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出境医 / 临床实验 / 一项在新辅助治疗后的三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的研究

一项在新辅助治疗后的三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的研究

登记号 CTR20230608 试验状态 进行中
申请人联系人 韩露莹 首次公示信息日期 2023-03-06
申请人名称 Daiichi Sankyo, Inc./ 阿斯利康投资（中国）有限公司/ Baxter Oncology GmbH
一、题目和背景信息
登记号 CTR20230608
相关登记号
药物名称 DS-1062a   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 JXSL2200166
适应症 新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌
试验专业题目 一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌患者中比较DATOPOTAMAB DERUXTECAN（DATO-DXD）联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的III期、开放性、随机研究（TROPION-BREAST03）
试验通俗题目 一项在新辅助治疗后的三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的研究
试验方案编号 D926XC00001 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2023-09-01 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 韩露莹 联系人座机 021-61308402 联系人手机号
联系人Email Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区西藏北路88号 联系人邮编 200085
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌（TNBC）受试者的无浸润性疾病生存期（iDFS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于研究者所选治疗（ICT）的优效性。 关键次要目的： （1） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的无远处疾病生存期（DDFS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于ICT的优效性。 （2） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的总生存期（OS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于ICT的优效性。 （3） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的iDFS，证明Dato-DXd单药治疗相对于ICT的优效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 筛选时受试者的年龄须≥18岁
2 组织学证实的浸润性TNBC
3 在新辅助治疗后的手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性疾病
4 完成至少6个周期的含蒽环类药物和/或紫杉烷的新辅助治疗
5 无局部或远处复发的证据
6 手术切除所有临床证据显示的乳腺和淋巴结病灶
7 尚未接受全身辅助治疗
8 如有放疗指征，应在研究干预开始前完成放疗
9 根据研究者评估，有资格接受列为“研究者所选治疗”中的一种治疗选项
10 无已知的胚系BRCA1或BRCA2突变
排除标准
1 IV期（转移性）TNBC
2 具有既往浸润性乳腺癌病史，或在术前治疗和手术后出现疾病复发证据
3 根据研究者判断，有任何疾病的证据不利于受试者参与研究或可能影响方案依从性
4 既往抗癌治疗引起的持续性毒性（脱发除外），尚未改善至≤1级或基线水平
5 既往暴露于除帕博利珠单抗外的PD-1/PD-L1抑制剂
6 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或TROP2靶向治疗
7 当前有ILD/非感染性肺炎
8 具有临床意义的角膜疾病
9 活动性或既往有记录的自身免疫疾病或炎症性疾病
10 已知存在任何活动性肝病
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:DS-1062a
商品名称:NA 		剂型:浓缩注射液用粉末
规格:100 mg/小瓶
用法用量:6.0 mg/kg 静脉给药
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，共给药8个周期
2 中文通用名:度伐利尤单抗注射液
英文通用名:Durvalumab Injection
商品名称:英飞凡/IMFINZI 		剂型:输液用浓溶液
规格:50mg/mL, 500mg /瓶
用法用量:1120mg 静脉给药
用药时程:3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，共给药9个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液
英文通用名:Pembrolizumab injection
商品名称:可瑞达/Keytruda 		剂型:注射剂
规格:100mg/4ml
用法用量:200mg 静脉给药 活性成分：帕博丽珠单抗 辅料：L-组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水
用药时程:3周一个疗程，每个周期第1天给药，共给药9个周期
2 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:希罗达 		剂型:片剂
规格:500mg
用法用量:1000或1250mg/m2，每周期第1天至第14天，每天两次，口服给药
用药时程:3周一个疗程，在第1天至第14天给药，共8个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无浸润性疾病生存期（度伐利尤单抗相对于ICT的数据-DXd） 从随机化至首次发生疾病复发或死亡 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无远处疾病生存期 研究期间 有效性指标
2 总生存期 研究期间 有效性指标
3 无浸润性疾病生存期（Dato-DXd单药治疗相对于ICT和Dato-DXd与度伐利尤单抗联合治疗相对于Dato-DXd单药治疗） 研究期间 有效性指标
4 临床结果评估 研究期间 有效性指标+安全性指标
5 安全性 研究期间 安全性指标
6 PK 研究期间 有效性指标+安全性指标
