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出境医 / 临床实验 / SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性的I期临床研究

SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性的I期临床研究

登记号 CTR20230245 试验状态 进行中
申请人联系人 刁俊双 首次公示信息日期 2023-01-29
申请人名称 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20230245
相关登记号
药物名称 SHR-7367注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤
试验专业题目 注射用SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
试验通俗题目 SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性的I期临床研究
试验方案编号 SHR-7367-I-101 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2022-12-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刁俊双 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 17721286512
联系人Email junshuang.diao@hrglobe.cn 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济开发区昆仑山路7号行政大楼1503室 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
评估SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 有能力知情同意，并自愿签署知情同意书。
2 签署知情同意书时年龄为18-75岁（含两端值），性别不限。
3 经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤。
4 存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
5 ECOG评分为0或1分。
6 有生育能力的女性受试者或伴侣必须遵守避孕要求。
排除标准
1 首次使用研究药物前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗。
2 首次使用研究用药前4周内接受过抗肿瘤治疗。
3 首次使用研究药物前4周内接受过任何其它未上市的临床研究药物或治疗。
4 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤。
5 患有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史
6 有免疫缺陷病史。
7 首次使用研究药物前2周内存在活动性感染。
8 具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病。
9 五年内患有其他任何恶性肿瘤。
10 已知对试验药物及其任何制剂成分有过敏和禁忌。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-7367注射液
英文通用名:SHR-7367 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1.0ml：10mg/瓶
用法用量:静脉滴注，每3周一次，预设剂量0.07 mg
用药时程:研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等
2 中文通用名:SHR-7367注射液
英文通用名:SHR-7367 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1.0ml：10mg/瓶
用法用量:静脉滴注，每3周一次，预设剂量1 mg
用药时程:研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等
3 中文通用名:SHR-7367注射液
英文通用名:SHR-7367 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1.0ml：10mg/瓶
用法用量:静脉滴注，每3周一次，预设剂量6 mg
用药时程:研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等
4 中文通用名:SHR-7367注射液
英文通用名:SHR-7367 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1.0ml：10mg/瓶
用法用量:静脉滴注，每3周一次，预设剂量20 mg
用药时程:研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等
5 中文通用名:SHR-7367注射液
英文通用名:SHR-7367 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1.0ml：10mg/瓶
用法用量:静脉滴注，每3周一次，预设剂量60 mg
用药时程:研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等
6 中文通用名:SHR-7367注射液
英文通用名:SHR-7367 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1.0ml：10mg/瓶
用法用量:静脉滴注，每3周一次，预设剂量200 mg。
用药时程:研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT 3周 安全性指标
2 RP2D 24周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK/PD/ADA 24周 安全性指标
2 客观缓解率（ORR） 24周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郝继辉 学位 医学博士后 职称 主任医师
电话 022-23340123 Email haojihui@tjmuch.com 邮政地址 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
邮编 300060 单位名称 天津市肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 天津市肿瘤医院 郝继辉 中国 天津市 天津市
2 河北大学附属医院 杨 华 中国 河北省 石家庄市
3 河南省肿瘤医院 李 宁 中国 河南省 郑州市
4 郑州大学第一附属医院 宗 红 中国 河南省 郑州市
5 湖北省肿瘤医院 梁新军 中国 湖北省 武汉市
6 华中科技大学同济医学院附属同济 医院 袁响林/刘东 中国 湖北省 武汉市
7 江苏省人民医院 顾艳宏 中国 江苏省 南京市
8 复旦大学附属中山医院 刘天舒 中国 上海市 上海市
9 南昌大学第一附属医院 黎军和/温金华 中国 江西省 南昌市
10 山西省肿瘤医院 杨文慧 中国 山西省 太原市
11 福建医科大学附属协和医院 林小燕 中国 福建省 福州市
12 云南省肿瘤医院 黄云超 中国 云南省 昆明市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-12-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 182 ；
已入组人数 国内: 22 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-03-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-03-28；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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