登记号	CTR20230192
相关登记号
药物名称	Imlunestrant 片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	乳房肿瘤
试验专业题目	EMBER-4：一项在既往接受过2-5年辅助内分泌治疗的ER+、HER2-早期乳腺癌且具有较高复发风险的患者中比较Imlunestrant辅助治疗和标准辅助内分泌治疗的随机、开放性、III期研究
试验通俗题目	在早期乳腺癌受试者中比较Imlunestrant和标准内分泌治疗的研究（EMBER-4)
试验方案编号	J2J-MC-JZLH	方案最新版本号	修订案e
版本日期:	2025-01-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王泰	联系人座机	021-22315628	联系人手机号
联系人Email	Wang_tai@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇1座19楼	联系人邮编	200000

本研究的主要目的是在雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）早期乳腺癌受试者中评价Imlunestrant相比标准内分泌治疗的疗效。入组研究的受试者必须符合以下条件：既往接受过2-5年的内分泌治疗、具有较高的复发风险。受试者参与研究的持续时间可能长达10年。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 诊断为ER+、HER2-早期、已切除的浸润性乳腺癌，无远处转移证据。 2 从起始辅助内分泌治疗算起，受试者必须已接受至少24个月但不超过60个月的任何辅助内分泌治疗。 3 允许受试者曾接受过（新）辅助化疗和/或CDK4/6抑制剂或PARP抑制剂的靶向治疗。 4 根据临床病理学风险特征判断，受试者必须存在较高的疾病复发风险。 5 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。 6 器官功能良好。
排除标准	1 诊断为原发性乳腺癌时，存在任何转移性疾病（包括对侧ALN）或炎性乳腺癌的证据。 2 既往辅助内分泌治疗期间存在超过连续6个月间隔的受试者。 3 筛选前完成或终止既往辅助内分泌治疗＞6个月的受试者。 4 排除有既往乳腺癌病史（≥5年前仅接受局部治疗的同侧DCIS除外）的受试者。 5 从筛选访视开始至研究药物末次给药后180天，在计划的试验持续时间内妊娠、哺乳或备孕或备育。 6 受试者既往接受过任何时长的内分泌治疗用于预防乳腺癌（他莫昔芬或芳香酶抑制剂或雷洛昔芬）。 7 有任何其他癌症史的受试者。 8 患有研究者认为可能妨碍参与本研究的严重基础疾病。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Imlunestrant 英文通用名:Imlunestrant 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:400mg，口服，每日一次。 用药时程:每日连续服药，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿那曲唑 英文通用名:Anastrozole 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:根据当地处方信息 用药时程:服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因 2 中文通用名:来曲唑 英文通用名:Letrozole 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:根据当地处方信息 用药时程:服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因 3 中文通用名:他莫昔芬 英文通用名:Tamoxifen 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:根据当地处方信息 用药时程:服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因 4 中文通用名:依西美坦 英文通用名:Exemestane 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:根据当地处方信息 用药时程:服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因 5 中文通用名:阿那曲唑 英文通用名:Anastrozole 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:根据当地处方信息 用药时程:服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因 6 中文通用名:来曲唑 英文通用名:Letrozole 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:根据当地处方信息 用药时程:服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因 7 中文通用名:他莫昔芬 英文通用名:Tamoxifen 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:根据当地处方信息 用药时程:服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因 8 中文通用名:依西美坦 英文通用名:Exemestane 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:根据当地处方信息 