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗者； 2 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前4周内接受过任何临床试验药物治疗； 3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发、皮肤色素沉着等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 4 目前患有间质性肺病； 5 首次给药前4周内进行过手术（不包括穿刺活检）且未完全恢复，经研究者判断不适合入组； 6 因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病等，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等； 7 严重心脑血管疾病史，包括但不限于：无法控制的高血压；严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件等； 8 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 9 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者； 10 受试者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； 11 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性； 12 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕； 13 已知目前有酒精或药物滥用者； 14 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HTMC0435片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2mg/片、2mg/片、10mg/片 用法用量:口服，每日2次，每次11mg 用药时程:28天为一个治疗周期，持续给药，直至疾病进展或者出现不可耐受的毒性
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体客观缓解率（ORR） 每2周期评价一次疗效评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率、疾病控制率、无进展生存期等 每2周期评价一次疗效评价 有效性指标 2 HTMC0435片治疗晚期胰腺癌的PK参数 第一周期 有效性指标 3 HTMC0435片治疗晚期胰腺癌患者的不良事件等 给药后开始，直至受试者治疗结束访视完成 安全性指标

无 有

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343008	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510000	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
3	甘肃省人民医院	达明绪	中国	甘肃省	兰州市
4	甘肃省肿瘤医院	杨燕	中国	甘肃省	兰州市
5	广西医科大学附属肿瘤医院	李永强	中国	广西壮族自治区	南宁市
6	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	保定市
7	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
8	河南科技大学第一附属医院	姚俊	中国	河南省	洛阳市
9	河南省人民医院	王朝杰	中国	河南省	郑州市
10	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
11	临沂市肿瘤医院	李贞	中国	山东省	临沂市
12	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市
13	上海交通大学医学院附属新华医院	龚伟	中国	上海市	上海市
14	西安交通大学第一附属医院	李恩孝	中国	陕西省	西安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-09-05
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-04-13

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：2023-10-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息