登记号	CTR20230190
相关登记号
药物名称	盐酸二甲双胍片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202300083-01
适应症	本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病，特别是超重的患者。 对于成人，本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。 对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。
试验专业题目	盐酸二甲双胍片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
试验方案编号	H-YSEJSG-T-B-2022-CFWK-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	智恒峰	联系人座机	0476-8660788	联系人手机号	13847666563
联系人Email	724160532@qq.com	联系人邮政地址	内蒙古自治区-赤峰市-红山区东城大街818号	联系人邮编	024000

主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，赤峰维康生化制药有限公司提供的盐酸二甲双胍片（0.85g/片）与MERCK SANTE S.A.S.持证的盐酸二甲双胍片（850mg/片，商品名：Glucophage®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，赤峰维康生化制药有限公司提供的盐酸二甲双胍片（0.85g/片）与MERCK SANTE S.A.S.持证的盐酸二甲双胍片（850mg/片，商品名：Glucophage®）在健康成年人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常但无临床意义者； 5 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸二甲双胍以及相关辅料有既往过敏史，或有变态反应性疾病史（如血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者； 2 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等），或空腹血糖大于6.1mmol/L或低于3.9mmol/L者； 3 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者； 4 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者； 5 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者； 6 筛选前4周内接受过疫苗（含新冠疫苗）接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者； 7 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）或保健食品、功能性维生素者； 8 筛选前28天内使用过任何可能会影响二甲双胍体内药代动力学行为的药物者。（如可以引起肾功能急性受损的药物（包括降压药、利尿剂和非甾体类抗炎药（NSAIDs））、经肾小管排泌的阳离子药物(例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素)、呋塞米（速尿）、西咪替丁、硝苯地平、树脂类药物等）； 9 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者； 10 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者； 11 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 12 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或入组前48 h内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者； 14 乙丙肝艾滋梅毒检查：乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体结果显示异常且有临床意义者； 15 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 18 入组前48h内食用或试验期间不能避免食用咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者； 19 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者； 20 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 试验前30天内使用口服避孕药者； 21 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 22 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 23 妊娠检测阳性者； 24 妊娠或哺乳期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.85g 用法用量:口服，每周期服药1次，每次0.85g 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药。两周期给药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metformin Hydrochloride Tablets 商品名称:Glucophage® 剂型:片剂 规格:850mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次850mg 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。两周期给药2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后24小时 有效性指标 2 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 给药后24小时 安全性指标

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1	姓名	冷卫东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13636228333	Email	lwd135@136.com	邮政地址	湖北省-十堰市-十堰市太和医院I期临床试验中心
	邮编	442000	单位名称	十堰市太和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	十堰市太和医院	冷卫东	中国	湖北省	十堰市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	十堰市太和医院医学伦理委员会	同意	2022-12-29

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-21；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-23；
试验完成日期	国内：2023-04-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息