登记号	CTR20230376
相关登记号
药物名称	吲哚布芬片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202300111-01
适应症	用于冠状动脉旁路移植术后阻塞的预防；用于治疗外周动脉闭塞性疾病引起的间歇性跛行。 动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用血液透析时预防血栓形成。
试验专业题目	吲哚布芬片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	吲哚布芬片人体生物等效性试验
试验方案编号	R01220080	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张桂华	联系人座机	0755-23968277	联系人手机号	13530887099
联系人Email	304632738@qq.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-？深圳市坪山区坪山街道六联社区坪山大道2007号创新广场C1621	联系人邮编	518000

主要目的：观察吲哚布芬片在中国健康受试者中单次口服给药后吲哚布芬的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pfizer Italia S.r.l 持证的的吲哚布芬片IBUSTRIN ®为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察吲哚布芬片受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18 周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）； 2 男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（包含两端值）范围内（BMI=体重/身高2）； 3 受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP；
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、血妊娠（仅限女性）、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 有药物滥用史、药物依赖史者； 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 5 过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对吲哚布芬过敏者；对乳糖不耐受者； 6 筛选前3 个月内饮用过量（平均一天4 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 7 筛选前14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 8 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者； 9 筛选前3 个月内平均每周饮酒超过14 个标准单位（1 个标准单位含14 g 酒精，如360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL 者；或筛选后至首次给药前饮酒者； 10 筛选前3 个月每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者； 11 筛选前14 天内或筛选后至首次给药前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；筛选前1 个月内使用过任何肝药酶及药物转运体的诱导剂/抑制剂、或长半衰期药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉 帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、 HIV蛋白酶抑制剂等）者； 12 筛选前3 个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者； 13 筛选前14 天内或筛选后至首次给药前接种过疫苗； 14 筛选前3 个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血 （≥200 mL）者； 15 筛选前3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 16 入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者； 17 筛选前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前30天内使用过口服避孕药者；女性受试者筛选前14 天内与伴侣发生非保护性性行为者； 18 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90 天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 19 研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲哚布芬片 英文通用名:Indobufen Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:禁食过夜至少 10 小时，晨起在空腹状态下以 240mL 水送服 0.2g(1片） 用药时程:单次给药，双周期给药 2 中文通用名:吲哚布芬片 英文通用名:Indobufen Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:禁食过夜至少 10 小时，晨起在进食高脂高热餐后 30min 时（±30S）准时以 240mL 水送服 0.2g(1片） 用药时程:单次给药，双周期给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲哚布芬片 英文通用名:Indobufen Tablets 商品名称:BUSTRIN 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:禁食过夜至少 10 小时，晨起在空腹状态下以 240mL 水送服 200mg(1片） 用药时程:单次给药，双周期给药 2 中文通用名:吲哚布芬片 英文通用名:Indobufen Tablets 商品名称:BUSTRIN 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:禁食过夜至少 10 小时，晨起在进食高脂高热餐后 30min 时（±30S）准时以 240mL 水送服200mg(1片） 用药时程:单次给药，双周期给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应发生率 给药后48小时 安全性指标

无 有

1	姓名	王亚洲	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	0772-3802560	Email	yazhouxx@163.com	邮政地址	广西壮族自治区-柳州市-柳州市柳南区和平路156 号
	邮编	545007	单位名称	柳州市工人医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	柳州市工人医院	王亚洲	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	柳州市工人医院伦理委员会	同意	2022-12-27

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-21；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-24；
试验完成日期	国内：2023-04-04；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-06-30
2	V1.0	2023-06-30