用药时程:服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无浸润性疾病生存期（IDFS）：IDFS，不包括第二原发性非乳腺浸润性癌 随机分组至疾病复发或任何原因导致的死亡（长达10年） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无远处复发生存期（DRFS） 随机分组至远处复发或任何原因导致的死亡（长达10年） 有效性指标 2 总生存期（OS） 随机分组至任何原因导致的死亡（长达10年） 有效性指标 3 药代动力学（PK）：Imlunestrant的稳态血浆浓度 第2周期至第4周期（周期= 28天） 安全性指标 4 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量核心问卷（EORTC QLQ-C30）中身体功能较基线的变化 第1周期（周期= 28天）直至第5年结束 安全性指标 5 EORTC QLQ-C30中角色功能较基线的变化 第1周期（周期= 28天）直至第5年结束 安全性指标 6 EORTC QLQ-C30中整体QOL较基线的变化 第1周期（周期= 28天）直至第5年结束 安全性指标 7 总体不良事件负担较高的研究治疗的时间比例 第1周期（周期= 28天）直至第5年结束 安全性指标

有 有

1	姓名	徐兵河	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501028690	Email	xubinghe@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

2	姓名	吴炅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601637369	Email	wujiong1122@vip.sina.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属肿瘤医院	吴炅	中国	上海市	上海市
3	四川省肿瘤医院	王浩	中国	四川省	成都市
4	吉林大学第一医院	宋东	中国	吉林省	长春市
5	天津市肿瘤医院	张瑾	中国	天津市	天津市
6	福建医科大学附属协和医院	张婕	中国	福建省	福州市
7	中山大学肿瘤防治中心	史艳侠	中国	广东省	广州市
8	南昌市第三医院	李志华	中国	江西省	南昌市
9	济宁医学院附属医院	山长平	中国	山东省	济南市
10	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
11	北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市
12	江苏省人民医院	殷咏梅	中国	江苏省	南京市
13	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄韬	中国	湖北省	武汉市
14	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
15	中南大学湘雅医院	黄隽	中国	湖南省	长沙市
16	湖北省人民医院	姚峰	中国	湖北省	武汉市
17	西安交通大学医学院第一附属医院	任予	中国	陕西省	西安市
18	杭州市第一人民医院	刘坚	中国	浙江省	杭州市
19	苏州大学附属第一医院	刘建夏	中国	江苏省	苏州市
20	浙江省人民医院	孟旭莉	中国	浙江省	杭州市
21	广东省妇幼保健院	张安秦	中国	广东省	广州市
22	海南省人民医院	王海霞	中国	海南省	海口市
23	运城市中心医院	牛钊峰	中国	山西省	运城市
24	常德市第一人民医院	吴涛	中国	湖南省	常德市
25	河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
26	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
27	湖南省人民医院	范培芝	中国	湖南省	长沙市
28	岳阳市一人民医院	肖君	中国	湖南省	岳阳市
29	宁波市第一医院	郭宇	中国	浙江省	宁波市
30	中山大学附属江门医院/江门市中心医院	李晓平	中国	广东省	江门市
31	内江市第二人民医院	王绪娟	中国	四川省	内江市
32	北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京市	北京市
33	河北大学附属医院	王晓春	中国	河北省	保定市
34	深圳市人民医院	周文斌	中国	广东省	深圳市
35	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	陈曦	中国	福建省	福州市
36	北京医院	张永强	中国	北京市	北京市
37	Washington University School of Medicine	Clifton Katherine	美国	华盛顿	华盛顿
38	皖南医学院第一附属医院	朱益平	中国	安徽省	芜湖市
39	济南市中心医院	刘宪强	中国	山东省	济南市
40	宁波市第二医院	李旭军	中国	浙江省	宁波市
41	永州市中心医院	丁思娟	中国	湖南省	永州市
42	德阳市人民医院	易瑛	中国	四川省	德阳市
43	新疆医科大学肿瘤医院	赵兵	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
44	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	高纪东	中国	广东省	深圳市
45	东莞市人民医院	王永霞	中国	广东省	东莞市
46	深圳市第二人民医院	刘国文	中国	广东省	深圳市
47	广东省农垦中心医院	李媛媛	中国	广东省	湛江市
48	惠州市中心医院	黄宇康	中国	广东省	惠州市
49	南方医科大学顺德医院	郑大勇	中国	广东省	佛山市
