登记号	CTR20230216
相关登记号
药物名称	伊立替康脂质体注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	晚期胰腺癌
试验专业题目	伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
试验通俗题目	伊立替康脂质体注射液生物等效性试验
试验方案编号	ZJHC-2021-INL001	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-08-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周治国	联系人座机	0571-88763953	联系人手机号	13305716750
联系人Email	013305716750@sina.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-钱塘区下沙街道万晶湖畔中心西区2幢1109室	联系人邮编	310018

主要研究目的：研究单次给予受试制剂伊立替康脂质体注射液（规格：43 mg/10 mL，浙江海昶生物医药技术有限公司委托东营天东制药有限公司生产）与参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：ONIVYDE®，规格：43 mg/10 mL；Les Laboratoires Servier持证，Les Laboratoires Servier Industrie生产）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂伊立替康脂质体注射液43 mg/10 mL和参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名：ONIVYDE®）43 mg/10 mL在晚期胰腺癌患者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:人体生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加研究，试验前签署知情同意书，并对试验内容过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 经病理组织学和 /或细胞学确诊的晚期胰腺癌 ； 3 经研究者评估适合接受伊立替康脂质体+氟尿嘧啶+亚叶酸钙联合治疗的晚期胰腺癌患者； 4 年龄≥18 周岁，男女不限 ； 5 体重指数（ BMI）≥18，BMI=体重（ kg）/身高^2(m^2）； 6 ECOG评分0~2分； 7 预计生存期≥3个月； 8 受试者实验室检查数值符合以下要求：白细胞≥3.0×10^9/L ；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L ；血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL；血小板≥100×10^9/L ；肌酐≤1.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（对肝转移患者，≤3×ULN）；丙氨酸基转移酶（AST）、天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对肝转移患者，≤5×ULN）；白蛋白≥3.0 g/dL；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN； 9 育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性（因恶性肿瘤所致病理状态导致阳性除外）；受试者在进入研究后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（方案附录4）且无捐卵计划； 10 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质者（对两种及以上药物或多种食物过敏）；对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏史或发生过严重超敏反应者； 2 既往使用过伊立替康脂质体作为晚期治疗方案，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者； 3 首次给药前3个月发生过严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病，经研究者认为不适合入组者； 4 正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、间质性肺病等，经研究者认为不适合入组者； 5 体格检查、生命体征测量异常经研究者判断不适合入组； 6 影像学检查或临床实验室检查异常经研究者判断不适合入组； 7 筛选期超声心动图提示左室射血分数（LVEF）≤50%，经判断其他异常有临床意义的心脏疾病； 8 筛选期存在异常的心电图改变： A）心电图QTc间期延长者（QTcF＞480ms）； B）严重心律失常，包括但不限于Ⅱ度房室传导阻滞，完全性左束支传导阻滞； 经研究者判断不适合入组者； 9 在首次给药前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者； 10 在首次给药前4周内接受过任何放疗、化疗者等抗肿瘤治疗，首次使用研究药物前2周内使用过有抗肿瘤适应症的中药，小分子靶向药物为4周或5个半衰期（取时间短者）； 11 在首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗； 12 在首次给药90天内献血或大量失血者（＞400mL）； 13 在首次给药前4周内伴随用药中有CYP3A4强抑制剂、强诱导剂或UGT1A1抑制剂，或在研究期间以上药物不能暂停给药的； 14 在使用研究药物前48h内食用过特殊饮食（如：葡萄柚），能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄； 15 存在严重的胃肠道类疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于1级的腹泻）； 16 有酗酒（首次给药前6个月内）、药物滥用（非医疗目的的使用麻醉药或精神药品）或吸毒者或首次给药前毒品筛查阳性者（因止痛药物导致的毒品筛查阳性者除外）； 17 妊娠或哺乳期妇女； 18 HBV-DNA≥10^4 cps/mL或≥2000IU/mL，HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性；HIV抗体阳性或梅毒螺旋体活动性感染的患者； 19 其他研究者判定不适宜参加的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊立替康脂质体注射液 英文通用名:Irinotecan Liposome Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:43mg/10mL 用法用量:单次静脉滴注给药，给药剂量为70mg/m^2，每周期给药一次，共2周期 用药时程:单次给药，两周一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊立替康脂质体注射液 英文通用名:Irinotecan Liposome Injection 商品名称:ONIVYDE 剂型:注射剂 规格:43mg/10mL 用法用量:单次静脉滴注给药，给药剂量为70mg/m^2，每周期给药一次，共2周期 用药时程:单次给药，两周一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 生物等效性研究阶段 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12导联心电图等检查进行评价 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市
2	延边大学附属医院（延边医院）	沈雄虎、张松男	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
3	济南市中心医院	孙美丽、温清	中国	山东省	济南市
4	西南医科大学附属医院	文庆莲、彭清	中国	四川省	泸州市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
7	河北医科大学第四医院	殷飞、王明霞	中国	河北省	石家庄市
8	天津市肿瘤医院	高春涛、史业辉	中国	天津市	天津市
9	蚌埠医学院第一附属医院	高振远、周焕	中国	安徽省	蚌埠市
10	上海长海医院	张黎、金钢	中国	上海市	上海市
11	河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2022-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 51 ；
实际入组总人数	国内: 51  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-10-19；
第一例受试者入组日期	国内：2022-11-02；
试验完成日期	国内：2023-07-24；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息