登记号	CTR20230552
相关登记号
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于2型糖尿病成人患者。
试验专业题目	达格列净片在健康人体中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	达格列净片人体生物等效性研究
试验方案编号	HQ-BE-2022022-CP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-10-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王庆龙	联系人座机	0579-89948331	联系人手机号
联系人Email	qlwang@zhp.com.cn	联系人邮政地址	浙江省-金华市-义乌市佛堂镇双峰路15号	联系人邮编	322002

主要目的：以达格列净的体内药代动力学参数（Cmax与AUC）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司生产的达格列净片，规格10mg）和参比制剂（AstraZenecaAB持证的达格列净片，规格10mg，商品名：安达唐（FORXIGA））的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者； 2 男性受试者体重不小于50.0kg，女性受试者体重不小于45.0kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者； 4 受试者能充分了解试验目的、性质、方法及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 体格检查、生命体征、血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、传染病筛查、心电图检查等结果异常有临床意义者； 2 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者； 3 乳糖不耐受者； 4 有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、循环系统、神经系统、免疫系统等慢性或严重疾病史、肿瘤病史或现有上述系统疾病且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 服用研究药物前7天内有上呼吸道感染者；或有尿路感染、生殖器感染等感染性病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 6 对药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或有特定过敏史（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或对达格列净任何剂型过敏者； 7 筛选前6个月内接受过手术者，或计划在研究期间进行手术者； 8 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者； 10 酒精呼气检测阳性（酒精量＞0.0mg/100mL）者； 11 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者； 12 药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者； 13 有药物滥用史或药物依赖史者； 14 既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者，或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 在研究首次给药前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 16 不能遵守统一饮食，或有吞咽困难，或筛选前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如平时厌食、节食、低钠饮食）者； 17 筛选前3个月内献血或失血＞400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者； 18 采血困难或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 19 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 20 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周内发生非保护性性行为者，或自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划；或受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 21 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或筛选前30天内使用过口服避孕药，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:Dapagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每日一次，每次一片。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片 英文通用名:Dapagliflozin Tablets 商品名称:安达唐 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每日一次，每次一片。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药前至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 每周期给药前至给药后48小时 有效性指标 2 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查、合并用药和不良事件进行评估 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

无 无

1	姓名	肖国民	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村1号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院有限公司

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	杭州康柏医院有限公司	肖国民	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2022-11-10

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：2023-03-07；
试验完成日期	国内：2023-04-02；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-05-31