登记号	CTR20230214
相关登记号
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。 对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。 亦可用于胰岛素治疗的患者，以减少胰岛素用量。
试验专业题目	随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下受试制剂盐酸二甲双胍片（重庆药友制药有限责任公司）与参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran）（NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.即日本新薬株式会社）在中国健康受试者中的生物等效性试验。
试验通俗题目	受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂盐酸二甲双胍片在健康成年受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	CRC-C2237	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-01-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张红梅	联系人座机	023-63211447	联系人手机号	13452498018
联系人Email	zhanghmy@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市南岸区江峡路1号10幢	联系人邮编	400072

主要目的：以重庆药友制药有限责任公司生产，重庆吉斯瑞制药有限责任公司持证的盐酸二甲双胍片为受试制剂，以 NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.(日本新薬株式会社)生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran）为参比制剂，进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂是否生物等效。 次要目的：考察中国健康成年受试者空腹/餐后状态下口服试验药物的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁≤年龄≤40周岁的中国健康成年人，性别不限； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）19.0~26.0 kg/m2（包含边界值）； 3 体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病毒学检查）均为正常或在研究者认为可接受的范围内； 4 同意在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能采取可靠的避孕措施； 5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者；筛选前3个月内曾发生过急、慢性代谢性酸中毒者； 2 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏性疾患或过敏体质者； 3 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9 mmol/L； 4 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 5 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者； 6 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒>21个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检测为阳性者； 7 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 8 筛选前3个月内每日吸烟≥10支或不能保证试验期间放弃吸烟者； 9 筛选前3个月内献血或血液制品或失血≥400 mL或有输血者； 10 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验，并使用了研究药物者； 11 筛选前2周内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者； 12 首次给药前4周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）者； 13 首次给药前2周内接受血管内注射碘化造影剂或既往造影造成损伤者； 14 首次给药前2周内及试验期间不能避免食用葡萄柚、蔓越莓、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者； 15 首次给药前48小时内及试验期间不能避免使用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或含咖啡因的饮料，或不能避免剧烈运动，或不能避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 对饮食有特殊要求、不能遵守统一提供的饮食和相应的规定、不能耐受高脂餐者； 17 乳糖或半乳糖不耐受者； 18 片剂吞咽困难、静脉采血困难或晕针晕血史者； 19 妊娠期或哺乳期女性，或首次给药前妊娠检查结果阳性者； 20 研究者认为不适合参加该试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25 g 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:Glycoran 剂型:片剂 规格:0.25 g 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 安全性评价指标：生命体征检查、妊娠检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件发生率 试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	刘艳梅	学位	医学硕士	职称	主治医师、副主任药师
	电话	86-18821146054	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号 / 茶陵路333号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2023-01-18

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-20；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-26；
试验完成日期	国内：2023-03-10；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-06-14
2	1.0	2023-06-14