登记号	CTR20230414
相关登记号
药物名称	普伐他汀钠片
药物类型	化学药物
备案号	202300051-01
适应症	适用于饮食限制和其他非药物治疗（如运动、减肥）仍不能控制的原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常。
试验专业题目	普伐他汀钠片在健康受试者中进行的单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、三周期、部分重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	普伐他汀钠片人体生物等效性试验
试验方案编号	HHZY-PFTD-B01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王泽远	联系人座机	025-58399401	联系人手机号	18851106132
联系人Email	wangzeyuan@daoqun.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-建邺区庐山路242号金融城2号楼23层南京道群	联系人邮编	210000

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下健康受试者单次口服受试制剂普伐他汀钠片（规格：20 mg，南京道群医药研发有限公司持有）与参比制剂普伐他汀钠片（PRAREDUCT®，规格：20 mg，Daiichi Sankyo Belgium S.A.持证）的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究普伐他汀钠片20 mg受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。 2 能够按照试验方案要求完成研究。 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验用药品最后一次给药后6个月内无妊娠计划、无捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；女性受试者自筛选日前14天内未发生无避孕措施的性行为。 4 年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）。 5 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者。 2 有任何临床严重疾病史，或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史，研究医生认为不适宜参加者。 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 4 有肌肉骨骼系统或结缔组织疾病史者，如横纹肌溶解症。 5 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 6 体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查异常（经研究医生判断有临床意义）。 7 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期、妊娠期或妊娠检查结果阳性。 8 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性。 9 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验且使用过试验用药品。 10 筛选前3个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者。 11 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 12 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮用任何酒精制品，或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者。 13 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性。 14 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。 15 筛选前1个月内使用过任何与他汀类产生相互作用的药物，如：HIV蛋白酶抑制剂（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、大环内酯类抗感染药（如红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、贝特类调脂药（如吉非贝特、苯扎贝特）、胆酸结合树脂（如考来烯胺、考来替泊）、烟酸、奈法唑酮、环孢素、胺碘酮、地尔硫卓、夫西地酸、西咪替丁、地高辛、秋水仙碱、HCV蛋白酶抑制剂（波普瑞韦）等 16 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者。 17 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯/日以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者。 18 给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者。 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 20 乳糖不耐受、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。 21 采血困难或有晕针晕血史者。 22 因为其他原因研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普伐他汀钠片 英文通用名:Pravastatin Sodium Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:1片，240mL水送服，药品必须整片吞服，不可咀嚼，压碎或分开。 用药时程:7天为一个给药周期，共给药3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普伐他汀钠片 英文通用名:Pravastatin Sodium Tablets 商品名称:PRAREDUCT 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:1片，240mL水送服，药品必须整片吞服，不可咀嚼，压碎或分开。 用药时程:7天为一个给药周期，共给药3个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后14h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 给药后14h 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化和尿液分析）、12导联心电图等。 筛选期至受试者出组 安全性指标

无 有

1	姓名	肖国民	学位	本科	职称	主任医师
	电话	15990125259	Email	guomin.xiao@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市
2	上海韧致医学研究有限公司	蒲倩	中国	上海市	上海市
3	苏州方达生物技术有限公司	余祝宏	中国	江苏省	苏州市
4	上海韧致数据技术有限公司	崔熘可	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2023-01-05

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-17；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-24；
试验完成日期	国内：2023-05-04；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息