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出境医 / 临床实验 / PONSEGROMAB治疗癌症恶液质研究

PONSEGROMAB治疗癌症恶液质研究

登记号 CTR20230543 试验状态 已完成
申请人联系人 崔文涛 首次公示信息日期 2023-02-27
申请人名称 Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Ajinomoto Althea
一、题目和背景信息
登记号 CTR20230543
相关登记号 CTR20223409
药物名称 Ponsegromab 注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于治疗癌症相关恶液质
试验专业题目 一项在患有癌症、恶液质且GDF-15 浓度升高的患者中评估PONSEGROMAB 的疗效、安全性和耐受性附加可选开放标签治疗期的II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目 PONSEGROMAB治疗癌症恶液质研究
试验方案编号 C3651003 方案最新版本号 最终方案修正案1
版本日期: 2022-10-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 崔文涛 联系人座机 010-85161233 联系人手机号 17737150852
联系人Email Wentao.Cui@pfizer.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-东城区五矿广场B座9层 联系人邮编 100010
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是在患有癌症、恶液质且GDF-15 浓度升高的患者中评估Ponsegromab 与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 筛选时年龄≥18 岁（如果当地法规要求>18 岁，则为最低知情同意年龄）且已签署知情同意书的受试者。 a. 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，则可参与研究。
2 有NSCLC、PANC 或CRC 的组织学或细胞学诊断记录且接受标准治疗（可以包括系统性治疗）。
3 根据Fearon 标准中体重减轻定义的恶液质 1)筛选前6 个月内BMI < 20 kg/m2 且无意识体重减轻> 2%； 或 2)筛选前6 个月内无意识体重减轻> 5%（不考虑BMI）。
4 筛选时血清GDF-15 浓度≥1.5 ng/mL。
5 研究者评估认为能够参加A 部分且ECOG PS 评分≤ 3 的受试者。
6 愿意并且能够遵从预定的所有访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。
排除标准
1 当前存在进食量减少的可逆原因，由研究者确定。这些原因可能包括但不限于： NCI CTCAE 3 级或4 级口腔粘膜炎； NCI CTCAE 3 级或4 级胃肠道（GI）疾病（恶心、呕吐、腹泻和便秘）； 导致患者无法进食的机械性梗阻。
2 筛选或随机化时接受胃管喂食或肠外营养（全部或部分）。
3 研究者确定的其他原因导致的恶液质，包括但不限于： 需要接受家庭氧疗的重度COPD； NYHA III-IV 级心力衰竭； AIDS。
4 随机化前4 周内接受大手术（中心静脉通路置入和肿瘤活检不视为大手术）。在筛选前，患者必须已从手术的急性影响中恢复良好。患者不应计划在研究期间接受大手术。
5 其他可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）或可能使受试者不适合参加研究的医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常。
6 对任何治疗性或诊断性单克隆抗体（IgG 蛋白）或由单克隆抗体组分制成的分子有过敏或速发过敏反应史。
7 在研究干预首次给药前4 周内直至研究第16 周开始全身性糖皮质激素的新治疗；允许将稳定（即在前4 周内未显著改变剂量或给药频率）的类固醇治疗（例如地塞米松作为预先用药的一部分或每日口服泼尼松）。
8 与盐酸阿拉莫林同时给药（例如，研究干预首次给药前30 天内至研究第16周）。
9 在研究干预首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5 个半衰期（以较长者为准）内至整个研究期间（包括A 部分和B 部分）不允许伴随使用研究用药品（包括药物、生物制剂或疫苗）。
10 入组既往Ponsegromab研究。
11 与转移癌无关的重度肝病或肝硬化病史。还将排除存在以下肝功能检查异常的潜在研究受试者： 总胆红素≥ 1.5×ULN（Gilbert 综合征除外） AST > 3×ULN（如果肿瘤累及肝脏，则AST > 5×ULN） ALT > 3×ULN（如果肿瘤累及肝脏，则ALT > 5×ULN） 碱性磷酸酶> 3×ULN（如果发生骨转移，则碱性磷酸酶> 5×ULN）。
12 需要透析的肾病或2021 CKD-EPI 方程计算出eGFR <30mL/min/1.73 m2。
13 直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究执行的申办方和申办方代表员工及其家人。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
英文通用名:PF-06946860 Solution for Injection
商品名称:无 		剂型:注射液
规格:100 mg/mL
用法用量:100mg或200mg或400mg 皮下注射
用药时程:皮下注射
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
英文通用名:Placebo for PF-06946860 for Injection
商品名称:无 		剂型:注射液
规格:100 mg/mL
用法用量:100mg或200mg或400mg 皮下注射(安慰剂为含以下成分：组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、乙二胺四乙酸的注射液)
用药时程:皮下注射
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第12 周时体重较基线的变化。 第12 周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第12周时远程数字传感器测得的身体活动和步态终点较基线的变化。中度至剧烈的身体活动时间；久坐的活动时间；非久坐的活动时间；总矢量大小；6min 期间的平均活动水平；平均步态速度；第95百分位数步态速度 第12 周 有效性指标
2 第12周时FAACT子量表评分较基线的变化： FAACT-ACS； FAACT-5IASS。 第12 周 有效性指标
3 第12 周时CRCSD 中以下问题的评分较基线的变化： 厌食/食欲； 恶心和呕吐； 疲乏。 第12 周 有效性指标
4 不良事件、安全性实验室检查、生命体征和ECG 异常的发生率。 研究结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 程玉峰 学位 医学博士 职称 教授
