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出境医 / 临床实验 / 注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达乳腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究

注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达乳腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究

登记号 CTR20230432 试验状态 进行中
申请人联系人 易新新 首次公示信息日期 2023-02-15
申请人名称 苏州盛迪亚生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20230432
相关登记号
药物名称 注射用SHR-A1811   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 乳腺癌
试验专业题目 注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达乳腺癌Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号 SHR-A1811-206 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2023-09-05 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 易新新 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618193
联系人Email Xinxin.yi@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑在HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 有能力知情同意，已签署IRB/EC批准的知情同意书并注明日期，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求
2 签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值）的女性
3 ECOG评分为0或1
4 预期生存期≥12周
5 HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌受试者
6 必须有肿瘤组织样本供中心实验室检测HER2状态（使用最近一次的肿瘤组织样本）
7 在开始研究治疗前的末次全身治疗中或治疗后，有影像学或客观疾病进展证据
8 至少有一个可测量病灶
9 重要器官功能良好
10 心功能良好
11 同意避孕
排除标准
1 有未经治疗或活动性中枢神经系统肿瘤转移
2 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液（如大量腹水、胸腔积液、心包积液）
3 首次用药前4周内接受过手术治疗
4 既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等
5 首次用药前6周内接受过丝裂霉素C和亚硝基脲化疗者
6 首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者
7 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
8 存在有临床意义的心血管疾病，如重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过心肌梗死等
9 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向
10 已知或可疑有间质性肺炎的受试者
11 首次研究用药前28天内伴有无法吞咽、慢性腹泻、肠胃炎、肠梗阻、胃肠道穿孔、肠胃切除术后或结肠炎，或其他影响药物服用和吸收的疾病或特殊情况
12 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化
13 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常
14 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用SHR-A1811
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:冻干粉针
规格:100 mg/瓶
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
2 中文通用名:羟乙磺酸达尔西利片
英文通用名:Dalpiciclib Isethionate Tablets
商品名称:艾瑞康 		剂型:片剂
规格:25mg/片、50 mg/片、125 mg/片、150mg/片
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
3 中文通用名:氟维司群注射液
英文通用名:Fulvestrant
商品名称:普来和 		剂型:注射剂
规格:5 ml: 0.25g/支
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
4 中文通用名:来曲唑片
英文通用名:Letrozole Tablets
商品名称:芙瑞 		剂型:片剂
规格:2.5mg/片
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
5 中文通用名:阿那曲唑片
英文通用名:Letrozole Tablets
商品名称:伊舒致 		剂型:片剂
规格:1mg/片
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
6 中文通用名:贝伐珠单抗注射液
英文通用名:Bevacizumab injection
商品名称:艾瑞妥 		剂型:注射液
规格:100 mg/瓶
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT 探索阶段以用药第一治疗疗程时间进行评价 安全性指标
2 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常 探索阶段以用药第一治疗疗程时间进行评价 安全性指标
3 客观缓解率ORR C1D1后前48周内每6周（±7天）一次、此后每12周（±7天）一次，直至疾病进展 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK指标 C1D1、C2D1、C4D1和C7D1SHR-A1811给药前2 h内和给药完成后2 h内；自第11周期开始，6个周期D1给药完成后2 h采集； 安全性指标
2 免疫原性 C1D1、C2D1、C4D1、C7D1 SHR-A1811给药前2 h内；自第11周期开始（包括11周期），每6个周期D1 SHR-A1811给药前2 h内； 安全性指标
3 缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS） C1D1后前48周内每6周（±7天）一次、此后每12周（±7天）一次，直至疾病进展 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 闫敏 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0371-65588404 Email ym200678@126.com 邮政地址 河南省-郑州市-金水区东明路127号
邮编 450000 单位名称 河南省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 河南省肿瘤医院 闫敏 中国 河南省 郑州市
2 广西医科大学第一附属医院 钟进才 中国 广西壮族自治区 南宁市
3 江苏省人民医院 殷咏梅 中国 江苏省 南京市
4 安徽省立医院 韩兴华 中国 安徽省 合肥市
5 天津市肿瘤医院 赵伟鹏 中国 天津市 天津市
6 浙江省肿瘤医院 王晓稼 中国 浙江省 杭州市
7 山东省肿瘤医院 王永胜 中国 山东省 济南市
8 河南科技大学第一附属医院 王新帅 中国 河南省 洛阳市
9 四川省肿瘤医院 王浩 中国 四川省 成都市
10 北京首钢医院 莫雪莉 中国 北京市 北京市
11 蚌埠医学院第一附属医院 朱金海 中国 安徽省 蚌埠市
12 玉林市第一人民医院 林展 中国 广西壮族自治区 玉林市
13 华中科技大学同济医学院附属协和医院 姚静 中国 湖北省 武汉市
14 河北大学附属医院 杨华 中国 河北省 保定市
15 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛 中国 黑龙江省 哈尔滨市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-01-12
2 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-03-27
3 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-10-18
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 300 ；
已入组人数 国内: 90 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-03-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-03-17；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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