登记号	CTR20230384
相关登记号
药物名称	锝[99mTc]异腈葡萄糖注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2101582
适应症	本品系放射性诊断药物，用于肺部等肿瘤诊断。
试验专业题目	锝[99mTc]异腈葡萄糖注射液在健康受试者体内的药代动力学和安全性的I期临床研究
试验通俗题目	锝[99mTc]异腈葡萄糖注射液在健康受试者体内的药代动力学和安全性的I期临床研究
试验方案编号	CNDG202101	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2022-11-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘键	联系人座机	010-62208126	联系人手机号	15901175791
联系人Email	liujianbnu@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区学院南路12号新F楼	联系人邮编	100082

主要目的： 检测试验药物在健康受试者体内的药代动力学，以及在人体内的生物分布及估算内照射辐射吸收剂量，为II期临床研究方案设计提供依据。 次要目的 观察试验药物对健康受试者的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	25岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者； 2 年龄在25～55岁，包括男性和女性； 3 体重指数（BMI）在19～25 [体重指数=体重（kg）÷身高的平方（m2）] 4 临床实验室检查（心、肝、肾、血液）等指标均在正常范围或异常无临床意义； 5 获取知情同意书，自愿参加试验。
排除标准	1 妊娠期、哺乳期妇女； 2 重要脏器有原发性疾病； 3 精神或躯体上的残疾者； 4 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 5 嗜咖啡或吸烟者； 6 已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎抗体测定结果为阳性的受试者； 7 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者； 8 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者； 9 研究者根据受试者的整体情况判断不适合参加临床试验的； 10 3个月内接受过其它药物临床试验者； 11 筛选前接受过同位素治疗或检查的受试者，筛选前1年内3次接受X线检查的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:锝[99mTc]异腈葡萄糖注射液 英文通用名:Technetium[99mTc] Glucosisonitrile Injection 商品名称:NA 剂型:临用新制放射性注射液 规格:740~1480 MBq/瓶 用法用量:每人静脉注射试验药物0.3±0.03 mCi/kg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对试验药物的药代动力学参数进行估算分析，计算主要药动学参数，以全面反映药物在受试者体内的吸收、分布等特点。 给药后，研究第2天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE及其发生率、临床症状和体征（包括生命体征）、实验室检查结果。 给药后，研究第2天 安全性指标

无 有

1	姓名	景红丽	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18600586399	Email	annsmile1976@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号北京协和医院
	邮编	100006	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	景红丽	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-11-26

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息