50	浙江省肿瘤医院	俞洋	中国	浙江省	杭州市
51	Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata Loc. 12	Casarini,Ignacio Alfredo	Argentina	Buenos Aires	Mar del Plata
52	Centro Medico Privado CEMAIC Loc. 1	Salinas,Jorge Emilio	Argentina	Cordoba	Capital
53	Fundacion Respirar Loc. 59	Fuentes,Christian Sebastian	Argentina	Buenos Aires	Buenos Aires
54	Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) Loc. 1	Galanternik,Fernando	Argentina	Buenos Aires	Buenos Aires
55	FUNDACIoN CENIT PARA LA INVESTIGACIoN EN NEUROCIENCIAS Loc. 2	Casalnuovo,Monica Lis	Argentina	Ciudad Autonoma de Buenos Aires	CABA
56	CER San Juan Loc. 38	Puig,Juan Manuel	Argentina	San Juan	San Juan
57	Centro Medico San Roque Loc. 15	Zarba,Juan Jose	Argentina	Tucuman	San Miguel de Tucuman
58	Go Centro Medico San Nicolas Loc. 1	Binner,Vanina Beatriz	Argentina	Buenos Aires	San Nicolas
59	Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del Cancer	Kaen,Diego Lucas	Argentina	La Rioja	La Rioja
60	CIPREC Sede Arenales Loc. 29	Slutsky,Ezequiel Hernan	Argentina	Ciudad Autonoma de Buenos Aires	Buenos Aires
61	Mautalen Salud e Investigacion Loc. 20	Chiacchietta,Antonio	Argentina	Ciudad Autonoma de Buenos Aires	Buenos Aires
62	Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos Aires	Paz,Gladys Stella Maris	Argentina	Buenos Aires	Berazategui
63	Clinica Viedma S. A	Guaygua Loayza,Gabriela	Argentina	Rio Negro	Viedma
64	Instituto Alexander Fleming Loc. 6	Nervo,Adrian Agustin	Argentina	Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
65	FUNDACION SCHERBOVSKY Loc. 1	Aguil Guerrero,Gema Vanesa	Argentina	Mendoza	Mendoza
66	Instituto Médico Rio Cuarto	Lingua,Alejo	Argentina	Cordoba	Rio Cuarto
67	Instituto San Marcos Loc. 15	Yanzi Castilla,Alvaro Nahuel	Argentina	San Juan	San Juan
68	Clinica Adventista Belgrano Loc. 19	GAROZZO,GUIDO LUIS	Argentina	Ciudad Autonoma de Buenos Aires	CABA
69	Fundacion Estudios Clinicos Loc. 21	Garbaos,Gabriel Eduardo	Argentina	Santa Fe	Rosario
70	Centro Oncologico Korben Loc. 1	Korbenfeld,Ernesto Pablo	Argentina	Buenos Aires	Buenos Aires
71	Breast Cancer Research Centre-WA Loc. 5	Lau,Peter	Australia	Western Australia	Nedlands
72	Oncology Research Loc. 3	McCartney,Amelia	Australia	Victoria	Clayton
73	The Kinghorn Cancer Centre Loc. 1	Lim,Elgene	Australia	New South Wales	Darlinghurst
74	Oncology Trials Loc. 1	Tiley,Susan Moreton	Australia	New South Wales	Gosford
75	Goulburn Valley Health Loc. 6	Sahu,Arvind	Australia	Victoria	Shepparton
76	Oncology Clinical Trials Unit Loc. 1	Tsoi,Daphne	Australia	Western Australia	Subiaco
77	Oncology Clinical Trials Loc. 1	Moore,Melissa	Australia	Victoria	Melbourne
