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全膝关节置换术患者皮下注射或静脉滴注 SHR-2004 注射液疗效和安全性II 期临床研究

登记号 CTR20230519 试验状态 已完成
申请人联系人 聂状 首次公示信息日期 2023-03-07
申请人名称 北京盛迪医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20230519
相关登记号 CTR20221088,CTR20240133,CTR20240577
药物名称 SHR-2004注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 膝关节置换术后静脉血栓栓塞症的预防
试验专业题目 评价择期单侧全膝关节置换术患者单次皮下注射或静脉滴注SHR-2004注射液预防静脉血栓栓塞症疗效和安全性的多中心、随机、阳性对照II期临床研究
试验通俗题目 全膝关节置换术患者皮下注射或静脉滴注 SHR-2004 注射液疗效和安全性II 期临床研究
试验方案编号 SHR-2004-201 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2023-11-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 聂状 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618903
联系人Email zhuang.nie@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
研究目的：评价单次皮下注射或静脉滴注不同剂量SHR-2004注射液在行择期单侧全膝关节置换术的患者中预防术后静脉血栓栓塞症的疗效与安全性。 探索性研究目的：评价单次皮下注射或静脉滴注不同剂量SHR-2004注射液在行择期单侧全膝关节置换术的患者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书；
2 拟行择期单侧全膝关节置换术患者；
3 签署知情同意书当日年龄≥40周岁且<80周岁的男性或女性；
排除标准
1 经研究者判断预期无法接受双下肢静脉CT血管成像检查者（如下肢溃烂、对下肢静脉CT血管成像检查造影剂过敏等情况）；
2 对依诺肝素或依诺肝素说明书中列出的任何成分过敏者，或对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
3 筛选前1年内患有恶性肿瘤（经根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）；
4 可能增加出血风险的病史或研究者认为有增加出血风险的任何情况（例如：有明确资料记载的血管发育不全，复发性胃肠道溃疡，颅内出血病史，类风湿视网膜病等有眼内出血风险者等）；
5 筛选时患有不稳定的或严重的肝脏、肾脏、心血管、精神、神经、内分泌、血液学等疾病，研究者判定参与研究会使受试者处于不可接受的风险中；
6 任何其他有临床意义的异常实验室值、且经研究者判定不适合入组：
7 有吸毒史或药物滥用史者；
8 妊娠或哺乳期的女性；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-2004注射液
英文通用名:SHR-2004 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1.0ml：0.12g，1ml /支
用法用量:皮下注射，SHR-2004注射液60 mg。
用药时程:共用药1次
2 中文通用名:SHR-2004注射液
英文通用名:SHR-2004 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1.0ml：0.12g，1ml /支
用法用量:皮下注射，SHR-2004注射液120 mg。
用药时程:共用药1次
3 中文通用名:SHR-2004注射液
英文通用名:SHR-2004 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1.0ml：0.12g，1ml /支
用法用量:皮下注射，SHR-2004注射液240 mg。
用药时程:共给药1次
4 中文通用名:SHR-2004注射液
英文通用名:SHR-2004 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1.0ml：0.12g，1ml /支
用法用量:皮下注射，SHR-2004注射液60 mg。
用药时程:共用药1次
5 中文通用名:SHR-2004注射液
英文通用名:SHR-2004 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1.0ml：0.12g，1ml /支
用法用量:皮下注射，SHR-2004注射液120 mg。
用药时程:共用药1次
6 中文通用名:SHR-2004注射液
英文通用名:SHR-2004 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1.0ml：0.12g，1ml /支
用法用量:皮下注射，SHR-2004注射液240 mg。
用药时程:共给药1次
7 中文通用名:SHR-2004注射液
英文通用名:SHR-2004 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1.0ml：0.12g，1ml /支
用法用量:静脉滴注，SHR-2004注射液90 mg。
用药时程:共用药1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依诺肝素钠注射液
英文通用名:Enoxaparin Sodium Injection
商品名称:克赛 		剂型:注射液
规格:0.4ml: 4000 AⅩaIU /支
用法用量:皮下注射，每日一次，每次40 mg
用药时程:共用药12次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 VTE和全因死亡的发生率 首次用药至治疗期结束（D12） 有效性指标
