登记号	CTR20230173
相关登记号
药物名称	尼可地尔片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	B202300003-01
适应症	心绞痛
试验专业题目	尼可地尔片在中国健康受试者中空腹/餐后单剂量口服给药的生物等效性试验
试验通俗题目	尼可地尔片的人体生物等效性试验
试验方案编号	TSL-CM-NKDE-BE	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2022-12-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘锐	联系人座机	022-86343647	联系人手机号	13820396595
联系人Email	liuxiaolin@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-北辰区汀江西路1号天士力大健康城（二产业园区）	联系人邮编	300400

主要研究目的： 观察中国健康受试者空腹/餐后单剂量口服尼可地尔片（江苏天士力帝益药业有限公司生产）后的药物体内代谢过程，以药代动力学参数为终点指标，以喜格迈®为参比制剂（日本中外制药株式会社生产），进行生物等效性评价。 次要研究目的： 观察尼可地尔片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁），男女均可（适当比例）； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内，包括边界值； 3 试验前病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查、胸片等正常或异常无临床意义，经研究医生判断认为合格者； 4 能够采取有效的避孕措施，且不计划在3个月内生育的受试者； 5 自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
排除标准	1 对试验用药品及辅料、同类药物、烟酸过敏，或有其他严重的过敏史者； 2 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理情况者，如：青光眼患者； 3 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 4 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者； 5 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在试验期间完全戒烟者； 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒，或筛选期酒精呼气测试为阳性者； 7 筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、中药或保健品者； 8 筛选前3个月内参加任何药品临床试验且服用试验用药品者； 9 筛选前3个月内有过失血、献血（含成分献血）400 mL及以上； 10 妊娠或哺乳期的女性，或妊娠试验呈阳性者； 11 晕针、晕血史者； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能食用牛奶、培根、鸡蛋等）； 13 在服用试验用药品前48 h直至试验结束，不能停用烟酒或茶或含咖啡因的饮料或食品，或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 服用试验用药品前7天内，进食火龙果、芒果、柚子、葡萄柚或含有此类成分的食品/饮料者； 15 片剂吞咽困难或静脉采血困难者； 16 研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:Nicorandil Tablets 商品名称:尼可地尔片 剂型:片剂 规格:5 mg/片 用法用量:口服，1次1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼可地尔片 英文通用名:Nicorandil Tablets 商品名称:喜格迈® 剂型:片剂 规格:5 mg/片 用法用量:口服，1次1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC%Extrap 给药后12h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	贺敏	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	021-20256051	Email	heminmiao@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	贺敏	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2021-05-26
2	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2022-03-30
3	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2022-12-28

已完成

目标入组人数	国内: 124 ；
已入组人数	国内: 124 ；
实际入组总人数	国内: 124  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-14；
试验完成日期	国内：2023-05-10；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-05-10