登记号	CTR20230356
相关登记号
药物名称	司美格鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	随机、开放、平行设计，评价空腹状态下司美格鲁肽注射液与“诺和泰®”在中国健康受试者中药代动力学和安全性比对试验
试验通俗题目	司美格鲁肽注射液的药代动力学和安全性比对试验
试验方案编号	TUL-SMGLT202206	方案最新版本号	01
版本日期:	2022-11-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	严慧如	联系人座机	0760-87133100	联系人手机号
联系人Email	zhyhr@163.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号	联系人邮编	528467

主要目的为考察司美格鲁肽注射液的药动学特征，比较中国健康成年受试者单次皮下注射司美格鲁肽注射液（试验药）与原研产品“诺和泰®”（对照药）的药动学相似性。次要目的为评价司美格鲁肽注射液的安全性和免疫原性初步评价。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性 2 年龄：18-55周岁 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45kg，体重指数在19-26kg/m2之间，包括边界值 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
排除标准	1 已知有明确的注射部位反应史，严重的特异性变态反应病史或已知对试验用药品或同类品种的药物过敏，经研究者判断不宜纳入者 2 已知存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科及代谢异常以及恶性肿瘤疾病 3 有糖尿病史或家族史者 4 具有慢性或特发性急性胰腺炎病史者 5 已知有严重的慢性胃肠道疾病史者，包括炎症性肠病、肠易激综合征、乳糜泻或筛选前3个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者 6 已知有甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤综合征2型的病史或家族史者 7 给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状 8 筛选时有符合下列标准的任何检查异常且经研究者判断有临床意义者：糖化血红蛋白≥6.0%；血清淀粉酶或脂肪酶>正常值上限；血清降钙素>正常值上限；生命体征、体格检查、心电图、血常规、血生化等其它实验室检查异常有临床意义者 9 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体或HIV抗体或梅毒检测阳性者 10 基线访视时尿药筛查阳性或酒精呼气试验为阳性者 11 筛选前6 个月内接受过人胰高血糖素样肽-1类药物及其他同类别药物或筛选前2周使用过任何其他药物者 12 有药物滥用史者 13 首次给药前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者 14 首次给药前14天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯者，或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品 15 首次给药前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料 16 首次给药前14天内食用过葡萄柚或含有其成分的食物或饮料者 17 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者 18 首次给药前3个月内，参加过其它临床试验且用药者 19 首次给药前3个月内有失血或献血史，损失或献血超过400ml 20 筛选前4周内做过手术，或试验完成前有计划手术者 21 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加本试验的其它情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.5ml：2mg 用法用量:皮下注射，一次0.25mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰® 剂型:注射剂 规格:1.34mg/ml，1.5ml 用法用量:皮下注射，一次0.25mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前(30min内)以及给药后840h（D36） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、Vz/F、CLz/F、AUC_%Extrap 给药前(30min内)以及给药后840h（D36） 有效性指标 2 不良事件、受试者体格检查、生命体征和各项实验室检查值、心电图等的变化。 临床研究期间 安全性指标 3 免疫原性分析：测定两组抗司美格鲁肽ADA和Nab阳性的例数和比率 给药前，给药后（D36） 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	周智广	学位	博士后	职称	主任医师
	电话	13873104348	Email	zhouzg@hotmail.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

2	姓名	方平飞	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	13517491647	Email	fangpingfei@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	周智广	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅二医院	方平飞	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2022-12-09

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 66 ；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-13；
试验完成日期	国内：2023-06-20；

序号	版本号	版本日期
1	01版	2023-11-15