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出境医 / 临床实验 / 泰爱治疗全身型重症肌无力患者的Ⅲ期临床试验

泰爱治疗全身型重症肌无力患者的Ⅲ期临床试验

登记号 CTR20230297 试验状态 已完成
申请人联系人 孙彦 首次公示信息日期 2023-02-20
申请人名称 荣昌生物制药（烟台）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20230297
相关登记号 CTR20192252,CTR20200317,CTR20202427,CTR20223429,CTR20230482
药物名称 注射用泰它西普
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 重症肌无力
试验专业题目 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗全身型重症肌无力患者的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目 泰爱治疗全身型重症肌无力患者的Ⅲ期临床试验
试验方案编号 18C029 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2024-03-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙彦 联系人座机 010-65385585 联系人手机号
联系人Email yan.sun@remegen.com 联系人邮政地址 山东省-烟台市-中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号 联系人邮编 264006
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）治疗全身型重症肌无力患者的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 患者自愿签署知情同意书
2 年龄为18-80岁，男女不限
3 诊断为全身型重症肌无力的患者，满足以下条件： A. 某些特定的横纹肌群肌无力呈斑片状分布，表现出波动性和易疲劳性；肌无力症状晨轻暮重，持续活动后加重，休息后缓解、好转； B. 新斯的明试验阳性（许氏定量评价法）； 和/或肌电图检查：重复神经电刺激（RNS）检查至少1个所见神经低频刺激波幅递减10%以上，或单纤维肌电图（SFEMG）检查显示2个或2个以上“颤抖”增宽； C. 排除其他导致肌无力的综合征，如Guillain-Barré综合征、Lambert-Eaton肌无力综合征等；
4 血清学检测AChR-Ab阳性或MuSK-Ab阳性
5 美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分型Ⅱ型（包括Ⅱa型和Ⅱb型）、Ⅲ型（包括Ⅲa型和Ⅲb型）或IVa型
6 重症肌无力日常活动评价量表（MG-ADL）≥6分，且眼部相关评分小于总分的50%
7 重症肌无力定量评分（QMG）≥8分，且≥4个项目评分至少2分以上
8 维持稳定的标准治疗方案
排除标准
1 合并其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、干燥综合征等。但经研究者评估病情控制稳定的非活动性甲状腺疾病患者可以不排除，包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退或桥本甲状腺炎
2 实验室指标异常
3 随机化前1个月内使用除标准治疗外的其他免疫抑制剂
4 随机化前6个月内使用过生物制剂靶向治疗，如利妥昔单抗、补体C5抑制剂等
5 随机化前2个月内使用新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂、注射用免疫球蛋白或进行血浆置换治疗
6 患有显著的心血管疾病（包括严重心律失常）、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌或血液学疾病，或存在其他研究者认为会妨碍受试者参与研究或在研究期间需要住院治疗的医学情况
7 患有需要治疗的急性或慢性感染
8 目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。乙型肝炎：排除HBsAg为阳性的患者。HBsAg为阴性但HBcAb为阳性的患者，需要通过HBV-DNA检测来说明其情况：如果HBV-DNA阳性，患者被排除，不得参加研究；如果HBV-DNA阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者
9 HIV抗体阳性患者
10 筛选前4周内检测结果阳性提示COVID-19感染的患者
11 筛选前12个月内有需要住院治疗的严重COVID-19病程史的患者，严重COVID-19病程史定义为：COVID-19阳性患者诊断为肺炎/肺部感染且住院大于14天