电话 18560087705 Email qlcyf@163.com 邮政地址 山东省-济南市-文化西路107号
邮编 250012 单位名称 山东大学齐鲁医院
2 姓名 潘宏铭 学位 医学博士 职称 教授
电话 0571-86006922 Email shonco@sina.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-上城区庆春东路3号
邮编 310016 单位名称 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东大学齐鲁医院 程玉峰 中国 山东省 济南市
2 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 潘宏铭 中国 浙江省 杭州市
3 河南省肿瘤医院 陈小兵 中国 河南省 郑州市
4 北京大学第一医院 吴世凯 中国 北京市 北京市
5 温州医科大学附属第二医院,育英儿童医院 谢聪颖 中国 浙江省 温州市
6 山西省肿瘤医院 王育生 中国 山西省 太原市
7 常州市第二人民医院 蒋华 中国 江苏省 常州市
8 华中科技大学同济医学院附属同济医院 袁响林 中国 湖北省 武汉市
9 南昌大学第一附属医院 李勇 中国 江西省 南昌市
10 上海长海医院 湛先保 中国 上海市 上海市
11 National Cancer Center Hospital East Mitsunaga, Shuichi 日本 CHIBA Kashiwa
12 Beverly Hills Cancer Center Gabayan, Arash 美国 CA Beverly Hills
13 Confluence Health / Wenatchee Valley Hospital & Clinics Overton, Lindsay 美国 Washington Wenatchee
14 Shizuoka Cancer Center Naito, Tateaki 日本 Shizuoka Nagaizumi
15 Hyogo Cancer Center Satouchi, Miyako 日本 Hyogo Akashi
16 Christiana Care Health System Misleh, Jamal 美国 DE Neward
17 Fox Chase Cancer Center Bauman, Jessica 美国 PA Philadelphia
18 Saskatoon Cancer Centre Ahmed, Osama 加拿大 SK Saskatoon
19 Victoria Hospital & Children's Hospital - LHSC Sanatani, Michael 加拿大 Ontario London
20 CISSSBSL/Hopital regional de Rimouski Foley, Marie -Claude 加南大 Quebec Rimouski
21 Bozeman Health Thomas, Justin 美国 Montana Bozeman
22 UT MD Anderson Cancer Center Yennu, Sriram 美国 Bozeman Houston
23 Baptist Health Lexington Padmanabhan, Arvinda 美国 Kentucky Lexington
24 Princess Margaret Cancer Center Zimmermann, Camilla 加拿大 Ontario Toronto
25 Jewish General Hospital Jagoe, Thomas 加拿大 Quebec Montreal
26 Kyoto Prefectural University of Medicine Takayama, Koichi 日本 Kyoto Kyoto
27 The Ottawa Hospital - General Campus Asmis, Tim (Timothy) 加拿大 Ontario Ottawa
28 Providence Medical Foundation - Santa Rosa Keck, Sara 美国 CALIFORNIA Santa Rosa
29 UW Medicine Garcia, Jose 美国 WA Seattle
30 Narodny onkologicky ustav, Oddelenie klinickej onkologie F- paliativna medicina Skripekova, Andrea 斯洛伐克 UN Bratislava
31 Pacific Cancer Medical Center Maniam, Ajit 美国 CA Anaheim
32 Japanese Foundation for Cancer Research Ozaka, Masato 日本 Tokyo Tokyo
33 Instituti Cantalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals Nadal Alforja, Ernest 西班牙 Catalunya L'Hospitalet de Llobregat
34 Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Csoszi, Tibor 匈牙利 Jasz-Nagykun-Szolnok Szolnok
35 Complex Oncology Center Burgas Nikolov, Krasimir 保加利亚 BURGAS Burgas
36 Complex Oncology Center - Vratsa Ezekiev, Georgi 保加利亚 VRATSA Vratsa
37 CARTI Cancer Center Hall, Ryan 美国 Arkansas Little Rock
38 Hospital Universitario HM Sanchinarro Cubillo Gracian, Antonio 西班牙 MADRID Madrid
39 Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Wadyslawa Bieganskiego, Oddzial Onkologii Sadowska, Urszula 波兰 KUJAWSKO-POMORSKIE Grudziadz
40 Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin Goldwasser, Francois 法国 UN Paris
41 Hopital Avicenne Zelek, Laurent 法国 UN Bobigny
42 KO-MED. Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Centkowski, Piotr 波兰 LUBELSKIE Biaa Podlaska
43 Peter MacCallum Cancer Centre Le, Brian 澳大利亚 VIC Melbourne
44 SBALO Haskovo - Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Boychev, Stoil 保加利亚 HASKOVO Haskovo
