登记号	CTR20230254
相关登记号	CTR20222000
药物名称	司美格鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病患者
试验专业题目	比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中药代动力学相似性、安全性和免疫原性的随机、开放、单剂量、平行对照的I期临床研究
试验通俗题目	评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的药代动力学相似性
试验方案编号	HDG1901-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-01-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	陶玲	联系人座机	0571-89908523	联系人手机号	15858216233
联系人Email	cxytaoling@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥	联系人邮编	310011

评价在健康成年受试者中单次皮下注射杭州中美华东制药有限公司生产的司美格鲁肽注射液和丹麦诺和诺德公司生产的司美格鲁肽注射液（诺和泰®）的AUC0-inf、AUC0-t和Cmax的相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书；经研究者判断，愿意并能够遵守所有的试验要求和限制者； 2 健康男性和女性，年龄18周岁~55周岁者（含端值）； 3 体重指数（BMI）19.0~25.0 kg/m2（含端值），体重≥50.0 kg； 4 体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、临床实验室检查，不存在有临床意义的异常； 5 针对育龄期女性受试者，研究期间直至试验结束后1个月同意使用物理避孕措施（例如，宫内节育器、隔膜等），且在筛选期的妊娠试验结果必须为阴性。育龄期女性是指：月经初潮后，未达到绝经后状态（绝经后状态是指：连续≥12个月闭经，且未发现绝经以外的其他原因），而且未接受绝育手术（去除卵巢和/或子宫）； 6 针对男性受试者，在研究期间至试验结束后1个月必须使用避孕套，并且在该期间必须避免捐献精子，或其具有生育能力的女性伴侣必须使用上文列举的有效避孕方法。
排除标准	1 存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科、精神疾病或其他疾病； 2 有甲状腺髓样癌（MTC）病史、多发性内分泌腺瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关家族史；或其他恶性肿瘤史患者； 3 筛选前3个月内进行过任何重大手术。重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）； 4 筛选前6个月内，存在控制不良的急性或慢性呼吸道疾病病史，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病（COPD）、严重哮喘、严重肺炎、新型冠状病毒肺炎（COVID-19）重型或危重型、活动性肺结核； 5 给药前1个月内感染新型冠状病毒或给药前48h新型冠状病毒核酸检测阳性； 6 给药前2周内急性细菌性、病毒性感染或存在其他高分解代谢状态； 7 有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如6个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于莫沙必利、西沙必利等），或筛选前3个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者； 8 既往有急慢性胰腺炎病史者； 9 筛选期降钙素大于正常上限者； 10 筛选期糖化血红蛋白大于6.5%者； 11 筛选前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者； 12 筛选前6个月有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位约360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者； 13 筛选前2周内使用过任何处方药、试验药物、中药及其制剂者，或仍处于5个半衰期内者； 14 筛选前1周内使用过任何非处方药（包括膳食补充剂、药用护肤霜）者； 15 入住前48 h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 16 已知或怀疑对司美格鲁肽注射液或类似产品及其辅料过敏者； 17 筛选前90天内（或末次给药后5个半衰期内，以时间较长者为准）参与过任何已获批准或未获批准的研究性药物/器械的临床试验者（不包括已经签署知情同意书但未给予任何操作者）； 18 妊娠期、哺乳期的女性受试者； 19 静脉采血困难者； 20 筛选前4周内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 21 筛选前3个月内献血或失血超过400 mL或接受输血或使用血制品者； 22 既往接受过司美格鲁肽注射液或其他GLP-1或GLP-1/GIP类似治疗者； 23 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体、新型冠状病毒核酸检测结果为阳性者； 24 有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者； 25 血液酒精检测阳性者； 26 因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适合进行皮下注射者； 27 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 28 由于任何其他原因，研究者认为该志愿者不适合参加本临床试验；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.34 mg/mL，3 mL（预填充注射笔） 用法用量:空腹给药0.25 mg，腹部皮下注射 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:司美格鲁肽注射液 英文通用名:Semaglutide Injection 商品名称:诺和泰® 剂型:注射剂 规格:1.34 mg/mL，1.5 mL（预填充注射笔） 用法用量:空腹给药0.25 mg，腹部皮下注射 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-inf、AUC0-t、Cmax 给药前60 min内及给药后840h（D36） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他药代动力学（PK）参数（AUC_%Extrap 、Tmax、t1/2、λz 、CL、Vz） 给药前60 min内及给药后840h（D36） 有效性指标 2 安全性评价指标：不良事件的发生类型、发生率、严重程度，不良事件使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）V 5.0进行分级； 临床研究期间 安全性指标 3 免疫原性评价指标：抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAbs）的阳性率 给药前60 min内；给药后336 h（D15）、840 h（D36） 安全性指标

无 有

1	姓名	胡伟	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13856086475	Email	hwgcp@ayefy.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号安徽医科大学第二附属医院7号楼23楼
	邮编	230000	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-01-17

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-12；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-17；
试验完成日期	国内：2023-04-07；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-10-17