登记号	CTR20230373
相关登记号
药物名称	SR750片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	周围神经病理性疼痛
试验专业题目	一项在健康受试者中评估SR750的药代动力学、安全性、耐受性的单次给药剂量递增和多次给药的I期桥接研究
试验通俗题目	SR750在中国健康受试者的I期桥接研究
试验方案编号	SR750-102	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-04-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵青	联系人座机	021-61161537	联系人手机号	18518653499
联系人Email	qzhao@simrbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区半夏路100弄26号楼	联系人邮编	201318

在健康受试者中评估SR750单次给药剂量递增和多次给药的I期桥接研究的药代动力学、安全性、耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性受试者，年龄18～45周岁（包含边界值） 2 研究者基于病史、体格检查、实验室检查、胸部X片、腹部B超、生命体征、ECG等进行医学评估判定结果正常或异常无临床意义 3 男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在18.0～28.0 kg/m2范围内 4 伴侣为育龄女性的男性受试者，须同意自签署知情同意书至末次给药后至少90天内采取方案规定的有效的避孕措施，且男性受试者不得捐精
排除标准	1 有任何严重的系统疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史，经研究者判定不宜入组者 2 筛选前1年内有明显药物滥用、或筛选前3个月内使用过软性毒品（如大麻）、或筛选前1年内使用过烈性毒品（如可卡因、甲基苯丙胺、强效可卡因） 3 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者 4 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SR750片 英文通用名:SR750 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg，100mg 用法用量:空腹口服，100mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:SR750片 英文通用名:SR750 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg，100mg 用法用量:空腹口服，300mg 用药时程:单次给药 3 中文通用名:SR750片 英文通用名:SR750 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg，100mg 用法用量:空腹口服，600mg 用药时程:单次给药 4 中文通用名:SR750片 英文通用名:SR750 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg，100mg 用法用量:口服，从100、200、300、400、500 mg中选取两个剂量 用药时程:每天一次，连续7天
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在健康受试者中评估SR750单次和重复口服给药的药代动力学（PK）特征 给药第1天至安全性随访 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在健康受试者中评估SR750的安全性和耐受性 给药第1天至安全性随访 安全性指标

无 有

1	姓名	余琛	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-淮海中路966号
	邮编	200030	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2023-01-16
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2023-04-24
3	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2023-07-18

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 58 ；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-22；
试验完成日期	国内：2023-09-08；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息