登记号	CTR20230271
相关登记号
药物名称	奥曲肽长效注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肢端肥大症
试验专业题目	评价奥曲肽长效注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	奥曲肽长效注射液的健康人单次给药的临床试验
试验方案编号	SYHX2008-001	方案最新版本号	v3.0
版本日期:	2023-03-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要研究目的： 评价奥曲肽长效注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性。 次要研究目的： 评价奥曲肽在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。 评价奥曲肽在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	22岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄22-45周岁（包括边界值）的中国健康成年男性或女性受试者； 2 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 3 健康情况良好，无心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等系统疾病病史，或有相关病史但已痊愈且经研究医生判断无临床意义者； 4 体格检查、心电图检查、腹部超声、生命体征评估、实验室检查均正常或异常无临床意义，经研究医生判断为合格者； 5 能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 受试者（包括男、女性受试者）自签署知情同意至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠计划及捐精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对试验用药品或类似组分及其任一辅料成份过敏者； 2 妊娠和/或哺乳期女性，或孕龄女性在筛选和给药前妊娠检查阳性； 3 传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性； 4 有急性或慢性胃肠道疾病者（如消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡等疾病），有胆囊（如胆囊结石、胆囊切除等）等疾病病史； 5 有晕针或晕血史，或者静脉采血困难或其他原因不能耐受静脉穿刺者； 6 有皮下注射给药困难者； 7 有药物依赖或药物滥用者，或尿液药物滥用筛查结果阳性者； 8 给药前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位=360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150 mL葡萄酒，或在试验期间不能禁酒者； 9 给药前3个月内每日吸烟量大于5支，在使用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 在筛选前3个月内有住院史或外科手术史者； 11 给药前3个月内参加过任何临床试验者（作为受试者）； 12 在筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL，女性生理性失血除外）； 13 给药前28 天内使用任何处方药或非处方药，如：可能影响生长激素和胰岛素样生长因子的药物，如肾上腺素α、肾上腺素β和胆碱能类药物等；或在给药前7 天内使用膳食补充剂（维生素、蛋白粉等）； 14 在使用试验用药品前72 h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品； 15 在使用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试结果阳性者； 16 研究者判断受试者有其他任何不适合参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥曲肽长效注射液 英文通用名:Octreotide long-acting injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml:20mg 用法用量:皮下给药，单次5mg、10mg、20mg、30mg给药 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥曲肽长效注射液安慰剂 英文通用名:Octreotide long-acting injection placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml:20mg 用法用量:皮下给药，单次5mg、10mg、20mg、30mg给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:醋酸奥曲肽微球 英文通用名:Octreotide Acetate Microspheres for Injection 商品名称:善龙 剂型:冻干 规格:20mg 用法用量:肌肉臀部给药，单次20mg给药 用药时程:单次给药 3 中文通用名:醋酸奥曲肽注射液 英文通用名:Octreotide Acetate Injection 商品名称:善宁 剂型:注射液 规格:1ml:0.1mg 用法用量:皮下给药，单次0.1mg给药 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标（AE、SAE） 整个试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、%AUCex、t1/2和CL/F、Vz/F等。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 2 PD指标：血清胰岛素样生长因子-1（IGF-1）浓度。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	林阳	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18910778667	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

2	姓名	荆珊	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13661610502	Email	jingshan@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京安贞医院	荆珊	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安贞医院	修改后同意	2022-11-14
2	首都医科大学附属北京安贞医院	同意	2022-11-29
3	首都医科大学附属北京安贞医院	同意	2023-02-15
4	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2023-03-17
5	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2023-03-22

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-03-02；
第一例受试者入组日期	国内：2023-03-04；
试验完成日期	国内：2023-06-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息