登记号	CTR20230260
相关登记号	CTR20211712
药物名称	LH-1801片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	I, II 型糖尿病
试验专业题目	评价 LH-1801 片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中药物-药物相互作用的 I 期临床研究
试验通俗题目	评价 LH-1801 片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中药物-药物相互作用的 I 期临床研究
试验方案编号	JSLHC2022-11-02	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2023-02-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	谭琼	联系人座机	0514-82778817	联系人手机号	18905276702
联系人Email	375410892@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-邗江区生物健康产业园健康一路9号	联系人邮编	225000

试验的主要研究目的是评价在中国健康受试者中 LH-1801 片与盐酸二甲双胍片的药代动力学（PK）相互作用。次要研究目的是评价在中国健康受试者中 LH-1801 片单独使用或与盐酸二甲双胍片联合应用的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性和药代动力学/药效学	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验； 2 健康男性受试者； 3 签署知情同意时，18 周岁≤年龄≤45 周岁； 4 体重≥50kg，且 19kg/m2≤体重指数（BMI）≤26kg/m2； 5 在试验期间及末次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精计划且能自愿采取可靠的避孕措施。
排除标准	1 患有经研究者判定具有临床意义的疾病（包括但不限于心、肝、肾、消化、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血、泌尿、生殖等系统的疾病），或有胃肠道手术史（阑尾炎手术除外）者； 2 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕血晕针史者； 3 吞咽困难者； 4 过敏体质者，或已知对试验用药品或其辅料或同类药物过敏； 5 对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食； 6 有体位性低血压或 / 和有低血糖发作史（空腹血糖<2.8mmol/L，或出现低血糖症状如：心悸、震颤、焦虑，体征如苍白、出汗、饥饿感、感觉异常等）（问诊）； 7 有尿路感染史或/和生殖器真菌感染史者； 8 有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者； 9 首次给药前 3 个月内受试者接受过外科手术，或者研究期间计划进行手术者； 10 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药物者； 11 首次给药前 3 个月内习惯大量饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（日均 8 杯以上，1 杯=250mL）者； 12 首次给药前 3 个月内有献全血或失血≥400mL 者，或接受过输血或血制品者； 13 首次给药前 1 个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）； 14 首次给药前 1 个月内酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 首次给药前 1 个月内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）者，尤其是与二甲双胍相互作用的药物，如胰岛素、磺酰脲类药物、速尿、硝苯吡啶、阳离子药物、皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂，或三环类抗抑郁药、美沙酮、巴比妥类药物等； 16 首次给药前 14 天接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者； 17 首次给药前 14 天内每日吸烟>5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 18 筛选期及基线期体格检查、临床实验室检查、胸部 X 线（后前位）、心电图、眼底照相等检查结果有一项或多项异常，且经研究者判断为异常有临床意义者； 19 筛选期生命体征检查结果显示坐位收缩压小于 90 mmHg 或大于 139 mmHg，舒张压小于 60 mmHg 或大于 90 mmHg，脉搏小于 60 次/分或大于 100 次/分，体温（耳温）小于 35.7℃或大于 37.3℃者； 20 病毒血清学阳性者：乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检测结果中有一项或多项阳性者； 21 酒精呼气试验阳性（> 0.0mg/100mL）者； 22 首次给药前 48h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 23 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LH-1801 英文通用名:LH-1801 商品名称:LH-1801 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，一日一次，一次2片（20mg） 用药时程:多次给药；A 组受试者将在第 1 天（D1）早晨空腹口服一次，第 9 天（D9）早晨与盐酸二甲双胍片同时空腹口服一次 B 组受试者在第 4 天~第8天空腹口服一次 ；第 9 天（D9）早晨与盐酸二甲双胍片同时空腹口服一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:格华止 剂型:片剂 规格:500mg/片 用法用量:口服，每12小时一次/一天一次 ，一次2片 用药时程:多次给药；A 组受试者在第 4 天~第8天（D8）连续五天随餐口服，一天两次，间隔 12h；第 9 天（D9）早晨与LH-1801同时空腹 口服一次 。 B组受试者在第 1 天（D1）早晨空腹口服一次；第 9 天（D9）早晨与LH-1801同时空腹口服一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-tau、t1/2、VZ/F、CL/F、λz 给药前1h内和给药后72h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价：生命体征、体格检查；实验室检查：血常规、血尿生化、尿常规；12导心电图；不良事件、严重不良事件以及提前退出的情况 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	周焕	学位	理学博士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2023-01-04
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2023-02-24

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：2023-03-16；
试验完成日期	国内：2023-04-04；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-06-12