45 Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky Demo, Pavol 斯洛伐克 UN Nove Zamky
46 Emad Ibrahim, MD, Inc. Ibrahim, Emad 美国 CALIFORNIA Redlands
47 Virginia Mason Medical Center Picozzi, Vincent 美国 WA Seattle
48 Medical Oncology Associates Chaudhry, Arvind 美国 Washington Spokane
49 Fakultni nemocnice Olomouc Melichar, Bohuslav 捷克 CZ-712 Olomouc
50 Prince of Wales Hospital Ingham, Gemma 澳大利亚 NSW Randwick
51 Tallahassee Memorial HealthCare, Inc. Russell, Karen 美国 FL Tallahassee Memorial
52 Cedars-Sinai Medical Center Hendifar, Andrew 美国 California Los Angeles
53 Ashland Bellefonte Cancer Center Jain, Kirti 美国 Kentucky Ashland
54 Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o. o., Oddzial Pulmonologii Lowczak, Anna 波兰 pomorskie Prabuty
55 Hospital Universitari i Politecnic La Fe Juan Vidal, Oscar 西班牙 Valencia Valencia
56 Hospital General de Catalunya Martinez Bueno, Alejandro 西班牙 CATALUNYA [CATALUNA] Barcelona
57 Pennington Biomedical Research Center Heymsfield, Steven 美国 LA Baton Rouge
58 MultiCare Tacoma General Hospital - MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup Vrindavanam, Nandagopal 美国 WASHINGTON Puyallup
59 Chi Mei Medical Center, Liouying Huang, Wen-Tsung 中国台湾 Tainan Tainan
60 Marion L. Shepard Cancer Center Inzerillo, John 美国 NC Washington
61 Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals Mendis, Ruwani 澳大利亚 VIC St Albans
62 Linkou Chang Gung Memorial Hospital Hsu, Hung-Chih 中国台湾 TAOYUAN Taoyuan
63 Aichi Cancer Center Tajika, Masahiro 日本 AICHI Nagoya
64 Specializovana nemocnica sv.Svorada Zobor, n.o. Chowaniecova, Gabriela 斯洛伐克 UN AICHI
65 Nemocnica na okraji mesta, n.o. Szabova, Alexandra 斯洛伐克 TRENCIANSKY KRAJ Partizanske
66 Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America Mayoral, Jaime 美国 Texas San Antonio
67 Orange Health Services Zielinski, Robert 澳大利亚 NSW Orange
68 St Vincent's Hospital Moore, Melissa 澳大利亚 Victoria Melbourne
69 Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor Tournigand, Christophe 法国 VAL-DE-MARNE Creteil
70 Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov, Klinika pneumologie a ftizeologie I., Oddelenie klinickej onkologie Svihelova Liskova, Zuzana 斯洛伐克 UN Bratislava
71 MS Pneumed Milanowski, Janusz 波兰 Lubelskie Lublin
72 University Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology Konsoulova, Assia 保加利亚 SOFIA Sofia
73 MHAT Serdika, First Department Of Medical Oncology Miteva-Yovcheva, Nadezhda 保加利亚 SOFIA Sofia
74 Fakultna nemocnica Trnava, Onkologicka klinika Stresko, Marian 保加利亚 TRNAVSKY KRAJ Trnava
75 Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center Chen, Hsin-Hsuan 中国台湾 TAIPEI Taipei
76 MHAT for Women's Health Nadezhda Gencheva, Radostina 保加利亚 SOFIA (STOLITSA) Sofia
77 Oregon Health And Science University Roeland, Eric 美国 Oregon Portland
78 University of Rochester Medical Center Dunne, Richard 美国 NY Rochester
79 Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej Kania-Zembaczynska, Beata 波兰 DOLNOSLASKIE Bystra
80 Regionalny Osrodek Diagnostyki i Leczenia Chorob Nowotworowych Vegamed Spoka z ograniczona odpowiedzialnoscia Wydmanski, Jerzy 波兰 UN Sosnowiec
81 IU Health Arnett Cancer Care Kakani, Vijaya 美国 Indiana Lafayette