12 控制不佳的糖尿病患者：糖化血红蛋白＞9.0%或者空腹血糖≥11.1 mmol/L
13 目前患有胸腺瘤相关免疫缺陷综合征（Good综合征），或筛选前6个月内接受胸腺手术
14 随机化前3个月内接受过或计划在研究期间接受任何活疫苗或新冠肺炎疫苗（包括鼻喷剂型）
15 恶性肿瘤患者（胸腺瘤除外）
16 对人源性生物制品过敏
17 随机化前28天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物5倍半衰期内（取时间较长者）
18 正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者
19 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的酒精或药物滥用/成瘾
20 研究者认为不适合参加试验的患者（例如严重的精神障碍患者）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用泰它西普
英文通用名:Telitacicept for Injection
商品名称:泰爱 		剂型:冻干粉
规格:80 mg/支
用法用量:皮下注射
用药时程:经筛选合格的受试者进入A阶段，随机分配至泰爱240 mg组或安慰剂组，接受每周一次的研究药物给药治疗，共24次。完成A阶段的受试者自动进入B阶段，所有受试者均接受泰爱240 mg每周一次给药治疗，共24次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用泰它西普模拟剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:冻干粉
规格:80 mg/支
用法用量:皮下注射
用药时程:经筛选合格的受试者进入A阶段，随机分配至泰爱240 mg组或安慰剂组，接受每周一次的研究药物给药治疗，共24次。完成A阶段的受试者自动进入B阶段，所有受试者均接受泰爱240 mg每周一次给药治疗，共24次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第24周MG-ADL评分较基线的变化。 24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第48周MG-ADL评分较基线的变化 48周 有效性指标
2 第24、48周QMG评分较基线的变化 0-48周 有效性指标
3 第24、48周MG-ADL评分较基线降低≥3分的受试者比例 0-48周 有效性指标
4 第24、48周QMG评分较基线降低≥5分的受试者比例 0-48周 有效性指标
5 第12、36周MG-ADL评分较基线的变化 0-36周 有效性指标
6 第12、36周QMG评分较基线的变化 0-36周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 殷剑 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-85133217 Email m13611177824@163.com 邮政地址 北京市-北京市-东城区大华路1号
邮编 100007 单位名称 北京医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京医院 殷剑 中国 北京市 北京市
2 山西医科大学第一医院 张美妮 中国 山西省 太原市
3 复旦大学附属华山医院 赵重波 中国 上海市 上海市
4 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 常婷 中国 陕西省 西安市
5 四川大学华西医院 周红雨 中国 四川省 成都市
6 西安高新医院 李尊波 中国 陕西省 西安市
7 遵义医科大学附属医院 徐祖才 中国 贵州省 遵义市
8 川北医学院附属医院 余巨明 中国 四川省 南充市
9 江西省人民医院 曹文锋 中国 江西省 南昌市
10 安徽省立医院 江艳 中国 安徽省 合肥市
11 温州医科大学附属第一医院 张旭 中国 浙江省 温州市
12 大连医科大学附属第二医院 林永忠 中国 辽宁省 大连市
13 兰州大学第二医院 蔡宏斌 中国 甘肃省 兰州市
14 兰州大学第二医院 王满侠 中国 甘肃省 兰州市
15 浙江省人民医院 王奕琪 中国 浙江省 杭州市
16 蚌埠医学院第一附属医院 钱伟东 中国 安徽省 蚌埠市
17 中南大学湘雅医院 杨欢 中国 湖南省 长沙市
18 吉林大学第一医院 邓晖 中国 吉林省 长春市
19 南阳市第一人民医院 张继中 中国 河南省 南阳市
20 锦州医科大学附属第一医院 闵连秋 中国 辽宁省 锦州市
21 首都医科大学宣武医院 李海峰 中国 北京市 北京市
22 南京市第一医院 时建铨 中国 江苏省 南京市
23 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） 罗利俊 中国 湖北省 武汉市