7 ADA 研究期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴炅 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13601637369 Email wujiong1122@vip.sina.com 邮政地址 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
邮编 200120 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯

序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 吴炅 中国 北京市 北京市
2 北京大学人民医院 王殊 中国 广东省 广州市
3 广东省人民医院 王坤 中国 广东省 广州市
4 广西医科大学附属肿瘤医院 莫钦国 中国 广西壮族自治区 南宁市
5 天津医科大学肿瘤医院 张瑾 中国 天津市 天津市
6 吉林大学第一医院 宋东 中国 吉林省 长春市
7 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张国强 中国 黑龙江省 哈尔滨市
8 南昌市第三医院 陈文艳 中国 江西省 南昌市
9 中山大学肿瘤防治中心 王树森 中国 广东省 广州市
10 华中科技大学同济医学院附属协和医院 姚静 中国 湖北省 武汉市
11 上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈坤炜 中国 上海市 上海市
12 郑州大学第一附属医院 谷元廷 中国 河南省 郑州市
13 深圳市人民医院 周文斌 中国 广东省 深圳市
14 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 王娴 中国 浙江省 杭州市
15 中山大学孙逸仙纪念医院 刘强 中国 广东省 广州市
16 安徽省立医院 马小鹏 中国 安徽省 合肥市
17 蚌埠医学院第一附属医院 钱军 中国 安徽省 蚌埠市
18 青岛大学附属医院 王海波 中国 山东省 青岛市
19 中南大学湘雅医院 廖立秋 中国 湖南省 长沙市
20 重庆大学附属肿瘤医院（重庆市肿瘤研究所、重庆市肿瘤医院、重庆市癌症中心）） 徐发良 中国 重庆市 重庆市
21 北京肿瘤医院 范照青 中国 北京市 北京市
22 厦门大学附属第一医院 欧阳忠 中国 福建省 厦门市
23 福建省肿瘤医院 刘健 中国 福建省 福州市
24 南京大学医学院附属鼓楼医院 谢丽 中国 江苏省 南京市
25 山东大学第二医院 林海群 中国 山东省 济南市
26 河北医科大学第四医院 耿翠芝 中国 河北省 石家庄市
27 海南省人民医院 陈茹 中国 海南省 海口市
28 四川省人民医院 罗静 中国 四川省 成都市
29 武汉大学人民医院 姚峰 中国 湖北省 武汉市
30 四川省肿瘤医院 王浩 中国 四川省 成都市
31 江苏省肿瘤医院 张莉莉 中国 江苏省 南京市
32 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 赵华栋 中国 陕西省 西安市
33 Institut Jules Bordet Michail Ignatiadis 比利时 Anderlecht Anderlecht
34 Fundacao Antonio Prudente A.C Camargo Marcelle Cesca 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
35 Research Institute Centre for Innovative Medicine - Glen Site Jamil Asselah 加拿大 Montreal Montreal
36 Rigshospitalet - Oncology Christina Bjerre 丹麦 Copenhagen Copenhagen
37 Brustzentrum Niederrhein im ev. Krankenhaus Bethesda - Johanniter GmbH Oleg Gluz 德国 Monchengladbach Monchengladbach
38 Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori Michelino De Laurentiis 意大利 Napoli Napoli
39 Kanagawa Cancer Center Toshinari Yamashita 日本 Yokohama-shi Yokohama-shi
40 Asan Medical Center Kyung Hae Jung 韩国 Seoul Seoul
41 Hospital Universitario Vall d'Hebron Mafalda Oliveira 西班牙 Barcelona Barcelona
42 Cancerstudieenheten, Centrum for Kliniska Cancerstudier, Tema Cancer Alexios Matikas 瑞典 Stockholm Stockholm
43 National Taiwan University Hospital Chiun-Sheng Huang 中国台湾 台北 台北
44 Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital Peter Schmid 英国 London London
45 Massachusetts General Hospital Aditya Bardia 美国 Boston Boston
46 浙江大学医学院附属第二医院 陈益定 中国 浙江省 杭州市
47 Site Sart Tilman Joelle Collignon 比利时 Liege Liege
48 Cliniques Universitaires Saint-Luc Cedric Van Marcke 比利时 Bruxelles Bruxelles
49 AZ Nikolaas Ines Deleu 比利时 Sint-Niklaas Sint-Niklaas
50 UZ Brussel Christel Fontaine 比利时 Brussel Brussel
51 Site Sainte-Elisabeth / CHU UCL Namur Stephanie Henry 比利时 Namur Namur
52 Universitair Ziekenhuis Antwerpen Konstantinos Papadimitriou 比利时 Edegem Edegem
53 AZ Sint-Lucas Gent Vincent Renard 比利时 Gent Gent
54 Grand Hopital de Charleroi Jean-Luc Canon 比利时 Charleroi Charleroi
55 GasthuisZusters Antwerpen Kevin Punie 比利时 Wilrijk Wilrijk
56 Clinique MontLegia Marie-Pascale Graas 比利时 Liege Liege
57 Jessa Ziekenhuis Jeroen Mebis 比利时 Hasselt Hasselt
58 Real Hospital Português Jose Fernando Moura 巴西 Recife Recife
