登记号	CTR20230203
相关登记号
药物名称	SYH2043片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	评价SYH2043片在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验
试验通俗题目	SYH2043剂量递增及扩展研究的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	SYH2043-001	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2023-06-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的： 评价SYH2043片单药及联合给药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。 确定SYH2043片单药及联合给药的最大耐受剂量（MTD）、II期研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价SYH2043片单药及联合给药的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征。 评价SYH2043片单药及联合给药的初步抗肿瘤活性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~75（含）周岁 2 组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者 3 无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，并符合以下相应阶段的瘤种要求： 1) A、B组PK扩展阶段：晚期恶性肿瘤； 2) B组单药队列扩展阶段：局部晚期/转移性乳腺癌、复发/难治性卵巢癌、局部晚期/转移性肝癌等实体瘤； 3) C、D组：局部晚期或转移性乳腺癌患者，组织学检查证实的HR阳性、HER2阴性； 4 至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于RECIST 1.1版标准； 5 ECOG体能状态评分：0~1分 6 预计生存时间超过3个月 7 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规（在试验用药品给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert综合症者可放宽至3×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN，或肝转移≤5 × ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间（APTT） ≤2×ULN，国际标准化比率≤2×ULN； 8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性 9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 在首次使用试验用药品前4周内接受过化疗、放疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗 2 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗 3 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或存在严重未愈合的伤口、外伤等情况的患者 4 在首次使用研究药物前14天内接受过超过7天的全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，以及需要长期使用的患者 5 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂，以及P-gp转运体强抑制剂，及需要继续使用此类药物者 6 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外） 7 乳腺癌患者存在内脏危象或有症状的内脏转移 8 具有活动性脑转移和/或癌性脑膜炎 9 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性同时HBV DNA滴度超过2000 IU/mL，HCVAb阳性同时HCV RNA阳性），或HIV检测阳性 10 有严重的心血管疾病史 11 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况 12 在首次使用试验用药品前2周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗 13 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SYH2043 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg、100mg 用法用量:根据剂量组选择用药剂量，每天服用1次 用药时程:单次给药，给药21天停7天，28天为一个周期
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率； 整个研究周期 安全性指标 2 MTD 第一周期 有效性指标+安全性指标 3 RP2D 剂量递增和PK扩展阶段 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	徐兵河	学位	博士	职称	正高级（主任医师）
	电话	13501028690	Email	xubinghe@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市
2	山西省肿瘤医院	韩国晖	中国	山西省	太原市
3	河北大学附属医院	杨华	中国	河北省	保定市
4	河北医科大学第四医院	耿翠芝/王明霞	中国	河北省	石家庄市
5	山西省运城市中心医院	牛钊峰	中国	山西省	运城市
6	临汾市人民医院	李晖	中国	山西省	临汾市
7	辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	佳木斯市肿瘤医院	孙红梅	中国	黑龙江省	佳木斯市
10	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
11	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
12	蚌埠医学院第一附属医院	朱金海	中国	安徽省	蚌埠市
13	山东省肿瘤医院	孙玉萍 李永清	中国	山东省	济南市
14	兰州大学第一医院	令晓玲/王婷	中国	甘肃省	兰州市
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	程晶	中国	湖北省	武汉市
16	西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
17	海南医学院第二附属医院	林海锋	中国	海南省	海口市
18	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
19	徐州市中心医院	孙三元	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院	同意	2022-08-23
2	中国医学科学院肿瘤医院	同意	2023-03-10
3	中国医学科学院肿瘤医院	同意	2023-07-17

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 367 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-03-23；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息