登记号	CTR20230278
相关登记号
药物名称	西尼莫德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病
试验专业题目	一项在中国复发型多发性硬化患者中评价BAF312的有效性和安全性的回顾性、多中心真实世界研究。
试验通俗题目	BAF312治疗复发型多发性硬化的疗效和安全性研究
试验方案编号	CBAF312A2413	方案最新版本号	v00
版本日期:	2022-09-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	诺华医学热线	联系人座机	400-6213132	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层	联系人邮编	100022

1.在中国真实世界人群中，基于年复发率描述BAF312在复发型多发性硬化(RMS)患者中的有效性。 2.描述开始BAF312治疗后12个月时保持无复发的患者比例。 3.在中国真实世界人群中描述BAF312在RMS患者中的安全性特征。 4.描述开始BAF312治疗后12个月时无MRI活动性的患者比例。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 如果当地法规要求，提供书面知情同意书。注：如果当地法规允许，将实行知情同意豁免。如果不允许进行知情同意豁免，则要求提供患者（或其法定代理人）亲自签名并注明日期的知情同意证明，表明其已获知本研究所有相关方面的事宜，以便将患者纳入研究。 2 必须诊断为RMS（包括CIS、RRMS或活动性SPMS）。 3 索引日期时年龄≥18岁的中国患者。 4 索引日期后持续使用BAF312至少3个月。 5 在开始BAF312治疗后的观察期内，至少有一次记录在案的临床访视。
排除标准	1 在索引日期前接受过BAF312治疗（包括参加临床试验）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西尼莫德片 英文通用名:Siponimod Tablets 商品名称:万立能 剂型:片剂 规格:0.25mg，2mg 用法用量:CYP2C9*1/*1或*1/*2或*2/*2基因型受试者，剂量滴定期持续5天，第六天达到并开始使用维持剂量2mg，每日一次。 CYP2C9*1/*3或*2/*3基因型受试者，剂量滴定期持续4天，第五天达到并开始使用维持剂量1mg，每日一次。 用药时程:口服（Po）,一天一次，索引日期后持续至少3个月
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 年复发率 研究中心开始医疗记录数据提取、患者撤回知情同意、失访或死亡的日期，以先发生者为准 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 索引日期后12个月时保持无复发的患者比例。 索引日期后12个月。 有效性指标 2 发生不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）（包括致死性事件）、导致BAF312停药的AE、特别关注的AE（AESI）以及具有选定的显著异常实验室数据的患者数量和比例。 BAF312治疗期间至末次用药后的30天。 安全性指标 3 索引日期后12个月时无MRI活动性的RMS患者比例。 索引日期后12个月。 有效性指标

无 无

1	姓名	徐雁	学位	博士研究生	职称	主任医师
	电话	18601355218	Email	xuyanpumch@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	徐雁	中国	北京市	北京市
2	郑州大学第一附属医院	刘洪波	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院伦理委员会	同意	2022-12-15

已完成

目标入组人数	国内: 125 ；
已入组人数	国内: 114 ；
实际入组总人数	国内: 114  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-23；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-23；
试验完成日期	国内：2023-08-31；

序号	版本号	版本日期
1	NA	NA