登记号	CTR20230186
相关登记号
药物名称	甲磺酸伊马替尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202200882-01
适应症	用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急变期；用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者；联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的儿童患者。用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的成人患者。
试验专业题目	甲磺酸伊马替尼片随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉、单次给药（0.1 g）、餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	甲磺酸伊马替尼片餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号	ZJQZ-YMTN-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘玲	联系人座机	0576-85587290	联系人手机号	15990688345
联系人Email	ll@ausunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-台州湾新区东部新区台州湾大道698号	联系人邮编	317700

主要目的：以浙江麒正药业有限公司提供的甲磺酸伊马替尼片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与持证商 Novartis Pharma Schweiz AG的甲磺酸伊马替尼片（商品名：格列卫®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂甲磺酸伊马替尼片和参比制剂甲磺酸伊马替尼片（格列卫®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁的中国男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值）、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效非药物性避孕措施，并无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询)对甲磺酸伊马替尼或其辅料（微晶纤维素、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、胶态二氧化硅）过敏史者，或为过敏体质者（易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等）或已知对两种或两种以上食物、药物等过敏史者。 2 (问询)有吸毒史、滥用药物史、药物依赖史者。 3 (问询)既往有心血管系统、内分泌系统、泌尿生殖系统、精神/神经系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有胃肠功能障碍、消化性溃疡或消化道出血者）。 4 (问询)既往有慢性皮肤病史者。 5 (问询)筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 6 (问询)筛选前6个月内经常饮酒（每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL），且不能保证在试验期间停止饮酒者 7 (问询)筛选前3个月内平均每天吸烟量大于5支，且不能保证在试验期间停止吸烟者。 8 (问询)筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。 9 (问询)筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥ 400 mL）者。 10 (问询)筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者。 11 (问询)筛选前1个月内服用了任何可以改变肝药酶CYP3A4活性的药物（如：CYP3A4诱导剂—地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英钠、磷苯妥英钠、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂—伊曲康唑、酮康唑、红霉素和克拉霉素等）者。 12 (问询)筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药或中草药者。 13 (问询)筛选前14天内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。 14 (问询)筛选前 7 天内摄入含黄嘌呤的饮食（果汁、可可、动物内脏、巧克力等），或进食葡萄、西柚、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果及相关产品，或试验期间不能避免摄入以上食物者。 15 (问询)对饮食有特殊要求者：不能遵守提供的饮食和相应的规定，或对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。 16 (问询)有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者。 17 (问询)女性受试者处在哺乳期者。 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。 19 受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片 英文通用名:Imatinib Mesylate Tablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:0.1g/片 用法用量:口服，一次一片，温开水送服 用药时程:口服，每周期给药一次温开水送服，每次给药剂量为100mg；两周期，两交叉，清洗期为14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片 英文通用名:Imatinib Mesylate Tablets 商品名称:格列卫 剂型:片剂 规格:0.1g/片 用法用量:口服，一次一片，温开水送服 用药时程:口服，每周期给药一次温开水送服，每次给药剂量为100mg；两周期，两交叉，清洗期为14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），临床症状、生命体征测定结果，12- 导联心电图和体格检查结果。 给药后至试验结束 有效性指标+安全性指标

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1	姓名	黄朝林	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-武汉市东西湖区银潭路 1 号
	邮编	430023	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2022-09-06

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-02-14；
第一例受试者入组日期	国内：2023-02-15；
试验完成日期	国内：2023-04-11；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-05-08