登记号	CTR20230410
相关登记号
药物名称	氟[18F]纤抑素注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白（ FAP） 阳性病灶的PET显像
试验专业题目	氟[18F]纤抑素注射液在中国健康受试者中的药代动力学、生物分布和安全性的I期临床试验
试验通俗题目	评价氟[18F]纤抑素注射液在人体内的安全性和在体内的代谢情况
试验方案编号	18F-LNC1005-001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-02-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	鞠天秀	联系人座机	0535-6391521-895	联系人手机号
联系人Email	txju@dcb-group.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-经济开发区长白山路7号	联系人邮编	264006

1)评价不同剂量下氟[18F]纤抑素注射液的药代动力学特征 2)评价不同剂量下氟[18F]纤抑素注射液的生物分布 3)评价氟[18F]纤抑素注射液的辐射安全性 4)初步评价氟[18F]纤抑素注射液的安全性 5)评估不同剂量下氟[18F]纤抑素注射液PET/CT图像的质量差异

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性，18-65岁（包含界值）； 2 体重指数（BMI）介于19~26（包含界值） 3 受试者必须可以在扫描床上连续躺卧1小时 4 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 患幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作 2 癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外； 3 存在经研究者判断有临床意义的疾病或病史，包括但不限于： a. 有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等疾病或疾病史； b. 既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病。 4 筛选前3个月内接受过任何外科手术或计划在试验期间进行手术； 5 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（>400 mL）； 6 目前患有可能干扰试验药物吸收或代谢、或限制对试验结果解释的医学共病，且经研究者判断有临床意义； 7 给药前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 8 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图异常，经研究者判定具有临床意义 9 血清病毒学检查（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体）异常，经研究者判定具有临床意义； 10 静脉通路不足（试验药物注射和PK采集血样需要两条不同的静脉通路）； 11 在筛选时处于怀孕（筛选时的妊娠检查结果为阳性）或哺乳期，或有生育能力（绝经前或绝经不满2年且未手术绝育）但不同意在试验期间（从签署知情同意书开始）及给药后3个月内采取有效避孕措施（如完全禁欲、使用避孕套、宫内节育器等）的女性； 12 在试验期间（从签署知情同意书开始）及给药后3个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效避孕措施（如完全禁欲、避孕套、手术绝育等）的男性； 13 对酒精过敏的受试者； 14 筛选前7天内接受过放射性药物成像或治疗的受试者；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射5±1 mCi 用药时程:单次给药 2 中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射 9±1 mCi 用药时程:单次给药 3 中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射5±1 mCi 用药时程:单次给药 4 中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射5±1 mCi 用药时程:单次给药 5 中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 英文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射5±1 mCi 用药时程:单次给药 6 中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射5±1 mCi 用药时程:单次给药 7 中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射5±1 mCi 用药时程:单次给药 8 中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射5±1 mCi 用药时程:单次给药 9 中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射5±1 mCi 用药时程:单次给药 10 中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射5±1 mCi 用药时程:单次给药 11 中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射9±1 mCi 用药时程:单次给药 12 中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射9±1 mCi 用药时程:单次给药 13 中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射9±1 mCi 用药时程:单次给药 14 中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射9±1 mCi 用药时程:单次给药 15 中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射9±1 mCi 用药时程:单次给药 16 中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射9±1 mCi 用药时程:单次给药 17 中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射9±1 mCi 用药时程:单次给药 18 中文通用名:氟[18F]纤抑素注射液 英文通用名:18F-NOTA-FAPI 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10 ml/瓶 用法用量:单次静脉注射9±1 mCi 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.全血及血浆中的放射性含量 2.血浆中的主要代谢产物 3.尿液中的总放射性排泄量 4.尿液中的主要代谢产物 5天 有效性指标 2 1.通过正电子发射计算机断层扫描（PET）获得的全身扫描图像 2.目标器官的蓄积量（%ID）和标准摄取值（SUV） 5天 有效性指标 3 目标器官的辐射吸收剂量及全身有效剂量 5天 安全性指标 4 1. 不良事件/严重不良事件 2. 体格检查/生命体征 3. 实验室检查（血常规、血生化、尿常规） 4. 12-ECG 5天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	郁春景	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15312238622	Email	ycj_wxd1978@163.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号
	邮编	214100	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	郁春景	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2023-01-16
2	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2023-02-27
3	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2023-04-07

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-05-05；
第一例受试者入组日期	国内：2023-05-06；
试验完成日期	国内：2023-07-19；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-09-27