登记号	CTR20230516
相关登记号
药物名称	阿司匹林肠溶片   曾用名:无
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；中风的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中的风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
试验专业题目	健康受试者空腹及餐后状态下口服阿司匹林肠溶片的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿司匹林肠溶片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-ASPL-23-02	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-01-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王雪娜	联系人座机	021-31198900-9042	联系人手机号	15821532692
联系人Email	15821532692@163.com	联系人邮政地址	安徽省-亳州市-高新区酒城大道168号	联系人邮编	236800

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由宝龙药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片（受试制剂，规格：100 mg）或由Bayer S.p.A持证的（生产商：拜耳医药保健有限公司）阿司匹林肠溶片（参比制剂，商品名：Bayaspirin®，规格：100 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验（BE）	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：男性和女性； 4 年龄：大于或等于18周岁（包括边界值）； 5 体重：男性体重大于或等于50 kg，女性体重大于或等于45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26 kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准	1 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查） 2 有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊） 3 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿司匹林或其制剂辅料或其他水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药过敏者；（问诊） 4 既往患有严重葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症（如：蚕豆病）者；（问诊） 5 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊） 6 既往有肝、肾、心功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；（问诊） 7 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；（问诊） 8 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊） 9 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊） 10 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间及试验结束后3天内停止酒精摄入者；（问诊） 11 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊） 12 试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊） 13 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊） 14 试验前2周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊） 15 试验前30天内使用过任何与阿司匹林可能有相互作用药物【例如：布洛芬、萘普生、氨甲喋呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等】者；（问诊） 16 试验前3个月内输血/失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 17 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 18 试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 19 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；（问诊） 20 试验前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊） 21 妊娠或哺乳期女性；（问诊） 22 女性受试者试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊） 23 生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者； 24 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。 25 从上次离院至今，参加过除本项目以外的其他任何临床试验者；（问诊） 26 从上次离院至今，摄入过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等或有发生急性疾病且经研究者判定不宜继续参加试验者；（问诊） 27 从上次离院至今，平均每日吸烟量大于5支者；（问诊） 28 从上次离院至今，有饮酒、食用含有酒精的制品者；（问诊） 29 从上次离院至今，饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者；（问诊） 30 从上次离院至今，发生过无保护措施性行为者；（问诊） 31 从上次离院至今，输血/失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 32 从上次离院至今，有接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊） 33 入住时呼气酒精检测结果大于0.0 mg/100 mL（阳性）者； 34 入住时尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果为阳性者； 35 入住时生命体征检查异常有临床意义且经研究者判定不宜继续参加试验者； 36 入住时血妊娠检查结果异常有临床意义者（限女性）； 37 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者； 38 入住时体格检查结果异常有临床意义者（仅适用于第一周期入住）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:Aspirin Enteric-coated Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:Aspirin Enteric-coated Tablets 商品名称:拜阿司匹灵® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药，每周期给药1次，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z 给药后24h 有效性指标 2 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常 试验全过程 安全性指标

无 无

1	姓名	张毕奎	学位	博士	职称	主任药师
	电话	0731-83055020	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410199	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2023-02-11

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息