登记号	CTR20230283
相关登记号
药物名称	丙戊酸钠缓释片（I）
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	癫痫
试验专业题目	健康受试者在空腹条件下口服丙戊酸钠缓释片0.5 g受试制剂和参比制剂的随机、开放生物等效性试验
试验通俗题目	丙戊酸钠缓释片空腹生物等效性试验
试验方案编号	LP101-22-04	方案最新版本号	01
版本日期:	2022-05-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	余勇	联系人座机	0592-6376619	联系人手机号	15750783692
联系人Email	yy@lppharma.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-锦亭北路55号	联系人邮编	361027

评价丙戊酸钠缓释片0.5 g（受试制剂）与参比制剂的生物等效性以及安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男/女兼有 2 体重：正常男性受试者的体重不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2(m)2，体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性）在首次服药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施 4 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），研究者判断异常有临床意义者 2 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者 3 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或过敏体质者 4 免疫学（乙肝、丙肝、HIV、梅毒）检查结果呈阳性者 5 哺乳期女性或女性妊娠检查结果呈阳性者 6 筛选前3个月内接受过任何手术者 7 筛选前3个月内献血者或大量失血者（>400 mL）（女性生理性失血除外） 8 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者 9 筛选前3个月至首次服药前48小时每日吸烟量大于5支者 10 筛选前30天内使用过任何肝脏代谢酶抑制剂或诱导剂类药物（如：诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、贯叶连翘等；抑制剂：选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、克拉霉素、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药等）者 11 筛选前14天内服用过处方药物（包括中药） 12 1筛选前48小时内服用过非处方药物（包括中成药） 13 筛选前48小时内服使用药膳或大剂量维生素的营养品 14 筛选前72小时内食用火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者 15 筛选前24小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料 16 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精（1标准杯：360mL的啤酒、150mL的葡萄酒、40mL的40%酒精含量的酒）40克以上 17 筛选前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者 18 筛选前48小时内饮用酒精或含酒精饮料者 19 有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者 20 药物滥用测试为阳性者 21 酒精呼气检测为阳性者 22 采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者 23 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者 24 研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠缓释片（I） 英文通用名:Sodium Valproate Sustained-release Tablets 商品名称:不适用 剂型:缓释片 规格:0.5g 用法用量:单次给药，每次0.5g 用药时程:单次给药，共给药4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠缓释片（I） 英文通用名:Sodium Valproate Sustained-release Tablets 商品名称:Depakine Chrono 剂型:缓释片 规格:0.5g 用法用量:单次给药，每次0.5g 用药时程:单次给药，共给药4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 试验最后一个采血点结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz等 试验最后一个采血点结束 有效性指标 2 安全性评价指标包括：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查以及试验过程中的不良事件评估 临床试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	黄智清	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	05923758636	Email	lhyyywsy@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-翔安区新店镇翔安南路8006号
	邮编	361100	单位名称	厦门莲花医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	厦门莲花医院	黄智清	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门莲花医院医学伦理委员会	同意	2022-06-20

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：2022-12-12；
试验完成日期	国内：2023-02-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息