2 大出血和临床相关的非大出血事件的复合终点发生率 首次用药至治疗期结束（D12） 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要疗效终点的各组分事件发生率 首次用药至治疗期结束（D12） 有效性指标
2 总VTE和全因死亡的发生率及各组分事件发生率 首次用药至随访结束（D85） 有效性指标
3 重大VTE和全因死亡的发生率 首次用药至治疗期结束（D12） 有效性指标
4 重大VTE和全因死亡的发生率 首次用药至随访结束（D85） 有效性指标
5 主要安全性终点各组分事件发生率 首次用药至治疗期结束（D12） 安全性指标
6 任何出血事件（包括轻微出血事件）的发生率 首次用药至治疗期结束（D12） 安全性指标
7 大出血事件的发生率 首次用药至随访结束（D85） 安全性指标
8 临床相关的非大出血事件的发生率 首次用药至随访结束（D85） 安全性指标
9 符合大出血和临床相关的非大出血事件的复合终点发生率 首次用药至随访结束（D85） 安全性指标
10 任何出血事件（包括轻微出血事件）的发生率 首次用药至随访结束（D85） 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 雷光华 学位 医学博士 职称 教授
电话 0731-89753999 Email lei_guanghua@csu.edu.cn 邮政地址 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
邮编 410008 单位名称 中南大学湘雅医院
2 姓名 肖文峰 学位 医学博士 职称 教授
电话 0731-89753999 Email xiaowenfeng@csu.edu.cn 邮政地址 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
邮编 410008 单位名称 中南大学湘雅医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中南大学湘雅医院 雷光华 中国 湖南省 长沙市
2 中南大学湘雅医院 肖文峰 中国 湖南省 长沙市
3 北京大学第三医院 田 华 中国 北京市 北京市
4 北京积水潭医院贵州医院 唐本森 中国 贵州省 贵阳市
5 北京清华长庚医院 蔡 谞 中国 北京市 北京市
6 重庆医科大学附属第二医院 邓忠良 中国 重庆市 重庆市
7 郴州市第一人民医院 肖勋刚 中国 湖南省 郴州市
8 复旦大学附属中山医院 阎作勤 中国 上海市 上海市
9 广东省人民医院 郑秋坚 中国 广东省 广州市
10 贵州医科大学附属医院 李江伟 中国 贵州省 贵阳市
11 嘉兴市第二医院 陈 刚 中国 浙江省 嘉兴市
12 昆明医科大学第一附属医院 王 兵 中国 云南省 昆明市
13 辽宁中医药大学附属医院 邰东旭 中国 辽宁省 沈阳市
14 连云港市第一人民医院 盛路新 中国 江苏省 连云港市
15 南昌大学第二附属医院 程细高 中国 江西省 南昌市
16 南昌大学第一附属医院 戴 闵 中国 江西省 南昌市
17 山西医科大学第二医院 向 川 中国 山西省 太原市
18 沈阳医学院附属中心医院 赵 伟 中国 辽宁省 沈阳市
19 首都医科大学附属北京潞河医院 刘 亮 中国 北京市 北京市
20 四川大学华西医院 康鹏德 中国 四川省 成都市
21 天津市天津医院 马信龙 中国 天津市 天津市
22 西安市红会医院 马建兵 中国 陕西省 西安市
23 烟台毓璜顶医院 王 新 中国 山东省 烟台市
24 宜兴市人民医院 王 强 中国 江苏省 无锡市
25 中国人民解放军总医院 张国强 中国 湖南省 长沙市
26 中南大学湘雅二医院 毛新展 中国 湖南省 长沙市
27 济南市中心医院 郭舒亚 中国 山东省 济南市
28 大连大学附属中山医院 王铁男 中国 辽宁省 大连市
29 丽水市中心医院 何登伟 中国 浙江省 丽水市
30 南方医科大学珠江医院 林荔军 中国 广东省 广州市
31 山东大学第二医院 冯世庆 中国 山东省 济南市
32 浙江省台州医院 梁军波 中国 浙江省 台州市
33 赤峰市医院 孙智文 中国 内蒙古自治区 赤峰市
34 新疆医科大学第一附属医院 张晓岗 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
35 天津医科大学总医院 宁广智 中国 天津市 天津市
36 皖南医学院弋矶山医院 王 强 中国 安徽省 芜湖市
37 淮北矿工总医院 陈 亮 中国 安徽省 淮北市
38 绍兴第二医院 马一鸣 中国 浙江省 绍兴市
39 柳州市人民医院 彭伟秋 中国 广西壮族自治区 柳州市
40 陕西省人民医院 刘时璋 中国 陕西省 西安市
41 遵义医科大学附属医院 彭笳宸 中国 贵州省 遵义市
42 江阴市人民医院 张云庆 中国 江苏省 无锡市
43 吉林大学第一医院 齐 欣 中国 吉林省 长春市
44 中国医科大学附属盛京医院 商冠宁 中国 辽宁省 沈阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 同意 2023-02-17
2 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会 同意 2023-12-14
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 350 ；
已入组人数 国内: 353 ；
实际入组总人数 国内: 353  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-04-12；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-04-12；    
试验完成日期 国内：2024-06-25；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2024-10-21

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