登记号	CTR20230269
相关登记号
药物名称	头孢克肟胶囊
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效： （1）慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； （2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； （3）急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）； （4）猩红热； （5）中耳炎、鼻窦炎
试验专业题目	头孢克肟胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克肟胶囊健康人体生物等效性研究
试验方案编号	HJBE20221102-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高方	联系人座机	022-26473985	联系人手机号	13672180666
联系人Email	huajincpkf@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市河北区水产前街28号	联系人邮编	300241

主要目的：本研究以天津华津制药有限公司研制的头孢克肟胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.持证的Cefspan为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:本研究拟按仿制药一致性评价的要求，与参比制剂进行生物等效性研究，以评价该品种在健康受试者空腹和餐后口服使用的生物等效性与安全性。	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/ m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者（包含男性受试者）本人及其配偶/伴侣在未来3个月内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效避孕措施； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项）经研究者判断异常有临床意义者； 3 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史，研究者判断不适宜参加本试验者； 4 首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻； 5 首次服用研究药物前6个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者； 6 既往有毒品使用史或毒品筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 7 每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 8 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者； 9 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者； 10 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂； 11 在首次服用研究药物前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验且服用药物者； 12 首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份； 13 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者； 14 传染病筛查包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者； 15 任何食物过敏或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者； 16 在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料）或有剧烈运动； 17 处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性受试者在筛选前两周内发生无保护性行为者；或女性受试者有妊娠可能的血HCG升高； 18 在首次服用研究药物前2周发生急性疾病； 19 在首次服用研究药物前28天内接种疫苗者； 20 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊 英文通用名:Cefixime Capsules 商品名称:青可奕 剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:口服，每次100mg 用药时程:用药1天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊 英文通用名:Cefixime Capsules 商品名称:Cefspan 剂型:胶囊剂 规格:100mg 用法用量:口服，每次100mg 用药时程:用药1天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征（血压、脉搏、体温）、临床实验室检查（血液、生化、尿液检查）、不良事件 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

无 有

1	姓名	朱晓冬	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13312142939	Email	zxd3516@163.com	邮政地址	天津市-天津市-和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	朱晓冬	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2022-12-01

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-01-09；
第一例受试者入组日期	国内：2023-01-12；
试验完成日期	国内：2023-02-14；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-05-26