59 Oncologia RedeD’or S.A. – Onco Star Laura Testa 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
60 Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC Lilian Arruda do Rego Barros 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
61 Hospital Sao Rafael Livia Andrade 巴西 Salvador Salvador
62 ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda Mariana Monteiro 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
63 Hospital Alemao Oswaldo Cruz Pedro Exman 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
64 Hospital Brasilia Romualdo Barroso 巴西 Brasilia Brasilia
65 Associacao Hospitalar Moinhos de Vento Daniela Rosa 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
66 CEDOES - Diagnostico e Pesquisa do Espirito Santo Vitor Vasconcellos 巴西 Vitoria Vitoria
67 Princess Margaret Cancer Centre David Cescon 加拿大 Toronto Toronto
68 Oakville Trafalgar Memorial Hospital Michael Herman 加拿大 Oakville Oakville
69 Saskatoon Cancer Centre Osama Ahmed 加拿大 Saskatoon Saskatoon
70 Mount Sinai Hospital Geoffrey Watson 加拿大 Toronto Toronto
71 The Royal Victoria Regional Health Centre Zachary Veitch 加拿大 Barrie Barrie
72 Jewish General Hospital Mark Basik 加拿大 Montreal Montreal
73 The Ottawa Hospital Terry Ng 加拿大 Ottawa Ottawa
74 Research Institute Centre for Innovative Medicine - Glen Site Jamil Asselah 加拿大 Montreal Montreal
75 Lions Gate Hospital Sasha Smiljanic 加拿大 North Vancouver North Vancouver
76 Centre Hospitalier De L’Universite De Montreal Saima Hassan 加拿大 Montreal Montreal
77 Kingston General Hospital Brooke Wilson 加拿大 Kingston Kingston
78 Aalborg University Hospital Anders Vistisen 丹麦 Aalborg Aalborg
79 Odense Universitetshospital Jeanette Ronlev 丹麦 Odense C Odense C
80 Kraftambulatoriet？ KFE Erik Jakobsen 丹麦 Sonderborg Sonderborg
81 Vejle Sygehus, Onkologisk Afdeling Lone Volmer 丹麦 Vejle Vejle
82 Gentofte Hospital Iben Kumler 丹麦 Herlev Herlev
83 Regionshospitalet Godstrup Troels Bechmann 丹麦 Herning Herning
84 Nastved Sygehus Anne-Cathrine Bareid ostby 丹麦 Nastved Nastved
85 Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) Delphine Loirat 法国 Paris Cedex 05 Paris Cedex 05
86 Institut Gustave Roussy Barbara PISTILLI 法国 Villejuif Cedex Villejuif Cedex
87 Clinique Clementville - Centre de Cancerologie du Grand Montpellier Cristian Villanueva 法国 Montpellier Montpellier
88 Centre Hospitalier Annecy Genevois Laetitia Stefani 法国 Epagny Metz-Tessy Epagny Metz-Tessy
89 Institut de Cancerologie du Gard - CHU de N？mes Frederic Fiteni 法国 Nimes Nimes
90 Hopital Prive Jean Mermoz Olfa Derbel 法国 Lyon Lyon
91 Centre d'Oncologie de Gentilly Dominique Spaeth 法国 VANDOEUVRE LES NANCY VANDOEUVRE LES NANCY
92 Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Nicolas Isambert 法国 Poitiers Poitiers
93 Institut Bergonie Laura Salabert 法国 Bordeaux Bordeaux
94 Institut de Cancerologie de Bourgogne Veronique Lorgis 法国 Dijon Dijon
95 Institut de Cancerologie de l'Ouest - Site Paul Papin Anne PATSOURIS 法国 Angers Cedex 02 Angers Cedex 02
96 Institut de Cancerologie de l'Ouest - Centre Rene Gauducheau Jean-Sebastien Frenel 法国 Saint Herblain Cedex Saint Herblain Cedex
97 LMU Klinikum der Universitat Munchen , Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe Nadia Harbeck 德国 Munchen Munchen
98 Krankenhaus Jerusalem - Kooperatives Mammazentrum Hamburg Christian Schem 德国 Hamburg Hamburg
