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出境医 / 临床实验 / HRS-6209单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究

HRS-6209单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究

登记号 CTR20230473 试验状态 进行中
申请人联系人 孙偲豪 首次公示信息日期 2023-02-20
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20230473
相关登记号
药物名称 HRS-6209胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 实体瘤
试验专业题目 HRS-6209单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的I期临床研究
试验通俗题目 HRS-6209单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究
试验方案编号 HRS-6209-I-101 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2022-11-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙偲豪 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18205136109
联系人Email sihao.sun@hengrui.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号 联系人邮编 200122
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HRS-6209在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定HRS-6209在晚期实体瘤患者中的II期临床研究推荐剂量（RP2D）；评价单次/多次给药后HRS-6209在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；初步评价HRS-6209食物效应；初步评价HRS-6209在晚期实体瘤患者中的有效性；
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、有效性、药代动力学 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访
2 年龄≥18岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可
3 经组织病理学或细胞病理学确诊的标准治疗失败，或者无有效标准治疗方案或无法再接受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者
4 至少有一个符合RECIST v1.1标准的颅外可测量病灶
5 ECOG评分：0~1
6 预期生存期≥12周
7 1) 重要器官的功能符合下列要求： WBC≥ 3.0 ×109/L ；ANC≥1.5 ×109/L； PLT≥100 × 109/L； Hb≥ 90 g/L；Cr）≤1.5 × 正常参考值上限 (ULN) 或Clcr≥ 60 mL/min；LVEF≥50%； Fridericia法校正男性QTc≤450 msec，女性QTc≤470 msec； TBIL≤1.5 × ULN ; ALT和AST ≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN）； INR或PT≤1.5倍ULN； APTT≤1.5倍ULN。
8 非手术绝育的育龄期女性患者需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用高效避孕措施 ，伴侣为育龄期妇女的男性患者需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用高效避孕措施（见附件3）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期
排除标准
1 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，乳腺导管原位癌（DCIS），至首次服药前经过充分治疗并已治愈≥3年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤
2 受试者有癌性脑膜炎，或有未经治疗的中枢神经系统转移； 既往接受过系统性、根治性脑转移治疗（放疗或手术）
3 首次用药前3个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者
4 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液
5 首次用药前6个月内存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病
6 既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎，或筛选期CT显示伴有活动性肺炎
7 首次服药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等
8 4周内并发重度感染或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.3°C
9 受试者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）
10 受试者有活动性肝炎
11 首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗者
12 先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1级者（CTCAE 5.0）
13 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗
14 首次服药前4周内使用过其它药物临床试验的药物者
15 首次服药前2周内使用过中等或强度CYP3A4抑制剂的药物，或是首次服药前4周内使用过中等或强CYP3A4诱导剂的药物
16 先前接受的手术、化疗、抗肿瘤免疫治疗，在治疗完成后（末次用药），首次服药前不足4周者；内分泌治疗为末次用药至首次服药前不足2周者；口服分子靶向药为不足5个药物半衰期者
17 无法正常吞咽药片或胶囊，或存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者
18 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HRS-6209胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:50 mg/粒、200 mg/粒
用法用量:口服， 起始剂量为100mg 每日一次
用药时程:连续服药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT、MTD 整个研究过程 安全性指标
2 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、生命体征、不良事件/严重不良事件（AE/SAE）的发生率以及依据NCI-CTCAE v5.0标准判断的严重程度 整个研究过程 安全性指标
3 RP2D 剂量递增阶段及剂量拓展阶段 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学（PK）参数，包括但不限于： 单次给药PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t； 多次给药PK参数：Cmax, ss、Tmax，ss、Cmin, ss、AUCss、DF、Rac等 首次给药后12周 安全性指标
2 餐后相对空腹状态下的生物利用度 剂量拓展阶段 安全性指标
3 初步有效性终点：ORR、DOR、DCR、PFS 整个研究过程 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴炅 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-64175590 Email wujiong1122@vip.sina.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2 姓名 张剑 学位 肿瘤学博士 职称 副主任医师
电话 021-64175590 Email syner2000@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 吴炅 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属肿瘤医院 张剑 中国 上海市 上海市
3 天津市肿瘤医院 陆宁 中国 天津市 天津市
4 中国医科大学附属盛京医院 刘彩刚 中国 辽宁省 沈阳市
5 河南省肿瘤医院 闫敏 中国 河南省 郑州市
6 中山大学孙逸仙纪念医院 汪颖 中国 广东省 广州市
7 江苏省人民医院 丁强 中国 江苏省 南京市
8 四川省肿瘤医院 洪煌明 中国 四川省 成都市
9 湖南省肿瘤医院 王晖/李东芳 中国 湖南省 长沙市
10 山东省肿瘤医院 孙玉萍/李慧慧 中国 山东省 济南市
11 江西省肿瘤医院 孙正魁/张红 中国 江西省 南昌市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-01-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 90 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息