登记号	CTR20230605
相关登记号	CTR20230678
药物名称	德谷门冬双胰岛素注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	比较德谷门冬双胰岛素注射液（22011）与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳）治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的III期研究
试验通俗题目	德谷门冬双胰岛素注射液（22011）与德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳）疗效比对的III期研究
试验方案编号	22011-DM-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-11-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李兵	联系人座机	0769-88615888	联系人手机号
联系人Email	libing@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-长安镇振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523000

验证德谷门冬双胰岛素注射液（22011）在2型糖尿病患者中疗效非劣于诺和佳

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书 2 签署知情同意书时，年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限 3 诊断为2型糖尿病的患者 4 筛选前使用基础或预混胰岛素（包括人胰岛素或胰岛素类似物）每天1次或2次注射联合或不联合口服降糖药治疗，并且上述药物以稳定剂量治疗≥3个月 5 糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%，且≤11.0% 6 能独立使用血糖仪和胰岛素笔，愿意按照试验要求记录受试者日记卡和进行自我血糖监测（SMBG）
排除标准	1 诊断为1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如由胰腺损伤所致糖尿病、肢端肥大症或库欣综合征引起的糖尿病） 2 曾使用过其他可能影响血糖代谢的非糖尿病治疗药物一周或以上或在试验期间需要继续长期伴随使用者，包括但不限于全身性糖皮质激素（局部外用或眼部用药、鼻喷雾剂或吸入性除外）、生长激素等 3 筛选前3个月内使用其他胰岛素方案（除入选标准5中以外的胰岛素方案）的受试者 4 筛选前3个月内使用过噻唑烷二酮类（TZDs）、磺脲类或格列奈类、有降糖适应症的中药或中药制剂连续超过1周，或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂每日给药制剂超过1周，每周给药制剂超过1次的受试者 5 筛选前6个月内发生过≥1次的3级低血糖事件 6 筛选前6个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态）者 7 有糖尿病严重并发症者；5年内恶性肿瘤史；未能控制稳定的甲状腺功能障碍者；未控制稳定的高血压；严重心脏疾病或脑血管疾病；严重精神疾患或语言障碍；药物滥用史或酗酒史；妊娠等等

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷门冬双胰岛素 英文通用名:Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300 U/3 mL/支 用法用量:每天2次，早晚各一次，皮下注射 用药时程:给药24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷门冬双胰岛素 英文通用名:Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection 商品名称:诺和佳（Ryzodeg） 剂型:注射液 规格:300 U/3 mL/支 用法用量:每天2次，早晚各一次，皮下注射 用药时程:给药24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白（HbA1c）的相对基线变化 治疗24周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化 治疗12周时 有效性指标 2 HbA1c＜7%、HbA1c≤6.5%的受试者比例 治疗24周后 有效性指标 3 HbA1c＜7%、HbA1c≤6.5%且未发生低血糖事件的受试者比例 治疗24周后 有效性指标 4 静脉空腹血浆葡萄糖（FPG）相对基线的变化 治疗12、24周后 有效性指标 5 7点-自我血糖监测（SMBG）相对基线的变化 治疗12、24周后 有效性指标 6 整个试验期间不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），包括低血糖事件（各类低血糖、夜间低血糖）和注射部位反应 整个试验期间 安全性指标 7 常规安全性参数（包括生命体征、体格检查、实验室检查和心电图（ECG）检查等） 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88326666	Email	jiln@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	天津市人民医院	林静娜	中国	天津市	天津市
3	河北医科大学第二医院	张力辉	中国	河北省	石家庄市
4	石家庄市人民医院	王欣	中国	河北省	石家庄市
5	石家庄市第二医院	王军芬	中国	河北省	石家庄市
6	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
7	沧州市人民医院	边芳	中国	河北省	沧州市
8	河北中石油中心医院	韩浩	中国	河北省	廊坊市
9	秦皇岛市第一医院	刘博伟	中国	河北省	秦皇岛市
10	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志峰	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	黑龙江中医药大学附属第二医院	马国庆	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林省	长春市
13	吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春市
14	吉林省一汽总医院	宋成伟	中国	吉林省	长春市
15	大连市中心医院	高政南	中国	辽宁省	大连市
16	通化市中心医院	赵书平	中国	吉林省	通化市
17	包头市中心医院	朱燕	中国	内蒙古自治区	包头市
18	复旦大学附属金山医院	施晓红	中国	上海市	上海市
19	上海市东方医院	冯波	中国	上海市	上海市
20	上海市第四人民医院	王从容	中国	上海市	上海市
21	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
22	南京医科大学第四附属医院	彭丽	中国	江苏省	南京市
23	苏州大学附属第一医院	施毕旻	中国	江苏省	苏州市
24	昆山市第一人民医院	钟绍	中国	江苏省	苏州市
25	淮安市第一人民医院	毛莉	中国	江苏省	淮安市
26	徐州医科大学附属医院	凌宏威	中国	江苏省	徐州市
27	济南市中心医院	逄曙光	中国	山东省	济南市
28	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	叶山东	中国	安徽省	合肥市
29	安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
30	华中科技大学同济医院附属协和医院	曾天舒	中国	湖北省	武汉市
31	武汉市中心医院	毛红	中国	湖北省	武汉市
32	湖北省第三人民医院	胡菊萍	中国	湖北省	武汉市
33	黄冈市中心医院	丁婷	中国	湖北省	黄冈市
34	黄石市中心医院	陈晓文	中国	湖北省	黄石市
35	宜昌市中心人民医院	曾朝阳	中国	湖北省	宜昌市
36	河南大学淮河医院	庞妩燕	中国	河南省	开封市
37	河南科技大学第一附属医院	李利平	中国	河南省	洛阳市
38	洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
39	洛阳市中心医院	张艳芳	中国	河南省	洛阳市
40	南阳市第二人民医院	尚军洁	中国	河南省	南阳市
41	濮阳市油田总医院	李继芳	中国	河南省	濮阳市
42	益阳市中心医院	钟雅琴	中国	湖南省	益阳市
43	株洲市中心医院	周丽华	中国	湖南省	株洲市
44	岳阳市中心医院	王晓岳	中国	湖南省	岳阳市
45	南方医科大学珠江医院	孙嘉	中国	广东省	广州市
46	惠州市中心人民医院	李枢	中国	广东省	惠州市
47	中山市人民医院	安新焕	中国	广东省	中山市
48	柳州市工人医院	邓婷婷	中国	广西壮族自治区	柳州市
49	福建医科大学附属协和医院	刘礼斌	中国	福建省	福州市
50	新疆维吾尔自治区人民医院	郭艳英	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
51	遵义医科大学附属医院	廖鑫	中国	贵州省	遵义市
52	青海省人民医院	姚勇利	中国	青海省	西宁市
53	重庆医科大学附属第二医院	刘东方	中国	重庆市	重庆市
54	重庆医科大学附属永川医院	李志勇	中国	重庆市	重庆市
55	成都市中西医结合医院	曹洪义	中国	四川省	成都市
56	四川省人民医院	张学军	中国	四川省	成都市
57	西安交通大学第一附属医院	施秉银	中国	陕西省	西安市
58	西安医学院第一附属医院	李亚	中国	陕西省	西安市
59	延安大学咸阳医院	王芳	中国	陕西省	咸阳市
60	甘肃省人民医院	张琦	中国	甘肃省	兰州市
61	合肥市第二人民医院	叶军	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2023-02-24

已完成

目标入组人数	国内: 408 ；
已入组人数	国内: 414 ；
实际入组总人数	国内: 414  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：2023-07-06；
试验完成日期	国内：2024-08-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息