免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 中国成年健康受试者口服 FB-1071 的食物影响药代动力学研究

中国成年健康受试者口服 FB-1071 的食物影响药代动力学研究

登记号 CTR20230343 试验状态 已完成
申请人联系人 刘平 首次公示信息日期 2023-02-10
申请人名称 福贝生物医药科技（北京）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20230343
相关登记号
药物名称 FB-1071   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)
试验专业题目 中国成年健康受试者口服 FB-1071 的食物影响药代动力学研究
试验通俗题目 中国成年健康受试者口服 FB-1071 的食物影响药代动力学研究
试验方案编号 FB-1071-01-102 方案最新版本号 1.0.0
版本日期: 2022-12-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘平 联系人座机 010-53650709 联系人手机号 18600581909
联系人Email ping.p.liu@4btechnologies.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-经济技术开发区科创十四街99号33幢D栋2层2106号(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团) 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
评估食物对中国健康成人受试者口服 FB-1071 后暴露量参数的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1) 年龄在18~60周岁（包括边界值）的健康志愿者，男女不限（单一性别不少于4例）； 2) 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）18.0-30.0kg/m2（含上下限值）； 3) 筛选时病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查、影像学检查（腹部B超、胸片）正常，或经研究者判断异常无临床意义； 4) 受试者应在服用研究药物期间至末次给药后3个月内采取有效的避孕措施，避免怀孕或使伴侣怀孕；
排除标准
1 1）有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、免疫、精神、神经或血液和淋巴系统疾病等慢性病史或严重疾病史，经研究者判断不适合参与本研究； 2) 具有癫痫、脑血管病等神经系统疾病； 3) 筛选前2周内有急性感染或急性疾病者； 4) 筛选时实验室检查结果超过参考值范围且具有临床意义； 5) 血生化检查提示 ALT、 AST 、ALP、总胆红素大于参考值范围上限； 6) 经研究者判断，心脏功能异常的受试者： a．筛选时 12 导联心电图显示异常有临床意义者，或经校正的 QT 间期：QTcF≤350 毫秒或≥450 毫秒； b．长 QT 综合征病史或已证实有长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）； 7) 有临床意义的药物或食物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏； 8) 存在具有显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，如无法口服试验药物、明显的恶心呕吐和吸收不良等； 9) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查结果为阳性者； 10) 在筛选前48h内食用过诱发光过敏的食物和药物，比如西柚或含有西柚的饮料（见附件4）； 11) 已知具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者； 12) 筛选前6个月内每日吸烟5支或更多者，或筛选期尿可替宁检查阳性者； 13) 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过21个单位酒精（男性）/14 个单位酒精（女性）（1单位≈360mL 啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL 葡萄酒）或酒精筛查阳性者； 14) 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15) 首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受输血或使用血制品者； 16）任何其他不宜参加此试验的因素，研究者认为其可能会影响受试者对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使受试者暴露于风险。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:FB-1071
英文通用名:FB-1071
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:150mg/片
用法用量:口服，给药剂量遵循试验方案（300mg）
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药物的总暴露量（AUC0-t, AUC0-∞）, 峰浓度（Cmax） 0-21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 达峰时间（Tmax）, 消除半衰期（t1/2），滞后时间（tlag）, 表观分布容积（Vd）, 表观清除率（CL/F）。 0-21天 安全性指标
2 不良事件和严重不良事件的发生情况和频率； 0-21天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张菁 学位 医学博士 职称 教授
电话 13816357098 Email 13816357098@163.com 邮政地址 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 张菁 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2023-01-03
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 15 ；
已入组人数 国内: 15 ；
实际入组总人数 国内: 15  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-04-03；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-04-07；    
试验完成日期 国内：2023-04-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院