78	Alan Walker Cancer Care Centre Loc. 1	Downton,Teesha	Australia	Northern Territory	Tiwi
79	Cancer Care Service Loc. 1	Christie,Hayden	Australia	Queensland	Urraween
80	Centre for Clinical Research Loc. 6	Sarkar,Sunit	Australia	Tasmania	Hobart
81	Cancer Services Loc. 1	Ferraro,Danielle Angela	Australia	Victoria	Box Hill
82	Cancer Clinical Trials Loc. 2	Townsend,Amanda	Australia	South Australia	Woodville
83	Mid North Coast Cancer Institute Loc. 1	Fox,William	Australia	New South Wales	Coffs Harbour
84	Maroondah Hospital	Ferraro,Danielle Angela	Australia	Victoria	Melbourne
85	Lake Macquarie Private Hospital Loc. 1	Zdenkowski,Nicholas	Australia	New South Wales	Newcastle
86	Townsville Cancer Centre Loc. 1	Joshi,Abhishek	Australia	Queensland	Townsville
87	Department of Medical Oncology Loc. 1	Barnett,Frances	Australia	Victoria	Melbourne
88	Medical Oncology Loc. 1	Mok,Kelly	Australia	New South Wales	Liverpool
89	Haematology and Oncology Trials Team Loc. 1	Murphy,Caitlin	Australia	Victoria	Geelong
90	Oncology and/or Haematology Loc. 1	ANSARI,ZIA UL HAQ	Australia	Queensland	Mackay
91	Mater Hospital Sydney	Pugliano,Lina	Australia	Sydney	New South Wales
92	Medical Oncology Loc. 1	Teo,LeeNa	Australia	Victoria	Ballarat Central
93	Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team Loc. 1	Sanmugarajah,Jasotha	Australia	Queensland	Southport
94	W.P.Holman Clinic Loc. 1	DURIEUX,AXEL	Australia	Tasmania	Launceston
95	Private Practice - Dr. Hubalek	Hubalek,Michael	Austria	Tirol	Schwaz
96	Abteilung fur Gynakologie / Onkologie Loc. 1	Petru,Edgar	Austria	Steiermark	Graz
97	Breast Cancer Unit Loc. 1	Kacerovsky-Strobl,Stephanie	Austria	Wien	Vienna
98	Universitatsklinik fur Innere Medizin I, Klinische Abteilung fur Onkologie Loc. 5	Bartsch,Rupert	Austria	Wien	Vienna
99	Gynecology and Obstetrics Loc. 1	Denison,Ursula	Austria	Wien	Vienna
100	Uniklinikum Salzburg, Universitaetsklinik fur Innere Medizin III der PMU Loc. 1	Greil,Richard	Austria	Salzburg	Salzburg
101	Universitatsklinik fur Frauenheilkunde Loc. 1	Pfeiler,Georg Wolfgang	Austria	Wien	Vienna
102	Trial Office Loc. 1	Taylor,Donatienne	Belgium	Namur-Namur	Namur
103	Gynecologic Oncology Loc. 1	Neven,Patrick	Belgium	Vlaams-Brabant	leuven
104	Chirec Cancer Institute Loc. 1	Gregoire,Corinne	Belgium	Bruxelles-Capitale, Region de	Auderghem
105	Oncology Department-Clinical Research Loc. 1	Martinez-Mena,Corina De Lourdes	Belgium	Bruxelles-Capitale, Region de-Brussels	Brussels
106	Medical Oncology Loc. 1	Duhoux,Francois P	Belgium	Bruxelles-Capitale, Region de-Brussels	Brussels