82 Complex Oncology Center - Vratsa Ignatova, Nikolinka 保加利亚 VRATSA Vratsa
83 Zala Megyei Korhaz Tehenes, Sandor 匈牙利 Zala Zalaegerszeg
84 Complex Oncology Center Shumen Nikolov, Nikolay 保加利亚 SHUMEN SHUMEN
85 St Vincent's Hospital Sydney Krasovitsky, Michael 澳大利亚 NSW Sydney
86 Nemocnice Na Bulovce Krejci, Daniel 捷克 PRAHA 8 Prague
87 Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Marcos, Melian 西班牙 Valencia Valencia
88 University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed Minchev, Velko 保加利亚 SOFIA Sofia
89 University Multiprofile Hospital for Active TreatmentDr. Georgi Stranski Ivanova, Nina 保加利亚 PLEVEN Pleven
90 Complex Oncology Center Ruse - Bulgaria Yordanov, Valeriy 保加利亚 RUSE Ruse
91 Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean Guimaraes, Jose Luiz 加拿大 Quebec Chicoutimi
92 Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii Wysocki, Piotr 波兰 Jakubowskiego 2, Building I, Floor 4, Krakow, Maopolskie Krakow
93 Hospital Son Llatzer Garcia Navalon, Francisco 西班牙 LLES BALEARS [ISLAS BALEARES] Son Ferriol
94 Community Clinical Oncology Program in Omaha Langdon, Robert 美国 Nebraska Nebraska
95 Kaohsiung Medical University Hospital Chen, Li-Tzong 中国台湾 KAOHSIUNG Kaohsiung
96 Res Medica s.r.o. Garnolova, Petra 捷克 UN Novy Knin
97 National Institute of Oncology Lovey, Jozsef 匈牙利 BUDAPEST Budapest
98 Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Kocsis, Judit 匈牙利 UN Kecskemet
99 GenesisCare North Shore Clarke, Stephen 澳大利亚 NSW St. Leonards
100 Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta, Onkologicka klinika SZU Hrncar, Matej 斯洛伐克 UN Banska Bystrica
101 Specjalistyczna Prakt. Lek. Sawomir Mandziuk Mandziuk, Slawomir 波兰 UN Lublin
102 National Cheng Kung University Yen, Chia-Jui 中国台湾 TAINAN Tainan City
103 China Medical University Hospital Bai, Li-Yuan 中国台湾 TAICHUNG Taichung City
104 Semmelweis University - Faculty of Medicine Muller, Veronika 匈牙利 Budapest Budapest
105 National Koranyi Institute of TB and Pulmonology Hubayne Temesi, Gabriella 匈牙利 PEST Budapest
106 Kanagawa Prefectural Cancer Center Saito, Haruhiro 日本 KANAGAWA Yokohama
107 Regional Cancer Care Associates Shapira, Iuliana 美国 NJ Hackensack
108 National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Kozuki, Toshiyuki 日本 EHIME Matsuyama
109 Hospital Universitari Vall d'Hebron Serna, Judith 西班牙 CATALUNA Barcelona
110 William Osler Health System - Brampton Civic Chasen, Martin 加拿大 Ontario Brampton
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 修改后同意 2022-09-22
2 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 同意 2022-09-30
3 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 同意 2022-12-09
4 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 同意 2022-12-16
5 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 同意 2023-01-10
6 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 同意 2023-03-14
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ； 国际: 168 ；
已入组人数 国内: 20 ； 国际: 188 ；
实际入组总人数 国内: 20  ； 国际: 188 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-03-23；     国际：2022-11-21；
第一例受试者入组日期 国内：2023-04-15；     国际：2023-02-02；
试验完成日期 国内：2024-12-06；     国际：2025-04-23；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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