99 Department fur Frauengesundheit, Universitats-Frauenklinik Andreas Hartkopf 德国 Tubingen Tubingen
100 Gemeinschaftspraxis fur Hamatologie und Onkologie Langen Roswitha Fuchs 德国 Langen Langen
101 Frauenklinik Nina Ditsch 德国 Augsburg Augsburg
102 Universitatsklinikum Frauenklinik Marion van Mackelenbergh 德国 Kiel Kiel
103 Klinikum Frankfurt Hochst GmbH Joachim Rom 德国 Frankfurt am Main Frankfurt am Main
104 Helios Klinikum Wuppertal Vesna Bjelic-Radisic 德国 Wuppertal Wuppertal
105 Regionale Kliniken Holding RKH GmbH Claudia Hanle 德国 Ludwigsburg Ludwigsburg
106 Onkologie Rheinsieg Praxisnetwerk Helmut Forstbauer 德国 Troisdorf Troisdorf
107 SLK-Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen Nikolaus de Gregorio 德国 Heilbronn Heilbronn
108 Caritas-Krankenhaus St. Josef Stephan Seitz 德国 Regensburg Regensburg
109 Marien Hospital Witten John Hackmann 德国 Witten Witten
110 Universitatsklinikum Leipzig Bahriye Aktas 德国 Leipzig Leipzig
111 St. Vincenz Krankenhaus Michael Patrick Lux 德国 Paderborn Paderborn
112 Gynakologisch-onkologische Praxis Hans-Joachim Luck 德国 Hannover Hannover
113 University General Hospital Attikon Anna Koumarianou 希腊 Athens Athens
114 EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki Konstantinos Papazisis 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
115 1st internal Medicine Department/Oncology Dimitrios Tryfonopoulos 希腊 Athens Athens
116 Alexandra General Hospital of Athens Flora Zagouri 希腊 Athens Athens
117 University Hospital of Patras Angelos Koutras 希腊 Patras Patras
118 U.H of Heraklion- Crete, Internal Medicine - Oncology Clinic Dimitrios Mavroudis 希腊 Heraklion Heraklion
119 Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori Michelino De Laurentiis 意大利 Napoli Napoli
120 Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori Ugo De Giorgi 意大利 Meldola Meldola
121 IRCCS Ospedale San Raffaele Giampaolo Bianchini 意大利 Milano Milano
122 Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi Icro Meattini 意大利 Firenze Firenze
123 Fondazione IRCCS Policlinico universitario Gemelli Alessandra Fabi 意大利 Roma Roma
124 AO PAPARDO Giuseppina Ricciardi 意大利 Messina Messina
125 ASST degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civil Rebecca Pedersini 意大利 Brescia Brescia
126 AOU di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi Claudio Zamagni 意大利 Bologna Bologna
127 ISTITUTO CLINICO Alberto Zambelli 意大利 Rozzano Rozzano
128 European Institute of Oncology Marco Colleoni 意大利 Milan Milan
129 DELL'IRCCS ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO (IOV) Valentina Guarneri 意大利 Padova Padova
130 AORN A. Cardarelli Ferdinando Riccardi 意大利 Napoli Napoli
131 Presidio Ospedaliero Livorno Luigi Coltelli 意大利 LIVORNO LIVORNO
132 IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Lucia Del Mastro 意大利 Genova Genova
133 National Center for Global Health and Medicine Akihiko Shimomura 日本 Shinjuku-ku Shinjuku-ku
134 Hiroshima City Hospital Mitsuya Itoh 日本 Hiroshima-shi Hiroshima-shi
135 Showa University Hospital Naoki Hayashi 日本 Shinagawa-ku Shinagawa-ku
136 Aichi Cancer Center Hospital Masaya Hattori 日本 Nagoya-shi Nagoya-shi
137 National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Kenjiro Aogi 日本 Matsuyama-shi Matsuyama-shi
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