107	Institut Jules Bordet Loc. 41	Aftimos,Philippe	Belgium	Bruxelles-Capitale, Region de	Anderlecht
108	Clinique Saint Pierre Loc. 3	Poncin,Renaud	Belgium	Ottignies	Ottignies
109	CHR Verviers - La Tourelle	barbeaux,annelore	Belgium	Verviers	Verviers
110	Jessa Ziekenhuis	Requile,Annelies	Belgium	Limburg	Hasselt
111	Medical Oncology Loc. 1	Rorive,Andree	Belgium	Liege-Liege	Liege
112	SEREC - SERVICE DE RECHERCHE CLINIQUE Loc. 1	Petit,Benedicte	Belgium	Hainaut-La Louviere	La Louviere
113	Medical Oncology Loc. 1	Deleu,Ines	Belgium	Oost-Vlaanderen-Sint-Niklaas	Sint-Niklaas
114	Jan Yperman Ziekenhuis Loc. 7	Debaere,Debbie	Belgium	Ieper	Ieper
115	Oncology & Hematology Loc. 2	Canon,Jean-Luc	Belgium	Hainaut-Charleroi	Charleroi
116	oncologie Loc. 1	Levacq,Delphine	Belgium	Hainaut-Lodelinsart	Lodelinsart
117	Oncology Loc. 3	Nuytemans,Laure	Belgium	West-Vlaanderen-Kortrijk	Kortrijk
118	安阳市肿瘤医院	郭君兰	中国	河南省	安阳市
119	淮安市第一人民医院	甄林林	中国	江苏省	淮安市
120	汕头大学医学院附属肿瘤医院	吴俊东	中国	广东省	汕头市
121	Centro de Pesquisa em Oncologia Loc. 2	Damian,Fernanda Bronzon	Brazil	Rio Grande do Sul-Porto Alegre	Porto Alegre
122	Nucleo de Pesquisa Clinica da Rede Sao Camilo Loc. 12	Paula,Larissa Carvalho Lopes	Brazil	Sao Paulo-Sao Paulo	Sao Paulo
123	CIP - Centro Integrado de Pesquisas Loc. 1	Guedes,Joao Daniel Cardoso	Brazil	Sao Paulo-Sao Jose do Rio Preto	Sao Jose do Rio Preto
124	Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa Loc. 1	Kussler,Christina Pimentel Oppermann	Brazil	Rio Grande do Sul-Porto Alegre	Porto Alegre
125	Centro Integrado de Oncologia de Curitiba Loc. 5	Vianna,Karina Costa Maia	Brazil	Parana-Curitiba	Curitiba
126	Instituto de Assist├ncia M├dica ao Servidor P Loc. 1	Vieira,Daniele Evaristo	Brazil	Sao Paulo-Sao Paulo	Sao Paulo
127	Hospital Alemao Oswaldo Cruz Loc. 3	Exman,Pedro	Brazil	Sao Paulo-Sao Paulo	Sao Paulo
128	Clinical Research Unit Loc. 3	Liutti,Vitor Teixeira	Brazil	Parana-Londrina	Londrina
129	CEDOES Loc. 6	Vasconcellos,Vitor Fiorin de	Brazil	Espirito Santo-Vitoria	Vitoria
130	NotreDame Intermedica Saude S.A Loc. 1	Pinto,Flavio Augusto Ismael	Brazil	Sao Paulo-Sao Paulo	Sao Paulo
131	Oncocentro de Minas Gerais Loc. 5	Paes,Flavia Rocha	Brazil	Minas Gerais-Belo Horizonte	Belo Horizonte
132	美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 卡莫斯汀 格利亚德尔 比努 阿那曲唑 来曲唑 来曲唑和核糖体 Kisqali Femara联合包装200 mg-2.5 mg剂量 拉帕替尼 阿贝马西比 贝伐单抗 前沿医讯 有针对性的药物停止肺癌的肺癌生长五年，超过一半的肺癌患者 靶向癌症药物降低了特定突变的肺癌癌症生长或死亡的风险 研究表明，HPV免疫降低了患癌症的风险 个性化治疗导致黑人乳腺癌的神经损伤较小 癌症专家聚集在一起讨论研究和治疗中的创新 影响评分显示癌症期刊继续胜过 FDA批准为具有高肿瘤突变负担的癌症的第一次药物 FDA批准Trodelvy（Sacituzumab Govitecan-Hziy）用于三重阴性乳腺癌 FDA批准Pemazyre（pemigatinib）胆管癌 FDA批准Jelmyto（丝裂霉素凝胶）尿路上皮癌