登记号	CTR20230463
相关登记号
药物名称	孟鲁司特钠咀嚼片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性试验
试验方案编号	22FWX-YKML-020	方案最新版本号	version 1.0
版本日期:	2022-12-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱鸿	联系人座机	0838-5106622	联系人手机号	15908138796
联系人Email	fenglinyunxi@163.com	联系人邮政地址	四川省-德阳市-四川省德阳市广汉市中山大道南四段2号	联系人邮编	618300

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服孟鲁司特钠咀嚼片（规格5mg）后体内药代动力学特征，评价四川依科制药有限公司生产的孟鲁司特钠咀嚼片与持证商 Merck Sharp & Dohme B.V.的孟鲁司特钠咀嚼片的生物等效性； 次要目的：研究单次口服孟鲁司特钠咀嚼片（规格5mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者。 2 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数=体重/身高2（kg/m2）。 3 对试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通，能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 （筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分及辅料过敏者。 2 （筛选期/入住问诊）既往有心血管、肝胆、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者。 3 （筛选期/入住问诊）试验筛选前半年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、胆囊、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在试验期间进行外科手术者。 4 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内大量（超过400mL）献血/失血（女性生理性失血除外）或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间及末次给药后1个月内献血或血液成分者。 5 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内参加过任何临床试验并服药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。 6 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何与孟鲁司特钠有药物相互作用，或影响其生物利用度的药物者（如，抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等），或使用过半衰期长的药物者。 7 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者。 8 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。 9 （筛选期问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者。 10 （筛选期/入住问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者。 11 （筛选期/入住问诊）既往酗酒/嗜酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位），或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14标准单位酒精（1标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或在整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者。 12 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每天摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或在整个试验期间不愿意停止摄入上述饮料者。 13 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、橘子；甘蓝类蔬菜；火锅及炭烤食物等富含黄嘌呤饮食），或进食研究者认为其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或在整个试验期间不愿意停止进食上述饮食者。 14 （筛选期问诊）乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等）。 15 （筛选期问诊）静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者。 16 筛选期生命体征评估、体格检查、血常规、尿液分析、血生化、感染性疾病筛查、妊娠检查（女性）、12导联心电图和胸部正位低剂量CT检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 17 试验给药前酒精呼气、尿液多项毒品联合检测结果阳性者。 18 （筛选期/入住问诊）妊娠期或哺乳期女性；育龄女性受试者在首次给药前14天内发生无保护措施的性行为；或试验筛选前30天内使用口服避孕药或试验筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。 19 （筛选期问诊）受试者在试验签署知情同意书至末次研究药物给药后90天内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者。 20 （筛选期问诊）不同意研究期间停止驾驶、操作复杂机器或从事其他有潜在危险的活动者，或因为其他原因而不能完成本研究者。 21 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:Montelukast Sodium Chewable Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每周期给药1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共两周期，空腹或餐后给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片 英文通用名:Montelukast Sodium Chewable Tablets 商品名称:顺尔宁 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:每周期给药1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共两周期，空腹或餐后给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap_obs。 生命体征监测、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、血妊娠（仅女性受试者））； 不良事件及严重不良事件。 给药至出组 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	樊莲莲	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13548265614	Email	510791761@qq.com	邮政地址	四川省-德阳市-四川省德阳市旌阳区泰山北路173号
	邮编	618000	单位名称	德阳市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	德阳市人民医院	樊莲莲	中国	四川省	德阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	德阳市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-01-16

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-20；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-25；
试验完成日期	国内：2023-05-11；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息