登记号	CTR20230182
相关登记号
药物名称	维立西呱片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）
试验专业题目	一项考察维立西呱在中国HFrEF患者中的有效性和安全性的多中心、双臂、开放性、外部对照上市后研究
试验通俗题目	一项观察性研究，简称VERI-China,旨在了解更多关于维立西呱在中国射血分数（HFrEF）降低的慢性心力衰竭患者在真实世界中的作用和安全性
试验方案编号	22323	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-10-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号
联系人Email	Clinical-Trial-Disclosure@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层	联系人邮编	100020

这是一项观察性研究，将收集要接受维立西呱治疗的中国HFrEF患者的数据，与标准治疗（SOC）治疗的数据进行比较。 维立西呱通过增加一种新型可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）起作用。有助于调节心脏和血管功能。维立西呱目前已经在中国和其他国家可供医生开处方。 本研究的主要目的是收集更多关于SOC加维立西呱与当前SOC相比，在中国HFrEF患者中的有效性的数据。 有效性意味着治疗可以防止以下情况发生： 因心血管死亡; 因心衰住院 此外，研究团队将收集更多关于研究药物对中国HFrEF患者的安全性的信息。 患者将根据批准的产品信息，在日常实践中按照医生的处方服用维立西呱。对于维立西呱组，数据将在常规访视中收集，本研究无强制要求。对照数据（SOC组）将来自中国心力衰竭中心的数据库。患者的以下数据将在每 3 个月进行的常规访视期间记录： 基础疾病和伴随疾病; 既往用药; 实验室参数; 生命体征，如血压、心率; 心脏检查结果（如超声心动图）。 维立西呱组患者将接受长达12个月的治疗和随访，或提前终止研究。（以先发生者为准）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 维立西呱组： 未接受过维立西呱治疗的≥18岁男性和女性患者； 近期出现失代偿事件的HFrEF患者（因心力衰竭住院后6个月内或因不需要住院的心力衰竭而接受静脉（IV）利尿剂给药后3个月内)； 根据当地批准的说明书决定开始使用维立西呱治疗； 已签署知情同意书 2 对照组： 基线时年龄≥18岁。 但仅纳入接受慢性心力衰竭SoC的患者（无维立西呱治疗史）。 近期出现失代偿事件的HFrEF患者（因心力衰竭住院后6个月内或因不需要住院的心力衰竭而接受静脉（IV）利尿剂给药后3个月内）。
排除标准	1 维立西呱组： 参与常规临床实践以外的其他干预性研究项目 ； 根据当地上市许可的说明书存在禁忌症 2 对照组 基线时因慢性心力衰竭已开始接受维立西呱治疗的患者； 根据维立西呱当地上市许可的说明书存在禁忌症； 正在参与某项干预性研究的患者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:维立西呱片 英文通用名:Vericiguat Tablets 商品名称:唯可同 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服 用药时程:整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。 2 中文通用名:维立西呱片 英文通用名:Vericiguat Tablets 商品名称:唯可同 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服。按照说明书每 2 周左右加倍剂量，根据患者耐受情况调整至5mg，每日 1 次。 用药时程:整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。 3 中文通用名:维立西呱片 英文通用名:Vericiguat Tablets 商品名称:唯可同 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服。每 2 周左右加倍剂量，根据患者耐受情况调整至合适的维持剂量，最大维持剂量 不得大于 10 mg，每日 1 次。 用药时程:整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:无 商品名称:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次发生CV死亡或首次因HF住院的复合终点的时间 最长1年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至首次发生CV死亡的时间 最长1年 有效性指标 2 至首次因HF住院的时间 最长1年 有效性指标 3 至首次发生全因死亡或首次因HF住院的复合终点的时间 最长1年 有效性指标 4 至全因死亡的时间 最长1年 有效性指标 5 收集的AE和SAE的发生率 最长1年 安全性指标

无 有

1	姓名	杨杰孚	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-85136231	Email	bjyy@bjhmoh.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京医院	杨杰孚	中国	北京市	北京市
2	北京大学第三医院	唐熠达	中国	北京市	北京市
3	北京大学人民医院	陈红	中国	北京市	北京市
4	滨州医学院附属医院	徐会圃	中国	山东省	滨州市
5	常州市第一人民医院	杨玲	中国	江苏省	常州市
6	成都市第三人民医院	蔡琳	中国	四川省	成都市
7	大连医科大学附属第一医院	刘莹	中国	辽宁省	大连市
8	阜外华中心血管病医院	高传玉	中国	河南省	郑州市
9	复旦大学附属中山医院	周京敏	中国	上海市	上海市
10	河北医科大学第二医院	鲁静朝	中国	河北省	石家庄市
11	河北医科大学第一医院	刘刚	中国	河北省	石家庄市
12	菏泽市立医院	陈贝健	中国	山东省	菏泽市
13	华中科技大学同济医学院附属协和医院（武汉协和医院）	程翔	中国	湖北省	武汉市
14	吉林大学第三医院（吉林大学中日联谊医院）	杨萍	中国	吉林省	长春市
15	绵阳市中心医院	罗彩东	中国	四川省	绵阳市
16	南昌大学第一附属医院	彭小平	中国	江西省	南昌市
17	南方医科大学南方医院	曾庆春	中国	广东省	广州市
18	宁波市第一医院	崔翰斌	中国	浙江省	宁波市
19	宁波市医疗中心李惠利医院	廉姜芳	中国	浙江省	宁波市
20	宁夏医科大学总医院	马学平	中国	宁夏回族自治区	银川市
21	厦门大学附属心血管病医院	王焱	中国	福建省	厦门市
22	山东大学齐鲁医院（济南院区）	张澄	中国	山东省	济南市
23	山东省立医院	苑海涛	中国	山东省	济南市
24	上海交通大学医学院附属第九人民医院	张俊峰	中国	上海市	上海市
25	首都医科大学附属北京同仁医院	郭彩霞	中国	北京市	北京市
26	四川省人民医院	孔洪	中国	四川省	成都市
27	天津医科大学第二医院	刘彤	中国	天津市	天津市
28	皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）	陈月云	中国	安徽省	芜湖市
29	武汉大学人民医院（湖北省人民医院）	杨波	中国	湖北省	武汉市
30	武汉市第三医院	李东升	中国	湖北省	武汉市
31	新疆维吾尔自治区人民医院	彭辉	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
32	新疆医科大学第五附属医院	曹桂秋	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
33	徐州医科大学附属医院	王志荣	中国	江苏省	徐州市
34	云南省第一人民医院	赵燕	中国	云南省	昆明市
35	郑州大学附属郑州中心医院(郑州市中心医院)	赵智琛	中国	河南省	郑州市
36	中国医科大学附属第一医院	张子新	中国	辽宁省	沈阳市
37	中国医科大学附属盛京医院	孙志军	中国	辽宁省	沈阳市
38	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
39	重庆医科大学附属第一医院	罗素新	中国	重庆市	重庆市
40	上海市第十人民医院	徐亚伟	中国	上海市	上海市
41	福建医科大学附属协和医院	陈良龙	中国	福建省	福州市
42	西安交通大学第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
43	绍兴市人民医院	彭放	中国	浙江省	绍兴市
44	宁夏回族自治区人民医院	席少静	中国	宁夏回族自治区	银川市
45	山西医科大学第二医院	杨滨	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2022-12-19

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 2400 ；
已入组人数	国内: 1201 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-25；
第一例受试者入组日期	国内：2023-04-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息