登记号	CTR20230390
相关登记号
药物名称	前列闭尔通栓   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性非细菌性前列腺炎（ 湿热瘀阻证）
试验专业题目	前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀阻证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 剂量平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀阻证）有效性和安全性临床试验
试验方案编号	P2022-08-BDY-11-V03	方案最新版本号	P2022-08-BDY-11-V04
版本日期:	2023-07-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘丽英	联系人座机	0451-57353997	联系人手机号	13936195720
联系人Email	164084914@qq.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-利民开发区远东大街1号	联系人邮编	150000

评价前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀阻证）的有效性与安全性，探索前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎的作用特点，为后续临床研究提供数据支持。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 符合慢性非细菌性前列腺炎诊断，病程≥3 个月者； 2 “两杯法”细菌培养结果阴性； 3 NIH-CPSI 症状严重程度（疼痛+排尿症状） 评分≥10； 4 中医辨证为湿热瘀阻证； 5 年龄≥18 周岁且≤50 周岁的男性患者； 6 近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物或其他相关治疗； 7 自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 尿路梗阻； 2 良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、男性泌尿生殖系统结核、性传播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等可能导致盆腔区域疼痛和排尿异常的疾病； 3 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病，如输尿管结石、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背肌筋膜炎等； 4 肛裂、肛瘘、肛周脓肿等不宜使用栓剂塞肛的肛肠疾病； 5 有癫痫病史，或有精神分裂症、精神病、中重度抑郁焦虑状态等； 6 肾功能 Scr 大于参考值上限或肝功能 ALT 和/或 AST>1.5 倍参考值上限； 7 合并严重心、脑、肝、肾、造血系统等主要器官或系统的严重疾病； 8 对试验用药品成份有过敏史； 9 有长期酗酒、药物滥用史； 10 有智力障碍； 11 近 3个月内进行过盆腔手术或参加过其他药物、医疗器械临床试验； 12 研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:前列闭尔通栓 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:栓剂 规格:每粒重2.2g 用法用量:直肠给药。睡前和晨起排便后用药，将药栓塞入肛门 4～6cm 处，每次 1 粒，一日 2 次。 用药时程:8 周 2 中文通用名:前列闭尔通栓+前列闭尔通栓模拟栓 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:栓剂 规格:每粒重2.2g 用法用量:直肠给药。睡前和晨起排便后用药，将药栓塞入肛门 4～6cm 处，每次 1 粒，一日 2 次。 用药时程:8 周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:前列闭尔通栓模拟栓 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:栓剂 规格:每粒重2.2g 用法用量:直肠给药。睡前和晨起排便后用药，将药栓塞入肛门 4～6cm 处，每次 1 粒，一日 2 次。 用药时程:8 周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 8 周后慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）总分相对基线变化 治疗 8 周后（D56±3） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）评分 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） 有效性指标 2 中医证候评分 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） 有效性指标 3 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NEUT#） 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） 安全性指标 4 尿常规（GLU、PRO、BLD、RBC、WBC） 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） 安全性指标 5 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT） 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） 安全性指标 6 肾功能（Scr、Bun/Urea、尿微量白蛋白、尿 NAG） 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） 安全性指标 7 便常规+隐血：白细胞、红细胞、隐血 治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3） 安全性指标 8 十二导联心电图 8 周后（D56±3） 安全性指标

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1	姓名	李海松	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13601221399	Email	lihs369@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区海运仓 5号
	邮编	100007	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	李海松	中国	北京市	北京市
2	黑龙江中医药大学附属第二医院	李秀典	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	江西中医药大学附属医院	王万春	中国	江西省	南昌市
4	宜春市中医院	钟永福	中国	江西省	宜春市
5	陕西中医药大学第二附属医院	郑伟	中国	陕西省	西安市
6	宜昌市第一人民医院	喻俊峰	中国	湖北省	宜昌市
7	西安大兴医院	张运涛	中国	陕西省	西安市
8	河南省人民医院	丁德刚	中国	河南省	郑州市
9	辽宁中医药大学附属医院	鹿英强	中国	辽宁省	沈阳市
10	赣州市人民医院	杜传策	中国	江西省	赣州市
11	石家庄人民医院	李珅	中国	河北省	石家庄市
12	洛阳市第三人民医院	毛永炎	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-12-08
2	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2022-12-29
3	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2023-08-10

已完成

目标入组人数	国内: 198 ；
已入组人数	国内: 198 ；
实际入组总人数	国内: 198  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-05-19；
第一例受试者入组日期	国内：2023-05-24；
试验完成日期	国内：2024-01-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息