登记号	CTR20230387
相关登记号	CTR20191810
药物名称	重组人神经生长因子（ZX1305）注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	视神经损伤
试验专业题目	重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤有效性、安全性和免疫原性的Ⅱ 期临床研究
试验通俗题目	重组人神经生长因子（ZX1305）注射液Ⅱ期临床研究
试验方案编号	PR-JSZX-2022001F	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-07-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张晓星	联系人座机	025-58310595	联系人手机号	13721990160
联系人Email	Zhang_Xiaoxing@xintrum.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园7号楼	联系人邮编	211100

主要研究目的：探索肌肉注射不同剂量的重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤的有效性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。 次要研究目的：探索肌肉注射不同剂量的重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤的安全性和免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 临床确诊的单眼或双眼（以发病较重的一侧作为研究眼，双眼严重程度一致，以右眼作为研究眼）视神经损伤住院或门诊患者，损伤的原因：外伤 2 视神经损伤在3个月（含3个月）以内 3 最佳矫正视力为0.01～0.8（包括临界值）或虽视力＞0.8但视野有明显缺陷者 4 眼球无穿通伤，屈光介质透明 5 自愿参加本临床试验，并能理解和签署知情同意书
排除标准	1 合并有其他眼部疾病，且研究者认为影响本研究有效性或安全性评价者，如视网膜玻璃体病变者，前房出血、继发青光眼等 2 合并有颅面多发伤，且研究者认为影响本研究有效性或安全性评价者 3 眼屈光间质明显混浊或晶状体赤道部位于瞳孔区者 4 研究眼的眼压≥24mmHg或≤10mmHg者 5 随机前两个月内有内眼手术史或近视眼激光手术史者 6 注射部位有感染，随机前无法痊愈者 7 已知或怀疑对研究药物或辅料成分过敏者 8 有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖＞11.1mmol/L），药物控制后仍旧收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg 9 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者 10 随机前，接受同类神经营养因子治疗的受试者停药未超过5个半衰期和（或）14天者（注：5个半衰期与14天进行比较，要求的停药时间需超过最长者） 11 妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性，以及在整个试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施、试验结束后1年内不愿采取有效避孕措施的男性或女性 12 对侧眼最佳矫正视力＜0.05者 13 筛选前1个月内具有新型冠状病毒感染史和（或）新型冠状病毒疫苗接种史者 14 研究者评估可能存在依从性差者 15 最近3个月内参加过其他临床试验 16 经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人神经生长因子（ZX1305）注射液 英文通用名:Recombinant Human Nerve Growth Factor Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30μg（≥20000 U）/0.4 mL/支 用法用量:每天进行一次肌肉注射给药，连续用药6 周。给药剂量组：30μg、45μg 用药时程:4周 2 中文通用名:重组人神经生长因子（ZX1305）注射液 英文通用名:Recombinant Human Nerve Growth Factor Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30μg（≥20000 U）/0.4 mL/支 用法用量:每天进行一次肌肉注射给药，连续用药6 周。给药剂量30μg、45μg 用药时程:4周 3 中文通用名:重组人神经生长因子（ZX1305）注射液 英文通用名:Recombinant Human Nerve Growth Factor Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.4 mL/支 用法用量:按方案规定执行 用药时程:按方案规定执行

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（重组人神经生长因子注射液模拟剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.4 mL/支 用法用量:每天进行一次肌肉注射给药，连续用药6 周，给药剂量0.4mL 用药时程:4周 2 中文通用名:安慰剂（重组人神经生长因子注射液模拟剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.4 mL/支 用法用量:按方案规定执行 用药时程:按方案规定执行

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次注射后2周、4周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化 首次注射后2周、4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次注射后2周、4周综合疗效评分的总有效率 首次注射后2周、4周 有效性指标 2 首次注射后2周、4周视野平均缺损（MD）较基线的变化 首次注射后2周、4周 有效性指标 3 首次注射后2周、4周视野缺损范围较基线的变化 首次注射后2周、4周 有效性指标 4 首次注射后2周、4周P-VEP的P100潜伏期较基线的变化 首次注射后2周、4周 有效性指标 5 免疫原性评价 给药第1周的第1天、第2周的第7天、第4周的第7天给药前60min内、治疗结束后第4周第7天、治疗结束后第24周第7天 安全性指标

无 有

1	姓名	王宁利	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13511026669	Email	wningli@vip.163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	王宁利	中国	北京市	北京市
2	中国医学科学院北京协和医院	钟勇	中国	北京市	北京市
3	中国人民解放军北部战区总医院	陈颖欣	中国	辽宁省	沈阳市
4	河南省立眼科医院	范珂	中国	河南省	郑州市
5	沈阳市第四人民医院	徐丽	中国	辽宁省	沈阳市
6	河北省眼科医院	石慧君	中国	河北省	邢台市
7	山东中医药大学附属眼科医院	温莹	中国	山东省	济南市
8	聊城市人民医院	高建鲁	中国	山东省	聊城市
9	山西省眼科医院	孙斌	中国	山西省	太原市
10	天津市眼科医院	赵红	中国	天津市	天津市
11	西安交通大学第二附属医院	王建明	中国	陕西省	西安市
12	华中科技大学同济医学院附属同济医院	胡维琨	中国	湖北省	武汉市
13	郑州市第二人民医院	王瑞峰	中国	河南省	郑州市
14	洛阳市第一人民医院	王晓霞	中国	河南省	洛阳市
15	南阳医学高等专科学校第一附属医院	王洪亮	中国	河南省	南阳市
16	武汉大学人民医院	陈婷	中国	湖北省	武汉市
17	温岭市第一人民医院	胡浩	中国	浙江省	台州市
18	台州市中心医院	王时力	中国	浙江省	台州市
19	宁夏回族自治区人民医院	庄文娟	中国	宁夏回族自治区	银川市
20	兰州大学第二医院	律鹏	中国	甘肃省	兰州市
21	晋中市第一人民医院	杨红霞	中国	山西省	晋中市
22	长治市人民医院	刘君	中国	山西省	长治市
23	西南医科大学附属医院	吕红彬	中国	四川省	泸州市
24	徐州市第一人民医院	李甦雁	中国	江苏省	徐州市
25	咸阳市第一人民医院	侯力华	中国	陕西省	咸阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2023-02-02
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2023-08-16

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-06-26；
第一例受试者入组日期	国内：2023-06-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息