登记号	CTR20230257
相关登记号
药物名称	苯磺酸左氨氯地平片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	高血压、冠心病
试验专业题目	评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片2.5mg与参比制剂络活喜5mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	苯磺酸左氨氯地平片空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号	DS-ZALDPBE-2022	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-03-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李颖	联系人座机	0631-3857020	联系人手机号
联系人Email	dsxyglb@163.com	联系人邮政地址	山东省-威海市-经济技术开发区青岛南路1号	联系人邮编	264205

主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂苯磺酸左氨氯地平片2.5mg和参比制剂络活喜5mg 的药代动力学，评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂苯磺酸左氨氯地平片2.5mg 和参比制剂络活喜5mg 在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 （问询）能够按照试验方案要求完成研究； 3 （问询）受试者（包括男性受试者）同意自筛选日开始至最后一次服药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 18至55周岁（包括18周岁和55周岁）的男性和女性受试者； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 （问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部X射线检查或临床实验室检查； 3 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者对氨氯地平及本品任何成分过敏者； 4 （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 5 （问询）乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 6 （问询）有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者； 7 （问询）有体位性低血压史； 8 （问询）药物滥用筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史； 9 （问询）在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 10 （问询）在筛选前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或计划在研究期间献血或血液成分者； 11 （问询）在筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气检测结果阳性或服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品者； 12 （问询）在筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或服用研究药物前48h内及试验期间使用过任何烟草类产品者； 13 （问询）在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者； 14 （问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 （问询）在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 16 （问询）在服用研究药物前14天内服用了任何药物或保健品（包括中草药）； 17 （问询）在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品、咖啡、茶、巧克力等富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料等），或运动习惯有重大变化者； 18 （问询）受试者因个人原因无法完成试验； 19 研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。 20 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 21 （问询）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 22 （问询）女性受试者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者； 23 （问询）女性受试者在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片 英文通用名:Levamlodipine Besilate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次2.5mg（1片） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:Amlodipine Besylate Tablets 商品名称:络活喜 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次5mg（1片） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查等。 首次给药至试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	杨海淼	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	315597629@qq.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2023-01-04
2	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2023-03-10

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-03-13；
第一例受试者入组日期	国内：2023-03-16；
试验完成日期	国内：2023-07-10；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-09-20
2	1.0	2023-09-20