登记号	CTR20230577
相关登记号
药物名称	舒肝解郁胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	广泛性焦虑障碍
试验专业题目	舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍（肝郁脾虚证）多中心、随机、双盲临床试验
试验通俗题目	舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍的II/III期临床试验（第一阶段研究）
试验方案编号	KH109-CS01-CRP	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋林	联系人座机	028-81258178	联系人手机号
联系人Email	022516@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-金牛区蜀西路108号	联系人邮编	610000

第一阶段：探索不同剂量舒肝解郁胶囊用于广泛性焦虑障碍（肝郁脾虚证）的有效性和安全性。 第二阶段：进一步验证舒肝解郁胶囊治疗广泛性焦虑障碍的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ⅱ/Ⅲ期(第一阶段研究)	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经简明国际神经精神障碍访谈（MINI）筛查，符合DSM-5（《精神障碍诊断与统计手册 第5版》）中广泛性焦虑障碍（Generalized Anxiety Disorder；GAD）诊断标准的患者，此次发作焦虑症状持续≥6个月； 2 年龄18-65周岁（含界值），性别不限； 3 筛选期和基线期HAMA评分≥14分，其中焦虑心境（第1项）得分≥2分； 4 筛选期和基线期CGI-S评分≥3分； 5 自愿参加本临床试验，能配合研究者开展临床试验，并签署知情同意书； 6 GAD的中医辨证为肝郁脾虚证；
排除标准	1 筛选前6个月内被诊断为除GAD外，其他符合DSM-5标准的精神疾病，包括但不限于：分离焦虑障碍、选择性缄默症、特定恐怖症、社交焦虑障碍（社交恐惧症）、惊恐障碍、广场恐怖症、物质/药物所致的焦虑障碍、由于其他躯体疾病所致的焦虑障碍、抑郁障碍、强迫障碍、双相与精神病性障碍、神经发育和神经认知障碍、神经性厌食等； 2 筛选前6个月内有酒精或药物滥用或依赖者，或筛选期尿液多项毒品联合检测呈阳性者； 3 筛选期或基线期HAMD-17量表总分＞17分，或第1项抑郁情绪≥2分者； 4 基线期的HAMA评分与筛选期相比，总分减分率≥20%者； 5 严重的睡眠障碍，定义为筛选期或基线期HAMA量表第4项失眠＞3分者； 6 筛选前药物的5个半衰期内接受过或预计试验期间不能停用苯二氮卓类药物（如地西泮、阿普唑仑、氯硝西泮、劳拉西泮等）； 7 筛选前4周内接受过以下药物，或预计试验期间不能停用以下药物：①选择性5-HT再摄取抑制剂（如艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰、氟伏沙明、氟西汀等）； ②5-HT和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（如文拉法辛、度洛西汀等）； ③三环类和杂环类药物（如丙咪嗪、多塞平、阿莫沙平、马普替林等）； ④5-HT1A受体部分激动剂（如丁螺环酮、坦度螺酮等）； ⑤5-HT受体拮抗和再摄取抑制剂（如曲唑酮）； ⑥抗精神病药物（如喹硫平、利培酮、奥氮平、阿立哌唑、奋乃静、舒必利等）； ⑦黛力新（氟哌噻吨美利曲辛片）； ⑧米氮平； 8 筛选前3个月内接受过或预计试验期间不能停止系统性心理治疗者； 9 既往接受过精神外科手术、电休克治疗，或筛选前3个月内使用重复经颅磁刺激治疗的患者； 10 筛选期经简明国际神经精神访谈（MINI）量表提示受试者自杀风险为中等风险及以上，或筛选期/基线期经哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）提示受试者有自杀风险，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自杀、自残行为史者； 11 合并恶性肿瘤或其它严重或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肾脏、呼吸、内分泌、消化、血液或神经系统疾病者； 12 筛选期实验室检查有重要异常，如肝功能检查异常（ALT＞1.5倍ULN或AST＞1.5倍ULN），肾功能检查异常（血肌酐＞1.2倍ULN）； 13 筛选期促甲状腺激素（TSH）≤ 0.8倍参考值下限或TSH ≥1.2倍参考值上限者，或研究者认为甲状腺功能异常有临床意义者，或甲状腺B超提示甲状腺异常且研究者认为其异常有临床意义者； 14 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）呈阳性者； 15 已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史，或高敏体质者（定义为至少2种药物过敏）； 16 妊娠期、哺乳期妇女或试验期间有生育要求者； 17 筛选期前3个月内参加过其它药物临床试验者； 18 研究者认为不宜参加本试验的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒肝解郁胶囊 英文通用名:NA 商品名称:舒肝解郁胶囊 剂型:胶囊 规格:0.36g/粒 用法用量:每次服用4粒，一日2次，早晚各一次； 用药时程:12周 2 中文通用名:舒肝解郁胶囊 英文通用名:NA 商品名称:舒肝解郁胶囊 剂型:胶囊 规格:0.36g/粒 用法用量:每次服用3粒，一日2次，早晚各一次； 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒肝解郁胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.36g/粒 用法用量:每次服用1粒，一日2次，早晚各一次 用药时程:12周 2 中文通用名:舒肝解郁胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.36g/粒 用法用量:每次服用4粒，一日2次，早晚各一次 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HAMA评分 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HAMA评分 第2、4、8周 有效性指标 2 HAMA评分减分率≥50%的受试者比例 第2、4、8、12周 有效性指标 3 HAMA评分≤7分的受试者比例 第2、4、8、12周 有效性指标 4 HAMA精神焦虑因子评分 第2、4、8、12周 有效性指标 5 HAMA躯体焦虑因子 第2、4、8、12周 有效性指标 6 QOL评分 第2、4、8、12周 有效性指标 7 CGI-S评分 第2、4、8、12周 有效性指标 8 CGI-I评分 第2、4、8、12周 有效性指标 9 中医证候评分 第2、4、8、12周 有效性指标 10 不良事件（含严重不良事件）发生的频率及严重程度 第2、4、8、12周 安全性指标

无 有

1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-58303236	Email	adgangwang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-首都医科大学附属北京安定医院
	邮编	100088	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市
2	北京大学第六医院	孔庆梅	中国	北京市	北京市
3	北京回龙观医院	闫少校	中国	北京市	北京市
4	天津市安定医院	王翼	中国	天津市	天津市
5	河北医科大学第一医院	安翠霞	中国	河北省	石家庄市
6	河南省精神病医院	王长虹	中国	河南省	新乡市
7	西安市精神卫生中心	张辉	中国	陕西省	西安市
8	四川大学华西医院	王雪	中国	四川省	成都市
9	重庆市第十一人民医院(重庆市优抚医院)	周建初	中国	重庆市	重庆市
10	武汉市精神卫生中心	李毅	中国	湖北省	武汉市
11	昆明医科大学第一附属医院	许秀峰	中国	云南省	昆明市
12	河北省精神卫生中心（河北省第六人民医院）	栗克清	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2022-12-27

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-24；
试验完成日期	国内：2024-02-18；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息