登记号	CTR20230433
相关登记号
药物名称	RP902片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿尔茨海默病
试验专业题目	RP902片在中国成年健康志愿者中的随机、双盲、安慰剂对照、单次口服给药剂量递增的临床研究
试验通俗题目	RP902片在中国成年健康志愿者中的随机、双盲、安慰剂对照、单次口服给药剂量递增的临床研究
试验方案编号	2022-RP902-S1	方案最新版本号	2.1
版本日期:	2022-12-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	师勇勇	联系人座机	021-61910060	联系人手机号	13788905045
联系人Email	yongyong.shi@risen-group.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区哈雷路998号悦颂生命科学园6号楼	联系人邮编	201203

评估中国成年健康受试者单次口服不同剂量RP902片后的安全性、耐受性和药代动力学特征，并确定后期试验推荐剂量。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~55岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的成年健康男性或女性受试者； 2 体重指数为19~26kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50kg，女性受试者体重不得低于45kg 3 受试者在试验期间至给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书 5 能够按照方案要求完成试验者
排除标准	1 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验 2 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 3 服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者 4 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者） 5 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者 6 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者 7 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者 8 服用研究药物前1个月内接种过疫苗 9 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 10 筛选时乙型肝炎五项（接种乙肝疫苗致乙肝表面抗体阳性除外 ）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查任一检测阳性者 11 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等 12 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者 13 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或任何胃肠道手术史者（除阑尾切除术、疝气切开术之外） 14 女性受试者在筛选前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者 15 服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 16 有片剂吞咽困难者 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 18 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者 19 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者 20 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RP902片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg，200mg 用法用量:根据不同剂量组按照医嘱服药，每日1次 用药时程:服用1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg，200mg 用法用量:根据不同剂量组按照医嘱服药，每日1次 用药时程:服用1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估中国成年健康受试者单次口服不同剂量RP902片后的安全性、耐受性 7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估中国成年健康受试者单次口服不同剂量RP902片后的药代动力学 受试者给药前1.0 h 内和用药后5 min、15 min、30 min、1h、2 h、4 h、6 h、8 h、12 h、24 h、36 h、48 h 安全性指标

无 有

1	姓名	虞燕霞	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0512-62364155	Email	yuyxsz@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区西二路1号
	邮编	215000	单位名称	苏州市立医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州市立医院	虞燕霞	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州市立医院伦理委员会	同意	2022-12-08
2	苏州市立医院伦理委员会	同意	2023-03-07
3	苏州市立医院伦理委员会	同意	2023-03-27

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-03-29；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-04；
试验完成日期	国内：2023-07-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息