登记号	CTR20230481
相关登记号
药物名称	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2101323
适应症	预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其他侵袭性疾病
试验专业题目	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗接种于3月龄及以上健康人群的Ⅰ期安全性研究
试验通俗题目	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗接种于3月龄及以上健康人群的Ⅰ期安全性研究
试验方案编号	AM2022MCV4Ⅰ	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2023-02-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张凡	联系人座机	021-33360772	联系人手机号
联系人Email	fan.zhang@aimbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区中春路1288号金地威新闵行科创园7幢	联系人邮编	201100

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗接种于3月龄及以上健康人群的安全性

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	3月(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 符合本次临床试验观察年龄（3~5月龄、6月龄~17岁、18~59岁），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康受试者； 2 受试者和/或受试者的法定监护人自愿参加，签署知情同意书（8~17岁受试者还需签署知情同意书）； 3 受试者和/或受试者的法定监护人能遵守临床研究方案的有关要求； 4 3~5月龄受试者既往未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗；6~23月龄受试者既往未接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他任何脑膜炎球菌类疫苗，如已接种1剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗，则与上一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗间隔时间应超过3个月以上，如已接种2剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗，则与上一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗间隔时间应超过6个月及以上；2~6岁受试者既往未接种过除脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他任何脑膜炎球菌类疫苗，且与上一剂脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔时间应超过12个月及以上；7~59岁受试者近3年内未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗； 5 受试者在接种前14天内无其他减毒活疫苗接种史，7天内无其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种史 6 腋下体温＜37.3℃
排除标准	1 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏引起的口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对白喉类毒素过敏者），对疫苗接种有其他严重不良反应史； 2 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注册禁忌的； 3 既往有经培养证实的由脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病病史； 4 方案规定的实验室检测指标异常（经研究者判断异常无临床意义的除外）； 5 接种前3天内患急性病或慢性疾病急性发作期； 6 接种前3天内服用预防性药物（预防在接种疫苗后的征集期内可能发生的征集性AE的药物）； 7 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或上述疾病家族史； 8 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等； 9 已知严重的先天性畸形；患有发育障碍或有临床诊断的严重慢性疾病（如Down氏综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴列综合征）、药物控制不佳的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，适用18岁以上）； 10 已知或怀疑患有经研究者判定影响疫苗接种的严重疾病，包括呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病等； 11 接种前3个月内（＜3个月）接受过血液制品或丙种球蛋白者或免疫球蛋白治疗，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受； 12 计划参加或正在参加其他药物临床试验； 13 流脑疫苗接种禁忌症； 14 3~11月龄婴儿为早产儿（母亲分娩时妊娠满28周，第37周之前分娩）、或出生低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩＜2500g）、巨婴（出生时体重≥4000g）；异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有窒息抢救史、神经器官损害史；诊断确认患有病理性黄疸或曾患病理性黄疸（持续2~4周，重复出现）； 15 处于妊娠期（妊娠试验阳性）或哺乳期或试验期间有怀孕计划的受试者； 16 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:Meningococcal Group A, C, Y and W135 Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每1次人用剂量0.5ml，含A、C、Y、W135群多糖均为6μg 用法用量:每次接种1剂，肌肉注射。每剂0.5ml。 用药时程:2~59岁单次给药； 12~23月龄0,1月接种2剂次； 6~11月龄0,1月接种2剂次，18月龄进行加强接种1剂次； 3~5月龄按0,1,2接种3剂次，12~18月龄加强接种1剂次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:无 规格:无 用法用量:无 用药时程:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率 每剂接种后30分钟内 安全性指标 2 征集性不良事件发生率 每剂接种后0~7天 安全性指标 3 非征集性不良事件发生率 每剂接种后0~30天 安全性指标 4 严重不良事件发生率 基础免疫完成后6个月内/加强免疫后6个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	郑艳	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	18987115640	Email	yaqueer_zy@163.com	邮政地址	云南省-昆明市-东寺街158号
	邮编	650022	单位名称	云南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	云南省疾病预防控制中心	郑艳	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2023-01-20
2	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2023-03-07

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-03-15；
第一例受试者入组日期	国内：2023-03-15；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息