登记号	CTR20230236
相关登记号	CTR20221461
药物名称	乌司奴单抗注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2101529
适应症	银屑病
试验专业题目	评估乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中度至重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中度至重度斑块状银屑病的等效性Ⅲ期临床研究
试验方案编号	SYSA1902-CSP-002	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2023-03-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中重度斑块状银屑病疗效的一致性。次要目的：基于次要疗效终点，评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中度至重度斑块状银屑病的疗效。评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性、耐受性。评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®在中重度斑块状银屑病患者中的免疫原性。评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®在中重度斑块状银屑病患者中的PK特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1) 18周岁≤年龄≤75周岁的男性或女性受试者； 2) 体重<100 kg且体重指数（BMI）≤30 kg/m2； 3) 在试验用药品首次给药前至少6个月诊断为斑块状银屑病伴有或不伴有银屑病关节炎； 4) 筛选期及基线时PASI ≥ 12，PGA ≥ 3，且累及BSA ≥ 10%； 5) 对任一系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受者； 6) 受试者（包括男、女性受试者）自签署知情同意至最后一次试验用药品给药后15周内无妊娠计划及捐精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施； 7)受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 1) 其它类型银屑病或存在其他皮肤病变（如湿疹），可能干扰对试验用药治疗银屑病效果的评估； 2) 有对试验用药品的活性成分或任何辅料过敏或对乳胶过敏病史； 3) 伴有严重、进行性的或不可控制的疾病，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险； 4) 有活动性结核病（TB）证据； 5) 已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌）； 6) 有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或存在提示脱髓鞘疾病的神经系统症状； 7) 已知有复发或慢性感染病史，或可导致慢性或反复发作感染的疾病； 8) 筛选前12个月内接种卡介苗（BCG）； 9) 血常规：中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<100×109/L、血红蛋白<10.0 g/dL、淋巴细胞计数<500×106/L、白细胞计数<3.0×109/L； 血生化：血清肌酐>1.2×正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN； 10) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者，或丙型肝炎或丙型肝炎病毒（HCV）检测阳性，或乙肝筛查阳性； 11) 过去12个月内有酒精或药物滥用史； 12) 女性受试者在妊娠、哺乳期。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乌司奴单抗注射液 英文通用名:Ustekinumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:45 mg / 0.5 mL/支 用法用量:在W0、W4、W16、W28、W40各皮下注射一次，每次皮下注射45 mg / 0.5 mL，共注射5次。 用药时程:52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乌司奴单抗注射液（喜达诺？） 英文通用名:Ustekinumab Injection 商品名称:喜达诺® 剂型:注射液 规格:45 mg / 0.5 mL/支 用法用量:在W0、W4、W16、W28、W40各皮下注射一次，每次皮下注射45 mg / 0.5 mL，共注射5次 用药时程:52周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周银屑病面积与严重性指数（PASI）评分相对于基线的变化百分比。 第12周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 V3-V15访视时PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100应答的受试者百分比 整个试验期间 有效性指标 2 V3-V15访视时达到PGA（0/1）的受试者百分比 整个试验期间 有效性指标 3 V3-V4，V6-V15访视时PASI评分相对于基线的变化百分比 整个试验期间 有效性指标 4 V3-V15访视时PGA相对于基线的变化 整个试验期间 有效性指标 5 V3-V15访视时BSA相对于基线的变化 整个试验期间 有效性指标 6 V3-V15访视时DLQI相对基线的变化 整个试验期间 有效性指标 7 安全性指标［不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、C-反应蛋白、凝血功能）、12导联心电图、结核筛查］ 整个试验期间 安全性指标 8 抗药抗体（ADA）滴度、发生率以及中和抗体（Nab）的发生率 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 9 乌司奴单抗注射液和喜达诺？的血清药物浓度，建立群体药代动力学（PopPK）模型，估计模型参数，探索影响PK参数的相关协变量 整个试验期间 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	高兴华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13940152467	Email	gaobarry@hotmail.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院
	邮编	110100	单位名称	中国医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
2	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
3	沈阳医学院附属中心医院	李晓东	中国	辽宁省	沈阳市
4	哈尔滨医科大学附属第二医院	栗玉珍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
6	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
7	山西医科大学第二医院	冯文莉	中国	山西省	太原市
8	河北医科大学第二医院	李艳玲	中国	河北省	石家庄市
9	山西医科大学第一医院	郭书萍	中国	山西省	太原市
10	中日友好医院	崔勇	中国	北京市	北京市
11	北京医院	常建民	中国	北京市	北京市
12	首都医科大学附属北京同仁医院	杨秀敏	中国	北京市	北京市
13	河北工程大学附属医院	苗国英	中国	河北省	邯郸市
14	广西医科大学第一附属医院	刘栋华	中国	广西壮族自治区	南宁市
15	中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
16	山东省皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
17	武汉大学人民医院	雷铁池	中国	湖北省	武汉市
18	西安交通大学第二附属医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
19	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
20	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
21	无锡市第二人民医院	戴迅毅	中国	江苏省	无锡市
22	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
23	福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
24	南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市
25	曲靖市第一人民医院	卢凤艳	中国	云南省	曲靖市
26	成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市
27	新疆医科大学第一附属医院	帕丽达？阿布利孜	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
28	济南市中心医院	王丽华	中国	山东省	济南市
29	四川大学华西医院	黎静宜	中国	四川省	成都市
30	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
31	中国科学院大学宁波华美医院	王金燕	中国	浙江省	宁波市
32	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	向光	中国	重庆市	重庆市
33	天津医科大学总医院	王惠平	中国	天津市	天津市
34	承德医学院附属医院	段昕所	中国	河北省	承德市
35	重庆市中医院	林茂	中国	重庆市	重庆市
36	青岛市市立医院	史同新	中国	山东省	青岛市
37	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
38	南方医科大学皮肤病医院	梁云生	中国	广东省	广州市
39	广州市第一人民医院	莫友	中国	广东省	广州市
40	宁夏医科大学总医院	喻楠	中国	宁夏回族自治区	银川市
41	山西省运城市中心医院	樊娟丽	中国	山西省	运城市
42	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
43	邢台市人民医院	程芳	中国	河北省	邢台市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属第一医院伦理委员会	修改后同意	2022-12-20
2	中国医科大学附属第一医院伦理委员会	修改后同意	2023-05-17

已完成

目标入组人数	国内: 438 ；
已入组人数	国内: 446 ；
实际入组总人数	国内: 446  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-03-29；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-04；
试验完成日期	国内：2024-08-23；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息