24 华中科技大学同济医学院附属协和医院 曹学兵 中国 湖北省 武汉市
25 华中科技大学同济医学院附属同济医院 卜碧涛 中国 湖北省 武汉市
26 武汉大学中南医院 肖劲松 中国 湖北省 武汉市
27 郑州大学第一附属医院 刘洪波 中国 河南省 郑州市
28 河南省人民医院 崔新征 中国 河南省 郑州市
29 山西省人民医院 蔚洪恩 中国 山西省 太原市
30 苏州大学附属第一医院 薛群 中国 江苏省 苏州市
31 山东大学齐鲁医院 戴廷军 中国 山东省 济南市
32 河北医科大学第二医院 檀国军 中国 河北省 石家庄市
33 中山大学附属第一医院 冯慧宇 中国 广东省 广州市
34 福建医科大学附属协和医院 邹漳钰 中国 福建省 福州市
35 内蒙古自治区人民医院 甄瑾 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
36 新疆医科大学第一附属医院 马建华 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
37 吉林大学中日联谊医院 刘松岩 中国 吉林省 长春市
38 中国医科大学附属第一医院 赵传胜 中国 辽宁省 沈阳市
39 哈尔滨医科大学附属第二医院 王丽华 中国 黑龙江省 哈尔滨市
40 中国医科大学附属盛京医院 冯娟 中国 辽宁省 沈阳市
41 云南省第一人民医院 孟强 中国 云南省 昆明市
42 延安大学咸阳医院 陈萍 中国 陕西省 咸阳市
43 济宁市第一人民医院 闫中瑞 中国 山东省 济宁市
44 昆明医科大学第一附属医院 韩雁冰 中国 云南省 昆明市
45 中南大学湘雅三医院 张如旭 中国 湖南省 长沙市
46 山西白求恩医院 赵鸿平 中国 山西省 太原市
47 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 王谨 中国 浙江省 杭州市
48 昆明医科大学第二附属医院 殷梅 中国 云南省 昆明市
49 大连医科大学附属第一医院 梁战华 中国 辽宁省 大连市
50 辽宁省人民医院 何秋 中国 辽宁省 沈阳市
51 大连市中心医院 钟丽珍 中国 辽宁省 大连市
52 武汉大学人民医院 卢祖能 中国 湖北省 武汉市
53 徐州医科大学附属医院 张勇 中国 江苏省 徐州市
54 绵阳市中心医院 唐宇凤 中国 四川省 绵阳市
55 河南省人民医院 马明明 中国 河南省 郑州市
56 宁波市医疗中心李惠利医院 谢国民 中国 浙江省 宁波市
57 四川省医学科学院·四川省人民医院 许飞 中国 四川省 成都市
58 唐山市工人医院 李永秋 中国 河北省 唐山市
59 粤北人民医院 陈俊斌 中国 广东省 韶关市
60 广州市第一人民医院 汪鸿浩 中国 广东省 广州市
61 东莞市人民医院 刘勇林 中国 广东省 东莞市
62 广州医科大学附属第二医院 龙友明 中国 广东省 广州市
63 青岛大学附属医院 谢安木 中国 山东省 青岛市
64 吉林省人民医院 李宗树 中国 吉林省 长春市
65 济宁医学院附属医院 王玉忠 中国 山东省 济宁市
66 滨州医学院附属医院 陈金波 中国 山东省 滨州市
67 新疆维吾尔自治区人民医院 李红燕 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
68 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 刘明媛 中国 上海市 上海市
69 石家庄市人民医院 乞国艳 中国 河北省 石家庄市
70 河南科技大学第一附属医院 杜敢琴 中国 河南省 洛阳市
71 荆州市中心医院 龚道恺 中国 湖北省 荆州市
72 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院 金善 中国 山东省 济南市
73 深圳市第二人民医院 周艳霞 中国 广东省 深圳市
74 北京大学人民医院 何洋 中国 北京市 北京市
75 中山大学附属第五医院 毕方方 中国 广东省 珠海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京医院伦理委员会 同意 2023-01-13
2 北京医院伦理委员会 同意 2024-04-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 100 ；
已入组人数 国内: 114 ；
实际入组总人数 国内: 114  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-03-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-04-10；    
试验完成日期 国内：2024-12-12；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2025-02-14

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