登记号	CTR20230555
相关登记号
药物名称	恩格列净片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗 2 型糖尿病。 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	恩格列净片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	恩格列净片生物等效性试验
试验方案编号	YGCF-2022-016	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-10-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杜柳	联系人座机	0435-5097756	联系人手机号	18343189730
联系人Email	duliu@huishengpharm.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-吉林省梅河口市康美大道666号	联系人邮编	135099

主要目的： 通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服25mg受试制剂恩格列净片T[规格：25mg/片，南京海纳制药有限公司生产]与参比制剂恩格列净片R[商品名：欧唐静®，规格：25mg/片，Boehringer Ingelheim International GmbH 持证] 进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的： 观察空腹与餐后状态下单次口服25mg受试制剂和参比制剂，在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4 受试者在试验期间及试验后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 2 试验前28天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者。 3 试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者。 4 既往有临床意义的药物过敏史（对恩格列净或药物辅料过敏）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。 5 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者。 6 遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。 7 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9 mmol/L者。 8 既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者。 9 有体位性低血压，或收缩压＜90mmHg。 10 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： （1）炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； （2）吞咽困难者； （3）较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； （4）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史的证据； （5）筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史的证据。 11 乙型肝炎病毒表面抗原定性检测（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）、HIV抗体（Anti-HIV）检查结果异常/未做者。 12 首次给药前48h内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等或饮用含咖啡因、酒精的饮品等，或进行剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 13 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48h内不允许口服该药物）。 14 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。 15 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 16 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果异常/未做者。 17 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 18 试验前3个月内参加过其它临床试验者。 19 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者。 20 试验前2周内发生无保护性性行为、妊娠或哺乳期女性。 21 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 22 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:1片/次（25mg） 用药时程:清洗期6天交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:欧唐静 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:1片/次（25mg） 用药时程:清洗期6天交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。 AUC0-t，Cmax（达峰浓度），Tmax （达峰浓度的时间）， λz （消除速率常数）。t1/2（ 消除半衰期），AUC_%Extrap（残留面积百分比）。 48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件； 生命体征（额温，脉博，血压）和体格检查； 12-导联心电图； 妊娠检查。 48小时 安全性指标

无 无

1	姓名	杨五小	学位	博士	职称	正高级
	电话	13753143192	Email	65987026@qq.com	邮政地址	山西省-太原市-山西省太原市迎泽区双塔寺街29号
	邮编	030012	单位名称	山西省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	山西省人民医院	杨五小	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省人民医院医学伦理委员会	同意	2023-02-09

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-03-27；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-01；
试验完成日期	国内：2023-05-04；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息